Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurig vasten bij patiënten met een voorgeschiedenis van PCI

25 februari 2021 bijgewerkt door: Javad Kojuri, Shiraz University of Medical Sciences

Is langdurig vasten veilig bij patiënten die meer dan een jaar eerder een percutane coronaire interventie hebben ondergaan?

Patiënten in deze prospectieve cohortstudie werden geselecteerd als ze meer dan 1 jaar geleden een voorgeschiedenis van PCI hadden. 405 patiënten werden verdeeld op basis van hun voorkeur voor vasten en niet-vasten en na 1 maand vasten werden belangrijke nadelige cardiovasculaire voorvallen gemeten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tussen 18 maart 2019 en 18 april 2020 werden patiënten geselecteerd die in de Professor Kojuri Cardiovascular Clinic in Shiraz, Iran (e-mail:kojurij@yahoo.com, webpagina: http://kojuriclinic.com) werden gezien voor hun jaarlijkse controle. We hebben hen het onderzoeksproject uitgelegd en er zijn vrijwilligers geselecteerd. Patiënten werden volgens hun voorkeur toegewezen aan de nuchtere of niet-nuchtere groep. Alle vrijwilligers werden geïnformeerd over de details van dit onderzoek en gaven hun schriftelijke geïnformeerde toestemming. Patiënten die weigerden deel te nemen aan het onderzoek werden uitgesloten.

Patiënten werden geïnstrueerd hoe ze hun medicatie moesten verdelen over de twee dagelijkse maaltijden voor zonsopgang en na zonsondergang tijdens de maand Ramadan. We hebben patiënten geïnformeerd om onmiddellijk te stoppen met vasten en de kliniek te raadplegen als ze tekenen van hart- en vaatziekten ervaren, waaronder kortademigheid, pijn op de borst of hartkloppingen. Aan het einde van de ramadan werden patiënten telefonisch gecontacteerd en gevraagd naar hun symptomen, waaronder pijn op de borst en kortademigheid, ziekenhuisopname en MACE. De MACE werden gedefinieerd als acuut myocardinfarct, ziekenhuisopname vanwege congestief hartfalen, nieuw optredende atriumfibrilleren, beroerte of hartstilstand [19, 20]. Symptomatische patiënten werden doorverwezen naar de kliniek voor cardiovasculair onderzoek.

De studie was dubbelblind. Om de onderzoekers te verblinden, nam de secretaris van de kliniek contact op met de patiënten en vroeg hen om hun groep (vasten of niet-vasten) niet te specificeren, en gaf vervolgens de telefoon door aan de onderzoeker. We gebruikten alfabetische volgorde in elke groep om de statistici te verblinden. Patiënten die tijdens de Ramadan vastten werden aangeduid met de letter X, en patiënten die niet vastten tijdens de Ramadan werden aangeduid met de letter Y.

Voor statistische analyses hebben we gebruik gemaakt van IBM SPSS software versie 25. We gebruikten de chikwadraattoets om categorische variabelen te vergelijken en de Student's t-toets om de gemiddelde waarden van continue variabelen te vergelijken. De Mann-Whitney U-test en de Kruskal-Wallis-test werden gebruikt voor niet-parametrische variabelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

405

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Iran, Islamitische Republiek
    • Outside Of The US
      • Shiraz, Outside Of The US, Iran, Islamitische Republiek, 55318
        • Professor kojuri cardiology clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

53 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geschiedenis van PCI, en een minimum van 1 jaar tussen angioplastiek en deelname aan deze studie

Uitsluitingscriteria:

  • Hartfalen (ejectiefractie <50%)
  • Gevorderd nierfalen (glomerulaire filtratiesnelheid <60 ml/min
  • Mislukte revascularisatie
  • Coronaire bypass-transplantaat
  • Levercirrose
  • Alle acute aandoeningen zoals infectie
  • Herhaalde behandeling nodig
  • Diabetes die een insulinebehandeling ondergingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: vasten groep
degenen die er de voorkeur aan gaven langdurig te vasten
Gedragsmatig: vasten
meer dan 12 uur vasten als ceremonie van Ramadan
Actieve vergelijker: niet vastend
degenen die er de voorkeur aan gaven niet te vasten
Gedragsmatig: niet aan het vasten
liever niet langdurig vasten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers met ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dyspneu
Tijdsspanne: 1 maand
Graad van kortademigheid werd gemeten op basis van patiëntenrapport, gebaseerd op New Yorkse hartverenigingsklasse, 1 geen kortademigheid, 2 kortademigheid bij zware inspanning, 3 kortademigheid bij submaximale inspanning, 4 kortademigheid in rust
1 maand
Angina op basis van patiëntrapport, gebaseerd op Canadese hartklasse
Tijdsspanne: 1 maand
1 geen pijn op de borst, 2 pijn op de borst bij maximale inspanning, 3 pijn op de borst bij submaximale inspanning, 4 pijn op de borst in rust
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IR.SUMS.MED.REC.1398.465

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op vasten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren