Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszú távú böjtölés PCI-ben szenvedő betegeknél

2021. február 25. frissítette: Javad Kojuri, Shiraz University of Medical Sciences

Biztonságos-e a hosszan tartó koplalás azoknál a betegeknél, akiknél több mint egy évvel korábban perkután koszorúér-beavatkozáson estek át?

Ebben a prospektív kohorsz vizsgálatban részt vevő betegeket akkor választottuk ki, ha a kórelőzményükben több mint egy éve volt PCI. 405 beteget osztottunk fel aszerint, hogy az éhgyomorra és a nem koplalásra preferált, és 1 hónapos koplalás után mértük a súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos eseményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

2019. március 18. és 2020. április 18. között az iráni Shirazban (e-mail: kojurij@yahoo.com, weblap: http://kojuriclinic.com) a Professor Kojuri Cardiovascular Clinic-en látott betegeket választották ki éves ellenőrzésükre. Elmagyaráztuk nekik a kutatási projektet, és kiválasztottuk az önkénteseket. A betegeket preferenciájuk szerint éhező vagy nem éhező csoportba soroltuk. Minden önkéntest tájékoztattak a kutatás részleteiről, és megadták írásos beleegyezését. Azokat a betegeket, akik megtagadták a vizsgálatban való részvételt, kizárták.

A betegeket megtanították arra, hogyan osszák fel gyógyszereiket a napi két étkezésre, hajnal előtt és napnyugta után a ramadán hónapban. Tájékoztattuk a betegeket, hogy azonnal hagyják abba a böjtölést, és forduljanak a klinikához, ha szív- és érrendszeri betegségre utaló jeleket észlelnek, beleértve a légszomjat, a mellkasi fájdalmat vagy a szívdobogásérzést. A ramadán végén telefonon felvették a betegekkel a kapcsolatot, és megkérdezték a tüneteiket, beleértve a mellkasi fájdalmat és nehézlégzést, a kórházi kezelést és a MACE-t. A MACE-t akut miokardiális infarktusként, pangásos szívelégtelenség miatti kórházi kezelésként, újonnan fellépő pitvarfibrillációként, stroke-ként vagy szívmegállásként határozták meg [19, 20]. A tünetekkel járó betegeket a klinikára utalták szív- és érrendszeri vizsgálatra.

A vizsgálat kettős vakon történt. A kutatók elvakítása érdekében a klinika titkára felvette a kapcsolatot a betegekkel, és megkérte őket, hogy ne határozzák meg csoportjukat (böjt vagy nem koplalás), majd átadta a telefont a kutatónak. Minden csoportban ábécé sorrendet alkalmaztunk, hogy elvakítsuk a statisztikusokat. A Ramadán alatt böjtölt betegeket X betűvel, a Ramadán alatt nem böjtölt betegeket pedig Y betűvel jelölték.

A statisztikai elemzésekhez az IBM SPSS szoftver 25-ös verzióját használtuk. A kategorikus változók összehasonlítására a khi-négyzet próbát, a folytonos változók átlagértékeinek összehasonlítására Student-féle t-próbát alkalmaztunk. A Mann-Whitney U tesztet és a Kruskal-Wallis tesztet nemparaméteres változókhoz használtuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

405

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Irán, Iszlám Köztársaság
    • Outside Of The US
      • Shiraz, Outside Of The US, Irán, Iszlám Köztársaság, 55318
        • Professor kojuri cardiology clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

53 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • PCI anamnézisében, és legalább 1 év telik el az angioplasztika és a vizsgálatba való felvétel között

Kizárási kritériumok:

  • Szívelégtelenség (ejekciós frakció <50%)
  • Előrehaladott veseelégtelenség (glomeruláris filtrációs sebesség <60 ml/perc
  • Sikertelen revascularisatio
  • Koszorúér bypass graft
  • Májzsugorodás
  • Bármilyen akut állapot, például fertőzés
  • Ismétlődő kezelésre volt szükség
  • Cukorbetegek, akik inzulinkezelésben részesültek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: böjt csoport
akik inkább hosszú ideig koplaltak
Viselkedési: böjtölés
több mint 12 órás böjt a ramadán szertartásaként
Aktív összehasonlító: nem böjtölni
azok inkább nem vettek böjtöt
Viselkedési: nem böjtölni
inkább nem tartott hosszú távú böjtöt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos eseményben résztvevők száma
Időkeret: 1 hónap
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légszomj
Időkeret: 1 hónap
A nehézlégzés mértékét a páciens jelentése alapján mérték, a New York-i szívasszociációs osztály alapján: 1 nincs nehézlégzés, 2 nehéz terhelés esetén, 3 légszomj a maximális terhelésnél, 4 légszomj nyugalomban
1 hónap
Angina a páciens jelentése alapján, a kanadai szívosztály alapján
Időkeret: 1 hónap
1 mellkasi fájdalom nélkül, 2 mellkasi fájdalom maximális terhelésnél, 3 mellkasi fájdalom szubmaximális gyakorlatnál, 4 mellkasi fájdalom nyugalomban
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shiraz University of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IR.SUMS.MED.REC.1398.465

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel