- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04770168
Harry Potter als neuartiges pädagogisches Paradigma zur Verbesserung des psychischen Wohlbefindens bei Kindern: Ein prospektiver Versuch
Es hat sich gezeigt, dass schulbasierte Interventionen zur psychischen Gesundheitskompetenz Suizidgedanken und -versuche reduzieren und/oder verhindern. Die meisten Programme umfassen bisher eine angepasste Version der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) – die Goldstandardbehandlung für Stimmungs- und Angststörungen bei Jugendlichen und Erwachsenen. CBT lehrt Jugendliche über die Beziehung zwischen ihren Gedanken, Gefühlen und Verhaltensweisen und bietet Strategien für den Umgang mit Stress. Allerdings gibt es in Ontario keinen etablierten Standardlehrplan für psychische Gesundheitskompetenz. Die Ermittler entwickelten ein schulbasiertes Alphabetisierungsprogramm für psychische Gesundheit, das das dritte Buch der Harry-Potter-Reihe („Harry Potter und der Gefangene von Askaban“) verwendet, um Schülern beizubringen, wie sie durch kognitive Verhaltenstherapie mit Stress umgehen können. In dieser Studie wird ermittelt, ob der auf Harry Potter basierende Lehrplan für psychische Gesundheitskompetenz die Suizidalität bei Schülern verringert. Die Studie wird auch feststellen, ob der Lehrplan Depressions- und Angstsymptome verringert und das Wohlbefinden verbessert.
Bei der dreimonatigen Intervention handelt es sich um einen manuellen Lehrplan, der CBT-Fähigkeiten im Englischunterricht vermittelt. Die Website umfasst video- und textbasiertes Onboarding, um Lehrer für alle Lektionen zu schulen. Jugendliche absolvieren Online-Übungen für jede Einheit und Lehrer folgen einem Handbuch mit Checklisten, um eine hohe Wiedergabetreue und Standardisierung des Kernlernens zu gewährleisten.
Die teilnehmenden Klassen werden im Verhältnis 1:1 zufällig ausgewählt, um den Lehrplan im Herbst (~Okt.–Dez.) oder im Winter (~Februar–April) zu erhalten. Bei der Studie wird ein abgestuftes Keildesign verwendet, um den Lehrplan in Klassen einzuführen. Dabei wird nacheinander getestet, ob Schüler, die ihn im Herbst erhalten, zur Jahresmitte Fortschritte machen und diejenigen im Winter bis zum Jahresende aufholen werden. Die Wintergruppe wird als „Reifungskontrolle“ einbezogen, um Veränderungen im Laufe des Schuljahres zu berücksichtigen, die unabhängig von der Intervention sind, und damit die Ordnungseffekte der Lehrplanvermittlung getestet werden können. Bei diesem Design werden die Fragebögen viermal im Laufe des Schuljahres (einmal vor und nach jedem Semester) und noch einmal im darauffolgenden Jahr ausgefüllt, um die Dauer der Antwort zu messen. Zu jedem Zeitpunkt füllen die Probanden validierte Fragebögen zu Selbstmordversuchen und Selbstverletzung, Angstzuständen, Depressionen, Wohlbefinden und Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten aus. Die Studierenden können sich auch für die Teilnahme an Fokusgruppen entscheiden, um qualitative Daten über ihre Erfahrungen mit dem Lehrplan zu sammeln. Mit zusätzlicher Zustimmung (nur für Jugendliche aus Ontario) sammeln wir auch aggregierte Listen der Ontario Health Insurance Plan (OHIP)-Nummern für teilnehmende Studenten. Diese werden dem Institute of Clinical Evaluative Sciences (ICES) zur Verfügung gestellt, das Geschlecht, Alter und bereits bestehende Gesundheitsversorgungsinanspruchnahme entsprechender Kontrollen aus Regionen identifiziert, die den Lehrplan nicht übernehmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neue Erkenntnisse belegen, dass die Kompetenz im Bereich der psychischen