- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04770168
Harry Potter uudenlaisena opetusparadigmana lasten henkisen hyvinvoinnin parantamiseksi: tuleva kokeilu
Koulupohjaisten mielenterveyslukutaito-interventioiden on osoitettu vähentävän ja/tai ehkäisevän itsemurha-ajatuksia ja -yrityksiä. Useimmat ohjelmat tähän mennessä sisältävät mukautetun version kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta (CBT) - kultainen standardi hoito nuorten ja aikuisten mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöihin. CBT opettaa nuorille heidän ajatusten, tunteiden ja käyttäytymisen välistä suhdetta ja tarjoaa strategioita ahdistuksen hallintaan. Ontariossa ei kuitenkaan ole vakiintunutta mielenterveyslukutaidon opetussuunnitelmaa. Tutkijat kehittivät koulupohjaisen mielenterveyslukutaito-ohjelman, joka käyttää Harry Potter -sarjan kolmatta kirjaa ("Harry Potter ja Azkabanin vanki") opettamaan oppilaille kuinka selviytyä ahdistuksesta CBT-taitojen avulla. Tämä tutkimus selvittää, vähentääkö Harry Potter -pohjainen mielenterveyslukutaidon opetussuunnitelma opiskelijoiden itsemurhaa. Tutkimuksessa selvitetään myös, vähentääkö opetussuunnitelma masennuksen ja ahdistuneisuuden oireita ja parantaako se hyvinvointia.
Kolmen kuukauden interventio on manuaalinen opetussuunnitelma, jossa opetetaan CBT-taitoja englannin tunnilla. Sivusto sisältää video- ja tekstipohjaisen perehdyttämisen opettajien kouluttamiseksi kaikilla tunneilla. Nuoret suorittavat verkkoharjoituksia jokaisesta yksiköstä, ja opettajat noudattavat tarkistuslistoilla varustettua käsikirjaa säilyttääkseen ydinoppimisen korkean tarkkuuden ja standardoinnin.
Osallistuvat luokat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan opetussuunnitelman syksyllä (~loka-joulukuu) tai talvella (~helmi-huhtikuu). Tutkimuksessa käytetään porrastettua kiilasuunnittelua, jossa opetussuunnitelma esitellään luokille peräkkäin ja testataan, paranevatko sen syksyllä saaneet opiskelijat vuoden puolivälissä ja talvella olevat oppilaat saavuttavat vuoden loppuun mennessä. Talviryhmä on sisällytetty "kypsytys"-kontrolliksi, jotta voidaan ottaa huomioon lukuvuoden aikana tapahtuneet muutokset, jotka ovat riippumattomia interventiosta ja jotta opetussuunnitelman toimituksen järjestysvaikutuksia voidaan testata. Tätä mallia varten kyselylomakkeita käsitellään neljä kertaa koko lukuvuoden aikana (kerran ennen ja jälkeen kutakin lukukautta) ja vielä kerran seuraavana vuonna vastaamisen keston mittaamiseksi. Joka ajankohtana koehenkilöt täyttävät validoidut kyselyt itsemurhayrityksistä ja itsensä vahingoittamisesta, ahdistuksesta, masennuksesta, hyvinvoinnista ja terveyspalvelujen käytöstä. Opiskelijat voivat myös halutessaan osallistua fokusryhmiin kerätäkseen laadullista tietoa kokemuksistaan opetussuunnitelmasta. Lisäluvalla (vain Ontarion nuoret) keräämme myös yhteenlasketut luettelot Ontario Health Insurance Plan (OHIP) -numeroista osallistuvilta opiskelijoilta. Ne toimitetaan Institute of Clinical Evaluative Sciences (ICES) -instituutille, joka tunnistaa sukupuolen, iän ja olemassa olevat terveydenhuollon käyttöä vastaavat vertailut alueilta, jotka eivät ota opetussuunnitelmaa käyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Uusia todisteita osoittavat, että mielenterveyslukutaito on kriittinen keino mielenterveyshäiriöiden ensisijaisessa ehkäisyssä, koska se lisää tietoisuutta ja tunnustamista, vähentää leimautumista ja rohkaisee avun etsimiseen. Suurin mielenterveyslukutaitotutkimus tehtiin Skandinaviassa, ja siinä todettiin, että kahden luennon, kolmen tunnin roolileikin ja tiedotusvihkon yhdistelmä vähensi itsemurha-ajatuksia ja -yrityksiä vuoden kuluttua noin puolella yli 2 000 teini-ikäisen kohortissa. Mielenterveyslukutaidon opetussuunnitelma oli ainoa interventio, joka oli merkittävästi parempi kuin kontrolliryhmä. Interventiota on kokeiltu yli 2 000 opiskelijalla Ontariossa. Interventio on "kirjallisuustutkimus", jota opetetaan noin 3 kuukauden ajan ja jossa luokka lukee kirjaa ja oppii, kuinka ahdistus ja masennus voivat ilmetä. Tutkijat ovat tehneet kaksi tutkimusta - yksinkertaisen ennen ja jälkeen -suunnittelun 78 osallistujalla ja kontrolloidun kokeen 200 osallistujalla, jotka saivat interventiota ja 230 jonotuslistakontrollia. Molemmat osoittivat interventiovaikutuksen itsemurhapisteisiin sekä parannuksia rajallisen persoonallisuushäiriön oireiden asteikossa (esim. emotionaalinen säätelyhäiriö) ja masennus- ja ahdistuneisuuspisteet). Nämä varhaiset havainnot viittaavat siihen, että tämä interventio voi olla ainutlaatuinen tapa ehkäistä itsemurha-ajatuksia ja -yrityksiä sekä parantaa nuorten mielenterveyttä kaikkialla Kanadassa ja sen ulkopuolella.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, vähentääkö Harry Potter -pohjainen kognitiivisen käyttäytymisterapian opetussuunnitelma itsetuhoisuutta (ajatuksia ja -yrityksiä) opiskelijoissa, jotka saavat sitä.
Ensisijainen hypoteesi on, että opetussuunnitelman saavien opiskelijoiden määrät vähenevät kliinisesti ja tilastollisesti merkitsevästi (≥ 50 %), kun lasketaan a) itse ilmoittamat itsemurha-ajatukset ja b) itse ilmoittamat itsemurhayritykset.
Lisäksi tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
- Selvittää, vähentääkö Harry Potter -pohjainen kognitiivisen käyttäytymisterapian opetussuunnitelma masennuksen ja ahdistuneisuuden oireita ja parantaako hyvinvointia heti opetussuunnitelman jälkeen ja noin 6 kuukautta myöhemmin.
- Selvittää opiskelijoiden ja opettajien tyytyväisyys Harry Potter -pohjaiseen kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan
- Luoda verkkosivusto, joka saavuttaa riittävän nuorten ja opettajien hyväksyttävyyden ja "nuoriystävällisyyden" laajaa toteuttamista varten
Toissijaiset hypoteesit ovat seuraavat:
- Opetussuunnitelman saavien opiskelijoiden on kliinisesti ja tilastollisesti merkittävä vähennys (≥ 50 %) esittelyssä hätäpalveluille itsensä vahingoittamisen/itsemurhayrityksen vuoksi Ontarion terveyshallinnollisten tietojen mukaan (pidetty Institute for Clinical Evaluative Services (ICES) -varastossa) . Tämä koskee vain tutkimuksen osallistujia Ontariossa.
- Opetussuunnitelman saavilla opiskelijoilla on kliinisesti merkitykselliset, merkittävästi pienemmät pisteet (≥ 25 %) validoiduista nuorten masennuksen ja ahdistuksen välineistä (tarkistettu lasten ahdistuneisuus ja masennusasteikko - RCADS) ja hyvinvointi (Life Problems Inventory - LPI) heti vastaanottamisen jälkeen. se. Lisäksi opiskelijat raportoivat merkittävästä parannuksesta (≥ 25 %) lasten ja nuorten selviytymisasteikon (CSCY) kyselylomakkeessa.
- Ensimmäisen kohortin opiskelijat (opiskelijat, jotka saavat opetussuunnitelman syyslukukaudella) saavat kliinisesti merkitykselliset, merkittävästi pienemmät pisteet (≥ 25 %) validoiduista nuorten masennuksen ja ahdistuksen välineistä (tarkistettu lasten ahdistuneisuus- ja masennusasteikko - RCADS) ja hyvinvointiin. (The Life Problems Inventory - LPI; selviytymisasteikko lapsille ja nuorille - CSCY) kuin toinen kohortti (oppilaat, jotka saavat opetussuunnitelman talvilukukaudella) vuoden puolivälissä, mutta nämä kaksi ryhmää eivät eroa tilastollisesti vuoden lopussa (toisin sanoen toinen kohortti saavuttaa ensimmäisen).
- Ensimmäisen kohortin osalta vuoden puolivälin ja vuoden lopun mittareiden välillä ei ole merkittävää eroa (eli nousut jatkuvat noin 6 kuukauden ajan).
- Sekä opiskelijoiden että opettajien pisteet ovat korkeat (keskiarvo ≥ 6 7-pisteisellä Likert-asteikolla) tyytyväisyyskyselyissä, joissa kysytään, missä määrin he uskovat hyötyneensä interventiosta, nauttivan interventiosta ja kuinka he suosittelisivat sitä muille.
- Opiskelijoiden fokusryhmädata heijastelee sitä, että opiskelijat ovat kokeneet laadullista parannusta hyvinvointissaan, mielenterveyshäiriöiden tuntemuksessa ja resilienssissä opetussuunnitelman noudattamisessa.
- Opettajien haastattelutiedot osoittavat, että opettajien mielestä opetussuunnitelma oli helppo toteuttaa ja hyödyllinen sekä mielenterveyden että yleisen lukutaidon jakamisessa oppilailleen.
- Opetussuunnitelman saaneet opiskelijat ja opettajat saavat keskimääräisen pistemäärän ≥4 kysymystä kohden 5-pisteisellä Likert-pohjaisella kyselylomakkeella, jossa arvioidaan hyväksyttävyyttä ja tyytyväisyyttä sekä positiivista laadullista palautetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mark Sinyor, MD
- Puhelinnumero: 416-480-4070
- Sähköposti: mark.sinyor@sunnybrook.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrytointi
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Mark Sinyor, MD
- Puhelinnumero: 416-480-4870
- Sähköposti: mark.sinyor@sunnybrook.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vain koulut, joissa on luokkahuoneita 7 ja 8 (pyydettäessä voimme sallia myös lukion opettajien/luokkien 9-12 oppilaiden osallistumisen)
- Osallistujien tulee pystyä puhumaan ja lukemaan sujuvaa englantia
- Osallistujien on oltava valmiita täyttämään demografisia ja kliinisiä itseraportteja koskevat kyselylomakkeet ahdistuksesta, masennuksesta ja yleisestä hyvinvoinnista ennen interventiota ja jokaisena ajankohtana.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CBT-opetussuunnitelma - ensimmäinen kohortti
Opiskelijat saavat 3 kuukauden kognitiivisen käyttäytymisterapian opetussuunnitelman lukuvuoden ensimmäisellä puoliskolla.
|
Kolmen kuukauden Harry Potter -opetussuunnitelman toteuttavat koulutetut opettajat, ja se sisältää oppitunteja a) riskitekijöistä, jotka voivat edistää emotionaalista ahdistusta, b) masennuksen ja ahdistuneisuuden ilmaantumista ja tuen/hoidon saamista, c) kognitiivisia vääristymiä ja niiden eroja. rationaalisista ajatuksista ja peruskognitiivisista uudelleenjärjestelytekniikoista, d) kriisisuunnittelusta, mukaan lukien henkilökohtaiset "stressinmurtajat" ja "toivopaketit" ja e) kuinka olla kestävä.
|
|
Kokeellinen: CBT-opetussuunnitelma – toinen kohortti (jonotuslistan hallinta)
Oppilaat saavat tuttuun tapaan lukuvuoden ensimmäisellä puoliskolla voimassa olevan koulun opetussuunnitelman, joka toimii jonotuslistalla.
Koska tämä on porrastettu kiilakoe, talvikohortti saa samanlaisen intervention kuin syksyn kohortti lukuvuoden toisella puoliskolla.
|
Kolmen kuukauden Harry Potter -opetussuunnitelman toteuttavat koulutetut opettajat, ja se sisältää oppitunteja a) riskitekijöistä, jotka voivat edistää emotionaalista ahdistusta, b) masennuksen ja ahdistuneisuuden ilmaantumista ja tuen/hoidon saamista, c) kognitiivisia vääristymiä ja niiden eroja. rationaalisista ajatuksista ja peruskognitiivisista uudelleenjärjestelytekniikoista, d) kriisisuunnittelusta, mukaan lukien henkilökohtaiset "stressinmurtajat" ja "toivopaketit" ja e) kuinka olla kestävä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä itse ilmoittamista itsemurha-ajatuksista ja -yrityksistä
Aikaikkuna: Opiskeluaika noin 1 vuosi
|
Yhdistelmä sisältää itsensä ilmoittamat itsemurha-ajatukset ja itse ilmoittamat itsemurhayritykset, jotka on arvioitu Life Problems Inventoryn (LPI) kysymyksillä.
|
Opiskeluaika noin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esittely itsensä vahingoittamisesta ja itsemurhayrityksistä
Aikaikkuna: 1 vuoden opiskelujakso
|
Esitykset hätäpalveluille itsensä vahingoittamisen/itsemurhayritysten osalta Ontarion terveyshallinnollisten tietojen mukaan (pidetty Institute for Clinical Evaluative Services (ICES) -tietovarastossa).
Tämä koskee vain tutkimuksen osallistujia Ontariossa.
|
1 vuoden opiskelujakso
|
|
Päivitetty lasten ahdistuneisuus- ja masennusasteikko
Aikaikkuna: Opiskeluaika noin 1 vuosi
|
Arvioi nuorten masennusta ja ahdistusta.
Asteikko koostuu 6 ala-asteikosta, mukaan lukien sosiaalinen fobia (minimipistemäärä = 0, maksimipistemäärä = 27), paniikkihäiriö (minimipistemäärä = 0, maksimipistemäärä = 27), vakava masennus (minimipistemäärä = 0, maksimipistemäärä = 30), erottelu Ahdistuneisuus (minimipistemäärä = 0, maksimipistemäärä = 21), yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (minimipistemäärä = 0, maksimipistemäärä = 18) ja pakko-oireinen (minimipistemäärä = 0, maksimipistemäärä = 18).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Opiskeluaika noin 1 vuosi
|
|
Life Problems Inventory Kyselylomake
Aikaikkuna: Opiskeluaika noin 1 vuosi
|
Arvioi hyvinvointia ja ilmentää rajapersoonallisuushäiriötä.
Minimi kokonaispistemäärä = 60.
Enimmäispistemäärä = 300.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintahäiriötä ja huonompaa lopputulosta.
Ala-asteikot sisältävät hämmennystä itsestä (minimipisteet = 15, maksimipisteet = 75), impulsiivisuutta (minimipisteet = 15, maksimipisteet = 75), emotionaalisen häiriön (minimipistemäärä = 15, maksimipistemäärä = 75) ja ihmisten välisen kaaoksen (minimipistemäärä) = 15, enimmäispistemäärä = 75).
|
Opiskeluaika noin 1 vuosi
|
|
Selviytymisasteikko lapsille ja nuorille -kysely
Aikaikkuna: Opiskeluaika noin 1 vuosi
|
Arvioi selviytymiskäyttäytymistä.
Alaskaalat sisältävät avun etsimisen, kognitiivis-käyttäytymisongelmien ratkaisemisen, kognitiivisen välttämisen ja käyttäytymisen välttämisen.
Korkeammat pisteet osoittavat tämän selviytymisulottuvuuden laajempaa käyttöä.
|
Opiskeluaika noin 1 vuosi
|
|
Opiskelijoiden tyytyväisyyskysely ja kohderyhmä
Aikaikkuna: Opiskeluaika noin 1 vuosi
|
Yhdistelmä vastauksista itseraportoiville kyselylomakkeille ja kohderyhmille, jotka arvioivat, missä määrin opiskelijat hyötyivät interventiosta, nauttivat interventiosta ja kuinka he suosittelisivat sitä muille.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
Opiskeluaika noin 1 vuosi
|
|
Opettajien tyytyväisyyskysely ja kohderyhmä
Aikaikkuna: Opiskeluaika noin 1 vuosi
|
Yhdistelmä vastauksista itseraportoiville kyselylomakkeille ja fokusryhmille, jotka arvioivat, missä määrin opettajat uskovat oppilaidensa hyötyneen interventiosta, nauttineen interventiosta ja kuinka sitä suosittelisivat muille.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
Opiskeluaika noin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2200
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .