Hluboká mozková stimulace předního jádra thalamu u neléčitelné epilepsie
22. února 2021 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Mikroendoskopická transventrikulární hluboká mozková stimulace předního jádra thalamu jako bezpečná a účinná léčba neléčitelné epilepsie
U pacientů s těžkou nezvladatelnou epilepsií byla navržena hluboká mozková stimulace (DBS) předního jádra thalamu (ANT).
Při použití transventrikulárního přístupu se zvyšuje riziko krvácení kvůli anatomii kolem vstupního bodu v thalamu.
Aby se zabránilo takové komplikaci, výzkumníci použili transventrikulární mikroendoskopickou techniku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
10
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gaëtan Poulen, MD
- Telefonní číslo: 33 467337262
- E-mail: g-poulen@chu-montpellier.fr
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- Nábor
- Uhmontpellier
-
Kontakt:
- Gaëtan Poulen, MD
- Telefonní číslo: 33 467337262
- E-mail: g-poulen@chu-montpellier.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
dospělých pacientů extrahovaných z naší prospektivní databáze, kteří byli v letech 2010 až 2019 chirurgicky léčeni pro refrakterní epilepsii hlubokou mozkovou stimulací (DBS) předního thalamického jádra pomocí mikroendoskopie.
Všichni pacienti měli minimální dobu sledování 1 rok.
Refrakterní epilepsie byla definována jako selhání alespoň 3 antiepileptik (AED) k zajištění adekvátní kontroly záchvatů
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělých pacientů
- léčena v letech 2010 až 2019 pro refrakterní epilepsii pomocí DBS předního jádra os thalamu pomocí mikroendoskopie
- sledování minimálně 1 rok
- refrakterní epilepsie definovaná jako selhání alespoň 3 antiepileptik
Kritéria vyloučení:
- věk < 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absence hemoragických komplikací
Časové okno: 1 den
|
Absence hemoragických komplikací na pooperační MRI
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra respondentů
Časové okno: 1 rok
|
50% míra odpovědí (u záchvatů)
|
1 rok
|
|
míra respondentů
Časové okno: 2 roky
|
50% míra odpovědí (u záchvatů)
|
2 roky
|
|
míra respondentů
Časové okno: 5 let
|
50% míra odpovědí (u záchvatů)
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gaëtan Poulen, MD, University Hospital, Montpellier
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
29. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
25. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL21_0106
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
NC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .