Dlouhodobé hladovění u pacientů s PCI v anamnéze
Je prodloužené hladovění bezpečné u pacientů, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci před více než rokem?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mezi 18. březnem 2019 a 18. dubnem 2020 byli vybráni pacienti navštívení na kardiovaskulární klinice profesora Kojuriho v Shirazu v Íránu (e-mail: kojurij@yahoo.com, webová stránka: http://kojuriclinic.com) pro každoroční kontrolu. Vysvětlili jsme jim výzkumný projekt a byli vybráni dobrovolníci. Pacienti byli zařazeni do skupiny nalačno nebo bez hladovění podle svých preferencí. Všichni dobrovolníci byli informováni o podrobnostech tohoto výzkumu a poskytli svůj písemný informovaný souhlas. Pacienti, kteří odmítli účast ve studii, byli vyloučeni.
Pacienti byli instruováni, jak si rozdělit léky do dvou denních jídel před úsvitem a po západu slunce během měsíce ramadánu. Informovali jsme pacienty, aby okamžitě přestali hladovět a konzultovali kliniku, pokud zaznamenají jakékoli známky kardiovaskulárního onemocnění, včetně dušnosti, bolesti na hrudi nebo bušení srdce. Na konci ramadánu byli pacienti telefonicky kontaktováni a dotazováni na jejich symptomy, včetně bolesti na hrudi a dušnosti, hospitalizace a MACE. MACE byly definovány jako akutní infarkt myokardu, hospitalizace z důvodu městnavého srdečního selhání, nově vzniklá fibrilace síní, cévní mozková příhoda nebo srdeční zástava [19, 20]. Symptomatičtí pacienti byli odesláni na kliniku ke kardiovaskulárnímu vyšetření.
Studie byla dvojitě zaslepená. Aby zaslepil výzkumníky, tajemník kliniky kontaktoval pacienty a požádal je, aby neuváděli svou skupinu (na lačno nebo bez půstu), a poté předal telefon výzkumníkovi. Pro zaslepení statistiků jsme v každé skupině použili abecední pořadí. Pacienti, kteří se během ramadánu postili, byli označeni písmenem X a pacienti, kteří se během ramadánu nepostili, byli označeni písmenem Y.
Pro statistické analýzy jsme použili software IBM SPSS verze 25. Pro srovnání kategoriálních proměnných jsme použili chí-kvadrát test a pro srovnání středních hodnot spojitých proměnných Studentův t-test. Pro neparametrické proměnné byly použity Mann-Whitney U test a Kruskal-Wallisův test.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Outside Of The US
-
Shiraz, Outside Of The US, Írán, Islámská republika, 55318
- professor Kojuri cardiology clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- anamnézu PCI a minimálně 1 rok mezi angioplastikou a zařazením do této studie
Kritéria vyloučení:
- Srdeční selhání (ejekční frakce <50 %)
- Pokročilé selhání ledvin (glomerulární filtrace < 60 ml/min
- Neúspěšná revaskularizace
- Bypass koronární tepny
- Cirhóza jater
- Jakékoli akutní stavy, jako je infekce
- Potřebné opakované ošetření
- Diabetes, kteří byli na léčbě inzulínem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: postní skupina
ti, kteří dávali přednost dlouhému půstu
|
více než 12 hodin půstu jako obřad ramadánu
|
|
Aktivní komparátor: nepůst
ti raději nedrželi půst
|
raději nedržet dlouhodobý půst
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími kardiovaskulárními příhodami
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dušnost
Časové okno: 1 měsíc
|
Stupeň dušnosti byl měřen na základě zprávy pacienta na základě třídy srdeční asociace v New Yorku, 1 žádná dušnost, 2 dušnost při těžké námaze, 3 dušnost při submaximální námaze, 4 dušnost v klidu
|
1 měsíc
|
|
Angina na základě zprávy pacienta, na základě kanadské srdeční třídy
Časové okno: 1 měsíc
|
1 žádná bolest na hrudi, 2 bolest na hrudi při maximální zátěži, 3 bolest na hrudi při submaximálním cvičení, 4 bolest na hrudi v klidu
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IR.SUMS.MED.REC.1398.465
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .