Langfristiges Fasten bei Patienten mit PCI in der Vorgeschichte
Ist längeres Fasten sicher bei Patienten, die sich vor mehr als einem Jahr einer perkutanen Koronarintervention unterzogen haben?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zwischen dem 18. März 2019 und dem 18. April 2020 wurden Patienten ausgewählt, die in der Professor Kojuri Cardiovascular Clinic in Shiraz, Iran (E-Mail: kojurij@yahoo.com, Webseite: http://kojuriclinic.com) für ihre jährliche Untersuchung gesehen wurden. Wir erklärten ihnen das Forschungsprojekt und Freiwillige wurden ausgewählt. Die Patienten wurden je nach Präferenz der nüchternen oder nicht nüchternen Gruppe zugeordnet. Alle Freiwilligen wurden über die Einzelheiten dieser Forschung informiert und gaben ihr schriftliches Einverständnis. Patienten, die die Teilnahme an der Studie ablehnten, wurden ausgeschlossen.
Die Patienten wurden angewiesen, ihre Medikamente während des Monats Ramadan auf die beiden täglichen Mahlzeiten vor Sonnenaufgang und nach Sonnenuntergang aufzuteilen. Wir informierten die Patienten, dass sie sofort mit dem Fasten aufhören und die Klinik aufsuchen sollten, wenn sie Anzeichen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich Kurzatmigkeit, Brustschmerzen oder Herzklopfen, verspüren. Am Ende des Ramadan wurden die Patienten telefonisch kontaktiert und nach ihren Symptomen befragt, darunter Brustschmerzen und Atemnot, Krankenhausaufenthalt und MACE. Die MACE wurden definiert als akuter Myokardinfarkt, Hospitalisierung aufgrund dekompensierter Herzinsuffizienz, neu aufgetretenes Vorhofflimmern, Schlaganfall oder Herzstillstand [19, 20]. Symptomatische Patienten wurden zur kardiovaskulären Untersuchung in die Klinik überwiesen.
Die Studie war doppelblind. Um die Forscher zu blenden, kontaktierte die Kliniksekretärin die Patienten und bat sie, ihre Gruppe (fastend oder nicht-fastend) nicht anzugeben, und gab dann das Telefon an den Forscher weiter. Wir verwendeten die alphabetische Reihenfolge in jeder Gruppe, um die Statistiker zu blenden. Patienten, die während des Ramadan fasteten, wurden mit dem Buchstaben X gekennzeichnet, und Patienten, die während des Ramadan nicht fasteten, wurden mit dem Buchstaben Y gekennzeichnet.
Für statistische Analysen haben wir IBM SPSS Software Version 25 verwendet. Wir haben den Chi-Quadrat-Test verwendet, um kategoriale Variablen zu vergleichen, und den Student-t-Test, um die Mittelwerte kontinuierlicher Variablen zu vergleichen. Für nichtparametrische Variablen wurden der Mann-Whitney-U-Test und der Kruskal-Wallis-Test verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Outside Of The US
-
Shiraz, Outside Of The US, Iran, Islamische Republik, 55318
- Professor kojuri cardiology clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorgeschichte von PCI und mindestens 1 Jahr zwischen Angioplastie und Aufnahme in diese Studie
Ausschlusskriterien:
- Herzinsuffizienz (Ejektionsfraktion <50 %)
- Fortgeschrittenes Nierenversagen (glomeruläre Filtrationsrate <60 ml/min
- Erfolglose Revaskularisation
- Koronararterien-Bypass-Transplantat
- Leberzirrhose
- Alle akuten Zustände wie Infektionen
- Wiederholte Behandlung erforderlich
- Diabetes, die mit Insulin behandelt wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Fastengruppe
diejenigen, die es vorzogen, lange zu fasten
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mehr als 12 Stunden Fasten als Zeremonie des Ramadan
|
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Aktiver Komparator: nicht fasten
diejenigen, die es vorzogen, nicht zu fasten
|
lieber nicht lange fasten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Anzahl der Teilnehmer mit schweren unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dyspnoe
Zeitfenster: 1 Monat
|
Der Grad der Dyspnoe wurde basierend auf dem Patientenbericht gemessen, basierend auf der New York Heart Association Class, 1 keine Dyspnoe, 2 Dyspnoe bei schwerer Anstrengung, 3 Dyspnoe bei submaximaler Anstrengung, 4 Dyspnoe in Ruhe
|
1 Monat
|
|
Angina basierend auf dem Patientenbericht, basierend auf der kanadischen Herzklasse
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 keine Brustschmerzen, 2 Brustschmerzen bei maximaler Belastung, 3 Brustschmerzen bei submaximaler Belastung, 4 Brustschmerzen in Ruhe
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IR.SUMS.MED.REC.1398.465
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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