Gesundheit ein entscheidender Weg für die Primärprävention psychischer Störungen ist, da sie das Bewusstsein und die Anerkennung erhöht, Stigmatisierung verringert und die Suche nach Hilfe fördert. Die größte Studie zur psychischen Gesundheitskompetenz wurde in Skandinavien durchgeführt und ergab, dass die Kombination aus zwei Vorträgen, drei Stunden Rollenspiel und einer Informationsbroschüre die Suizidgedanken und -versuche in einer Kohorte von mehr als 2.000 Teenagern nach einem Jahr um etwa die Hälfte reduzierte. Der Lehrplan für psychische Gesundheitskompetenz war die einzige Intervention, die signifikant besser war als eine Kontrollgruppe. Die Intervention wurde an mehr als 2.000 Studenten in Ontario getestet. Bei der Intervention handelt es sich um eine etwa dreimonatige „Literaturstudie“, bei der eine Klasse das Buch liest und erfährt, wie sich Stress und Depression äußern können. Die Forscher haben zwei Studien durchgeführt – eine einfache Vorher-Nachher-Studie mit 78 Teilnehmern und eine kontrollierte Studie mit 200 Teilnehmern, die die Intervention erhielten, und 230 Wartelistenkontrollen. Beide wiesen auf einen Interventionseffekt auf die Suizid-Scores sowie auf Verbesserungen auf einer Skala von Symptomen der Borderline-Persönlichkeitsstörung hin (z. B. emotionale Dysregulation) sowie Depressions- und Angst-Scores). Diese ersten Ergebnisse legen nahe, dass diese Intervention eine einzigartige Möglichkeit sein könnte, Selbstmordgedanken und -versuchen vorzubeugen und die psychische Gesundheit junger Menschen in ganz Kanada und darüber hinaus zu verbessern.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob der auf Harry Potter basierende Lehrplan für kognitive Verhaltenstherapie die Suizidalität (Gedanken und Versuche) bei Schülern verringert, die ihn erhalten.
Die primäre Hypothese ist, dass Studierende, die den Lehrplan erhalten, eine klinisch und statistisch signifikante Verringerung der Raten (≥ 50 %) auf einer zusammengesetzten Messung von a) selbst gemeldeten Selbstmordgedanken und b) selbst gemeldeten Selbstmordversuchen verzeichnen werden.
Darüber hinaus sind die sekundären Ziele der Studie:
- Um festzustellen, ob der auf Harry Potter basierende Lehrplan für kognitive Verhaltenstherapie Depressions- und Angstsymptome verringert und das Wohlbefinden unmittelbar nach dem Lehrplan und etwa 6 Monate später verbessert.
- Ermittlung der Zufriedenheit von Schülern und Lehrern mit dem auf Harry Potter basierenden Lehrplan für kognitive Verhaltenstherapie
- Erstellung einer Website, die eine ausreichende Akzeptanz bei Jugendlichen und Lehrern sowie „Jugendfreundlichkeit“ für eine breite Implementierung erreicht
Die Sekundärhypothesen lauten wie folgt:
- Studenten, die den Lehrplan erhalten, werden laut Daten der Gesundheitsverwaltung von Ontario (im Archiv des Institute for Clinical Evaluative Services (ICES) gespeichert) eine klinisch und statistisch signifikante Reduzierung (≥ 50 %) bei der Anzeige bei Rettungsdiensten wegen Selbstverletzung/Selbstmordversuchen verzeichnen. . Dies gilt nur für Forschungsteilnehmer in Ontario.
- Studierende, die den Lehrplan erhalten, werden unmittelbar nach Erhalt klinisch bedeutsame, deutlich niedrigere Ergebnisse (≥ 25 %) bei validierten Instrumenten für Depressionen und Angstzustände bei Jugendlichen (die überarbeitete Kinderangst- und Depressionsskala – RCADS) und Wohlbefinden (das Life Problems Inventory – LPI) erzielen Es. Darüber hinaus berichten die Studierenden über eine signifikante Verbesserung (≥25 %) im Fragebogen zur Bewältigungsskala für Kinder und Jugendliche (CSCY).
- Studierende der ersten Kohorte (Studierende, die den Lehrplan im Herbstsemester erhalten) werden klinisch bedeutsame, deutlich niedrigere Werte (≥25 %) bei validierten Instrumenten für Depressionen und Angstzustände bei Jugendlichen (die überarbeitete Kinderangst- und Depressionsskala – RCADS) und Wohlbefinden erzielen (das Life Problems Inventory – LPI; Coping Scale for Children and Youth – CSCY) als die zweite Kohorte (Studierende, die den Lehrplan im Wintersemester erhalten) zur Jahresmitte, aber die beiden Gruppen werden sich am Jahresende statistisch nicht unterscheiden (d. h. die zweite Kohorte wird zur ersten aufschließen).
- Für die erste Kohorte wird es keinen signifikanten Unterschied zwischen den Messungen zur Jahresmitte und zum Jahresende geben (d. h. die Gewinne bleiben etwa sechs Monate lang bestehen).
- Sowohl die Schüler- als auch die Lehrerbewertung werden hoch sein (Mittelwert ≥6 auf 7-Punkte-Likert-Skalen), wenn sie in Zufriedenheitsfragebögen gefragt werden, in welchem Ausmaß sie/ihre Schüler ihrer Meinung nach von der Intervention profitiert haben, wie sehr sie die Intervention genossen haben und sie sie anderen empfehlen würden.
- Die Daten der Fokusgruppen der Studierenden werden widerspiegeln, dass die Studierenden nach dem Lehrplan eine qualitative Verbesserung ihres Wohlbefindens, ihres Wissens über psychische Störungen und ihrer Belastbarkeit erfahren haben.
- Die Daten aus den Lehrerinterviews werden zeigen, dass die Lehrer den Lehrplan als leicht umsetzbar und nützlich empfanden, um ihren Schülern sowohl psychische Gesundheit als auch allgemeine Lese- und Schreibkompetenz zu vermitteln.
- Schüler und Lehrer, die den Lehrplan erhalten, erreichen in einem 5-Punkte-Likert-Fragebogen, der Akzeptanz und Zufriedenheit sowie positives qualitatives Feedback bewertet, eine durchschnittliche Punktzahl von ≥4 pro Frage.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mark Sinyor, MD
- Telefonnummer: 416-480-4070
- E-Mail: mark.sinyor@sunnybrook.ca
Studienorte
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-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrutierung
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Mark Sinyor, MD
- Telefonnummer: 416-480-4870
- E-Mail: mark.sinyor@sunnybrook.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nur Schulen mit Klassenräumen der 7. und 8. Klasse (auf Anfrage können wir auch Gymnasiallehrern/-schülern der 9. bis 12. Klasse die Teilnahme gestatten)
- Die Teilnehmer müssen fließend Englisch sprechen und lesen können
- Die Teilnehmer müssen bereit sein, vor der Intervention und zu jedem Zeitpunkt Fragebögen zur demografischen und klinischen Selbsteinschätzung zu Angstzuständen, Depressionen und allgemeinem Wohlbefinden auszufüllen.
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CBT-Lehrplan – Erste Kohorte
Die Studierenden erhalten in der ersten Hälfte des Studienjahres den dreimonatigen Lehrplan für kognitive Verhaltenstherapie.
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Der dreimonatige Harry-Potter-Lehrplan wird von ausgebildeten Lehrern gehalten und beinhaltet Lektionen zu a) Risikofaktoren, die zu emotionalem Stress beitragen können, b) wie sich Depressionen und Angstzustände äußern und wie man auf Unterstützung/Behandlung zugreifen kann, c) kognitive Verzerrungen und wie sie sich unterscheiden von rationalen Gedanken und grundlegenden kognitiven Umstrukturierungstechniken, d) Krisenplanung einschließlich personalisierter „Stressbuster“ und „Hoffnungskästen“ und e) wie man belastbar ist.
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Experimental: CBT-Lehrplan – Zweite Kohorte (Wartelistenkontrollen)
Die Schüler erhalten wie üblich für die erste Hälfte des Schuljahres den aktuellen Lehrplan der Schulbehörde, der als Wartelistenkontrolle dient.
Da es sich um einen Stufenkeilversuch handelt, erhält die Winterkohorte in der zweiten Hälfte des Studienjahres die gleiche Intervention wie die Herbstkohorte.
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Der dreimonatige Harry-Potter-Lehrplan wird von ausgebildeten Lehrern gehalten und beinhaltet Lektionen zu a) Risikofaktoren, die zu emotionalem Stress beitragen können, b) wie sich Depressionen und Angstzustände äußern und wie man auf Unterstützung/Behandlung zugreifen kann, c) kognitive Verzerrungen und wie sie sich unterscheiden von rationalen Gedanken und grundlegenden kognitiven Umstrukturierungstechniken, d) Krisenplanung einschließlich personalisierter „Stressbuster“ und „Hoffnungskästen“ und e) wie man belastbar ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammengesetzt aus selbstberichteten Suizidgedanken und -versuchen
Zeitfenster: Ungefähr einjährige Studiendauer
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Die Zusammensetzung umfasst selbstberichtete Suizidgedanken und selbstberichtete Suizidversuche, bewertet anhand von Fragen im Life Problems Inventory (LPI).
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Ungefähr einjährige Studiendauer
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Darstellung von Selbstverletzungen und Selbstmordversuchen
Zeitfenster: 1-jährige Studienzeit
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Präsentationen bei Rettungsdiensten wegen Selbstverletzung/Selbstmordversuchen gemäß Daten der Gesundheitsverwaltung von Ontario (im Archiv des Institute for Clinical Evaluative Services (ICES) gespeichert).
Dies gilt nur für Forschungsteilnehmer in Ontario.
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1-jährige Studienzeit
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Überarbeitete Skala für Angst und Depression bei Kindern
Zeitfenster: Ungefähr einjährige Studiendauer
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Beurteilt Depressionen und Angstzustände bei Jugendlichen.
Die Skala besteht aus 6 Unterskalen, darunter soziale Phobie (Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 27), Panikstörung (Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 27), schwere Depression (Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 30) und Trennung Angst (Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 21), generalisierte Angststörung (Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 18) und Zwangsstörung (Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 18).
Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
|
Ungefähr einjährige Studiendauer
|
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Fragebogen zur Bestandsaufnahme von Lebensproblemen
Zeitfenster: Ungefähr einjährige Studiendauer
|
Beurteilt das Wohlbefinden und weist auf eine Borderline-Persönlichkeitsstörung hin.
Mindestgesamtpunktzahl = 60.
Maximale Gesamtpunktzahl = 300.
Höhere Werte weisen auf eine größere Funktionsstörung und ein schlechteres Ergebnis hin.
Zu den Subskalen gehören Selbstverwirrung (Mindestpunktzahl = 15, Höchstpunktzahl = 75), Impulsivität (Mindestpunktzahl = 15, Höchstpunktzahl = 75), emotionale Dysregulation (Mindestpunktzahl = 15, Höchstpunktzahl = 75) und zwischenmenschliches Chaos (Mindestpunktzahl). = 15, maximale Punktzahl = 75).
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Ungefähr einjährige Studiendauer
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Fragebogen zur Bewältigungsskala für Kinder und Jugendliche
Zeitfenster: Ungefähr einjährige Studiendauer
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Bewertet Bewältigungsverhalten.
Zu den Subskalen gehören die Suche nach Hilfe, die Lösung kognitiv-verhaltensbezogener Probleme, die kognitive Vermeidung und die Verhaltensvermeidung.
Höhere Werte deuten auf eine stärkere Nutzung dieser Bewältigungsdimension hin.
|
Ungefähr einjährige Studiendauer
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Fragebogen und Fokusgruppe zur Studentenzufriedenheit
Zeitfenster: Ungefähr einjährige Studiendauer
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Zusammengesetzt aus Antworten aus Selbstberichtsfragebögen und Fokusgruppen, die den Grad bewerten, in dem die Schüler von der Intervention profitiert haben, die Intervention genossen haben und sie anderen empfehlen würden.
Höhere Werte bedeuten eine größere Zufriedenheit.
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Ungefähr einjährige Studiendauer
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Fragebogen und Fokusgruppe zur Lehrerzufriedenheit
Zeitfenster: Ungefähr einjährige Studiendauer
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Zusammengesetzt aus Antworten aus Selbstberichtsfragebögen und Fokusgruppen, die den Grad bewerten, in dem Lehrer denken, dass ihre Schüler von der Intervention profitiert haben, die Intervention genossen haben und sie anderen empfehlen würden.
Höhere Werte bedeuten eine größere Zufriedenheit.
|
Ungefähr einjährige Studiendauer
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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