Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głęboka stymulacja mózgu przedniego jądra wzgórza w padaczce nieuleczalnej

22 lutego 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Mikroendoskopowa przezkomorowa głęboka stymulacja mózgu przedniego jądra wzgórza jako bezpieczne i skuteczne leczenie padaczki opornej na leczenie

U pacjentów z ciężką oporną na leczenie padaczką zaproponowano głęboką stymulację mózgu (DBS) przedniego jądra wzgórza (ANT). W przypadku zastosowania dostępu przezkomorowego zwiększa się ryzyko krwawienia ze względu na anatomię wokół punktu wejścia we wzgórzu. Aby uniknąć takiej komplikacji, badacze zastosowali przezkomorową technikę mikroendoskopową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

dorosłych pacjentów wyodrębnionych z naszej prospektywnej bazy danych, którzy byli leczeni chirurgicznie w latach 2010-2019 z powodu padaczki opornej na leczenie za pomocą głębokiej stymulacji mózgu (DBS) przedniego jądra wzgórza za pomocą mikroendoskopii. Wszyscy pacjenci mieli minimalny okres obserwacji wynoszący 1 rok. Padaczkę oporną na leczenie zdefiniowano jako niepowodzenie co najmniej 3 leków przeciwpadaczkowych (LPP) w uzyskaniu odpowiedniej kontroli napadów

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych pacjentów
  • leczony w latach 2010-2019 z powodu padaczki lekoopornej metodą DBS jądra przedniego wzgórza metodą mikroendoskopii
  • minimalny okres obserwacji 1 rok
  • padaczka oporna na leczenie zdefiniowana jako nieskuteczność co najmniej 3 leków przeciwpadaczkowych

Kryteria wyłączenia:

- wiek < 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak powikłań krwotocznych
Ramy czasowe: 1 dzień
Brak powikłań krwotocznych w pooperacyjnym MRI
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok
50% wskaźnik odpowiedzi (w przypadku napadów)
1 rok
wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata
50% wskaźnik odpowiedzi (w przypadku napadów)
2 lata
wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 5 lat
50% wskaźnik odpowiedzi (w przypadku napadów)
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Śledczy

  • Główny śledczy: Gaëtan Poulen, MD, University Hospital, Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

29 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECHMPL21_0106

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

NC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Padaczka oporna na leczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj