- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04770168
A Harry Potter, mint új oktatási paradigma a gyermekek mentális jólétének javítására: Leendő próba
Bebizonyosodott, hogy az iskolai mentális egészségügyi műveltségi beavatkozások csökkentik és/vagy megelőzik az öngyilkossági gondolatokat és kísérleteket. A legtöbb eddigi program tartalmazza a kognitív viselkedésterápia (CBT) adaptált változatát – a fiatalok és felnőttek hangulati és szorongásos zavarainak arany standard kezelését. A CBT megtanítja a fiatalokat a gondolataik, érzéseik és viselkedéseik közötti kapcsolatra, és stratégiákat kínál a szorongás kezelésére. Ontarióban azonban nincs bevezetett szabványos mentális egészségügyi műveltségi tanterv. A nyomozók egy iskolai alapú mentálhigiénés műveltségi programot dolgoztak ki, amely a Harry Potter-sorozat harmadik könyvét ("Harry Potter és az azkabani fogoly") használja arra, hogy megtanítsa a diákoknak, hogyan kell megbirkózni a szorongással a CBT-készségeken keresztül. Ez a tanulmány azt fogja meghatározni, hogy a Harry Potter-alapú mentálhigiénés műveltségi tanterv csökkenti-e a diákok öngyilkosságát. A tanulmány azt is meghatározza, hogy a tanterv csökkenti-e a depresszió és a szorongás tüneteit, és javítja-e a jólétet.
A 3 hónapos beavatkozás egy manuális alapú tanterv, amely a CBT ismereteket tanítja angol órán. A weboldal videó- és szövegalapú beiskolázást tartalmaz a tanárok képzéséhez az összes órán. A fiatalok online gyakorlatokat hajtanak végre minden egységhez, a tanárok pedig egy ellenőrző listákkal ellátott kézikönyvet követnek, hogy megőrizzék az alaptanulás magas pontosságát és szabványosítását.
A résztvevő osztályokat 1:1 arányban véletlenszerűen választjuk ki, hogy ősszel (~okt-dec.) vagy télen (~febr-ápr.) megkapják a tantervet. A tanulmány lépcsőzetes kialakítást alkalmaz a tananyag bevezetésére az osztályokba, és azt vizsgálja, hogy az ősszel megkapott tanulók javulnak-e az év közepén, a télen pedig utolérik-e az év végére. A téli csoport „érettségi” kontrollként szerepel, amely figyelembe veszi a tanév során bekövetkezett, a beavatkozástól független változásokat, és így tesztelhető a tanterv-szolgáltatás sorrendi hatása. Ehhez a tervhez a kérdőíveket négyszer adják ki a tanév során (egyszer minden félév előtt és után), és még egyszer a következő évben a válaszadás időtartamának mérésére. Az alanyok minden időpontban validált kérdőíveket töltenek ki az öngyilkossági kísérletekről és az önsértésről, a szorongásról, a depresszióról, a jólétről és az egészségügyi szolgáltatások használatáról. A hallgatók dönthetnek úgy, hogy fókuszcsoportokban vesznek részt, hogy minőségi adatokat gyűjtsenek a tantervvel kapcsolatos tapasztalataikról. További beleegyezéssel (csak ontariói fiatalok esetében) összesített listákat is gyűjtünk az Ontario Egészségbiztosítási Terv (OHIP) számáról a részt vevő hallgatókról. Ezeket az Institute of Clinical Evaluative Sciences (ICES) kapja meg, amely azonosítja a nem, az életkor és a már meglévő egészségügyi felhasználáshoz illeszkedő kontrollokat azokból a régiókból, amelyek nem alkalmazzák a tantervet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az újonnan felbukkanó bizonyítékok azt mutatják, hogy a mentális egészséggel kapcsolatos műveltség kritikus út a mentális zavarok elsődleges megelőzésében, mivel növeli a tudatosságot és az elismerést, csökkenti a megbélyegzést, és ösztönzi a segítségkeresést. A legnagyobb mentálhigiénés műveltségi vizsgálatot Skandináviában végezték, és azt találta, hogy két előadás, három óra szerepjáték és egy tájékoztató füzet kombinációja egy év után körülbelül felére csökkentette az öngyilkossági gondolatokat és az öngyilkossági kísérleteket egy több mint 2000 tinédzserből álló csoportban. A mentálhigiénés műveltségi tanterv volt az egyetlen olyan beavatkozás, amely szignifikánsan jobb volt a kontrollcsoportnál. A beavatkozást több mint 2000 diákon tesztelték Ontarióban. A beavatkozás egy „irodalomtanulmány”, amelyet körülbelül 3 hónapon keresztül tanítanak, amelyben egy osztály elolvassa a könyvet, és megtanulja, hogyan nyilvánulhat meg a szorongás és a depresszió. A kutatók két vizsgálatot végeztek: egy egyszerű előtti és utáni tervezést 78 résztvevővel, valamint egy kontrollált vizsgálatot 200 résztvevővel, akik megkapták a beavatkozást és 230 várólista kontrollt. Mindkettő beavatkozási hatást mutatott az öngyilkossági pontszámokra, valamint javult a borderline személyiségzavar tüneteinek skáláján (pl. érzelmi szabályozási zavar), valamint a depresszió és a szorongás pontszámai). Ezek a korai eredmények arra utalnak, hogy ez a beavatkozás egyedülálló módja lehet az öngyilkossági gondolatok és kísérletek megelőzésének, valamint a fiatalok mentális egészségének javításának Kanadában és azon kívül is.
A tanulmány elsődleges célja annak meghatározása, hogy a Harry Potter-alapú kognitív viselkedésterápia tananyag csökkenti-e az öngyilkosságot (gondolatokat és kísérleteket) azoknál a diákoknál, akik részesülnek ebben.
Az elsődleges hipotézis az, hogy a tantervben részesülő tanulók aránya klinikailag és statisztikailag szignifikánsan (≥50%) csökkenni fog, a) önbevallásos öngyilkossági gondolatok és b) önbevallásos öngyilkossági kísérletek összetett mérőszáma alapján.
Ezenkívül a tanulmány másodlagos céljai a következők:
- Annak megállapítására, hogy a Harry Potter-alapú kognitív viselkedésterápiás tananyag csökkenti-e a depresszió és a szorongás tüneteit, és javítja-e a közérzetet közvetlenül a tanterv után és körülbelül 6 hónappal később.
- A Harry Potter-alapú kognitív viselkedésterápiás tantervvel való tanulói és tanári elégedettség meghatározása
- Olyan weboldal létrehozása, amely megfelelő ifjúsági és tanári elfogadottságot és „fiatalbarátságot” biztosít a széles körű megvalósításhoz
A másodlagos hipotézisek a következők:
- Az ontariói egészségügyi adminisztratív adatok szerint (az Institute for Clinical Evaluative Services (ICES) adattárában) a tananyagot kapó hallgatók klinikailag és statisztikailag szignifikánsan (≥50%) csökkentik az önkárosító/öngyilkossági kísérletekkel kapcsolatos sürgősségi szolgálatok bemutatását. . Ez csak az ontariói kutatásban résztvevőkre vonatkozik.
- A tantervben részesülő hallgatók klinikailag jelentős, lényegesen alacsonyabb pontszámot (≥25%) kapnak a fiatalkori depresszió és szorongás (a felülvizsgált gyermeki szorongás és depresszió skála – RCADS), valamint a jólét (életproblémák jegyzéke – LPI) ellenőrzött eszközeiről, közvetlenül azután, hogy megkapták. azt. Ezen túlmenően, a diákok jelentős javulást (≥25%) fognak beszámolni a Gyermekek és Ifjúsági Megküzdési Skála (CSCY) kérdőíven.
- Az első csoportba tartozó hallgatók (azok a hallgatók, akik az őszi szemeszterben kapják meg a tantervet) klinikailag jelentős, lényegesen alacsonyabb pontszámot (≥25%) kapnak a fiatalok depressziója és szorongása (a felülvizsgált gyermekek szorongásos és depressziós skála – RCADS) és jóléti eszközeiből. (az Életprobléma-leltár - LPI; Megküzdési Skála gyermekek és fiatalok számára - CSCY), mint a második kohorsz (a téli félévben tananyagot kapó hallgatók) az évközi pontban, de a két csoport statisztikailag nem tér el év végén (azaz a második kohorsz utoléri az elsőt).
- Nem lesz szignifikáns különbség az évközi és az év végi mérések között az első kohorsz esetében (azaz a növekedés körülbelül 6 hónapig fennmarad).
- A tanulók és a tanárok pontszámai egyaránt magasak lesznek (átlag 6 a 7 fokozatú Likert-skálán) az elégedettségi kérdőíveken, amelyek azt kérdezik, hogy véleményük szerint milyen mértékben részesültek a beavatkozásból, mennyire élvezték a beavatkozást, és milyen mértékben ajánlanák azt másoknak.
- A tanulói fókuszcsoportok adatai azt tükrözik majd, hogy a tanulók minőségi javulást tapasztaltak a jólétben, a mentális zavarok ismeretében és a tananyagot követő rugalmasságban.
- A tanári interjúk adatai azt mutatják majd, hogy a tanárok a tantervet könnyen megvalósíthatónak találták, és hasznosnak találták mind a mentális egészség, mind az általános műveltség közvetítésében tanulóik számára.
- A tananyagot kapó diákok és tanárok kérdésenként 4-es átlagpontszámot érnek el egy 5 pontos Likert-alapú kérdőíven, amely az elfogadhatóságot és az elégedettséget, valamint a pozitív minőségi visszajelzéseket értékeli.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mark Sinyor, MD
- Telefonszám: 416-480-4070
- E-mail: mark.sinyor@sunnybrook.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Toborzás
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Mark Sinyor, MD
- Telefonszám: 416-480-4870
- E-mail: mark.sinyor@sunnybrook.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csak 7. és 8. osztályos tantermekkel rendelkező iskolák (igény esetén 9-12. osztályos középiskolai tanárok/diákok részvételét is engedélyezhetjük)
- A résztvevőknek folyékonyan kell beszélniük és olvasniuk angolul
- A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük demográfiai és klinikai önbeszámoló kérdőívek kitöltésére a szorongásról, a depresszióról és az általános jólétről a beavatkozás előtt és minden időpontban.
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CBT tanterv – Első kohorsz
A hallgatók a tanév első felében kapják meg a 3 hónapos kognitív viselkedésterápiás tantervet.
|
A 3 hónapos Harry Potter tananyagot képzett tanárok adják, és leckéket tartalmaz a) kockázati tényezőkről, amelyek hozzájárulhatnak az érzelmi szorongáshoz, b) hogyan nyilvánulnak meg a depresszió és a szorongás, és hogyan lehet hozzáférni a támogatáshoz/kezeléshez, c) a kognitív torzulásokról, miben különböznek egymástól. racionális gondolatokból és alapvető kognitív szerkezetátalakítási technikákból, d) krízistervezés, beleértve a személyre szabott „stresszrombolókat” és „reménykészleteket”, és e) hogyan legyünk rugalmasak.
|
|
Kísérleti: CBT-tanterv – Második kohorsz (Várólista-vezérlők)
A tanulók a tanév első felében szokás szerint a jelenlegi iskolaszéki tantervet kapják meg, amely várólista ellenőrzésként szolgál.
Mivel lépcsőzetes ékpróbáról van szó, a téli kohorsz a tanév második felében ugyanazt a beavatkozást kapja, mint az őszi kohorsz.
|
A 3 hónapos Harry Potter tananyagot képzett tanárok adják, és leckéket tartalmaz a) kockázati tényezőkről, amelyek hozzájárulhatnak az érzelmi szorongáshoz, b) hogyan nyilvánulnak meg a depresszió és a szorongás, és hogyan lehet hozzáférni a támogatáshoz/kezeléshez, c) a kognitív torzulásokról, miben különböznek egymástól. racionális gondolatokból és alapvető kognitív szerkezetátalakítási technikákból, d) krízistervezés, beleértve a személyre szabott „stresszrombolókat” és „reménykészleteket”, és e) hogyan legyünk rugalmasak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági kísérletek összessége
Időkeret: Körülbelül 1 éves tanulmányi idő
|
Az összetett tartalmazza az önbevallott öngyilkossági gondolatokat és az önbevallott öngyilkossági kísérleteket, amelyeket az Életproblémák Inventory (LPI) kérdései alapján értékelnek.
|
Körülbelül 1 éves tanulmányi idő
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önkárosító és öngyilkossági kísérletek bemutatása
Időkeret: 1 éves tanulmányi időszak
|
Előadások a sürgősségi szolgálatoknak önkárosító/öngyilkossági kísérletekkel kapcsolatban az ontariói egészségügyi adminisztratív adatok szerint (az Institute for Clinical Evaluative Services (ICES) adattárában).
Ez csak az ontariói kutatásban résztvevőkre vonatkozik.
|
1 éves tanulmányi időszak
|
|
Átdolgozott Gyermek szorongás és depresszió skála
Időkeret: Körülbelül 1 éves tanulmányi idő
|
Felméri a fiatalok depresszióját és szorongását.
A skála 6 alskálából áll, beleértve a szociális fóbiát (minimum pontszám = 0, maximális pontszám = 27), pánikbetegséget (minimális pontszám = 0, maximális pontszám = 27), major depressziót (minimális pontszám = 0, maximális pontszám = 30), szeparációt. Szorongás (minimális pontszám = 0, maximális pontszám = 21), generalizált szorongásos zavar (minimális pontszám = 0, maximális pontszám = 18) és kényszeres-kényszeres (minimális pontszám = 0, maximális pontszám = 18).
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
Körülbelül 1 éves tanulmányi idő
|
|
Életproblémák leltári kérdőív
Időkeret: Körülbelül 1 éves tanulmányi idő
|
Felméri a jólétet és a borderline személyiségzavart jellemzi.
Minimális összpontszám = 60.
Maximális összpontszám = 300.
A magasabb pontszámok nagyobb diszfunkciót és rosszabb eredményt jeleznek.
Az alskálák közé tartozik az önmagunkkal kapcsolatos zavartság (minimum pontszám = 15, maximális pontszám = 75), impulzivitás (minimális pontszám = 15, maximális pontszám = 75), érzelmi szabályozási zavar (minimális pontszám = 15, maximális pontszám = 75) és interperszonális káosz (minimális pontszám) = 15, maximális pontszám = 75).
|
Körülbelül 1 éves tanulmányi idő
|
|
Megküzdési skála gyermekek és fiatalok számára kérdőív
Időkeret: Körülbelül 1 éves tanulmányi idő
|
Felméri a megküzdési magatartást.
Az alskálák magukban foglalják a segítségkérést, a kognitív-viselkedési problémamegoldást, a kognitív elkerülést és a viselkedéses elkerülést.
A magasabb pontszámok a megküzdési dimenzió nagyobb mértékű felhasználását jelzik.
|
Körülbelül 1 éves tanulmányi idő
|
|
Tanulói elégedettségi kérdőív és fókuszcsoport
Időkeret: Körülbelül 1 éves tanulmányi idő
|
Önbeszámoló kérdőívek és fókuszcsoportok válaszaiból álló összeállítás, amely felméri, hogy a hallgatók milyen mértékben részesültek a beavatkozásból, milyen mértékben élvezték a beavatkozást, és milyen mértékben ajánlják másoknak.
A magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek.
|
Körülbelül 1 éves tanulmányi idő
|
|
Tanári elégedettségi kérdőív és fókuszcsoport
Időkeret: Körülbelül 1 éves tanulmányi idő
|
Önbeszámoló kérdőívek és fókuszcsoportok válaszaiból álló összeállítás, amely felméri, hogy a tanárok milyen mértékben gondolják úgy, hogy diákjaik hasznot húztak a beavatkozásból, mennyire élvezték a beavatkozást, és milyen mértékben ajánlanák másoknak.
A magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek.
|
Körülbelül 1 éves tanulmányi idő
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2200
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .