Langvarig faste hos patienter med en historie med PCI
Er langvarig faste sikkert hos patienter, der har gennemgået perkutan koronarintervention mere end et år tidligere?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mellem 18. marts 2019 og 18. april 2020 blev patienter, der blev set på Professor Kojuri Cardiovascular Clinic i Shiraz, Iran (e-mail:kojurij@yahoo.com, webside: http://kojuriclinic.com) udvalgt til deres årlige kontrol. Vi forklarede forskningsprojektet for dem, og frivillige blev udvalgt. Patienterne blev tildelt gruppen fastende eller ikke-fastende efter deres præference. Alle frivillige blev informeret om detaljerne i denne forskning og gav deres skriftlige informerede samtykke. Patienter, der afviste at deltage i undersøgelsen, blev ekskluderet.
Patienterne blev instrueret i, hvordan de skulle fordele deres medicin på de to daglige måltider før daggry og efter solnedgang i Ramadan-måneden. Vi informerede patienter om straks at stoppe med at faste og konsultere klinikken, hvis de oplevede tegn på hjerte-kar-sygdom, herunder åndenød, brystsmerter eller hjertebanken. Ved slutningen af ramadanen blev patienterne kontaktet telefonisk og spurgt om deres symptomer, herunder brystsmerter og dyspnø, hospitalsindlæggelse og MACE. MACE blev defineret som akut myokardieinfarkt, hospitalsindlæggelse på grund af kongestiv hjerteinsufficiens, nyopstået atrieflimren, slagtilfælde eller hjertestop [19, 20]. Symptomatiske patienter blev henvist til klinikken til kardiovaskulær undersøgelse.
Undersøgelsen var dobbeltblindet. For at blinde forskerne kontaktede kliniksekretæren patienterne og bad dem om ikke at angive deres gruppe (fastende eller ikke-fastende), og gav derefter telefonen videre til forskeren. Vi brugte alfabetisk rækkefølge i hver gruppe for at blinde statistikerne. Patienter, der fastede under ramadanen, blev betegnet med bogstavet X, og patienter, der ikke fastede under ramadanen, blev betegnet med bogstavet Y.
Til statistiske analyser brugte vi IBM SPSS software version 25. Vi brugte chi-kvadrat-testen til at sammenligne kategoriske variable og Students t-test til at sammenligne middelværdierne af kontinuerte variable. Mann-Whitney U-testen og Kruskal-Wallis-testen blev brugt til ikke-parametriske variabler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Outside Of The US
-
Shiraz, Outside Of The US, Iran, Islamisk Republik, 55318
- professor Kojuri cardiology clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- historie med PCI, og minimum 1 år mellem angioplastik og tilmelding til denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Hjertesvigt (ejektionsfraktion <50 %)
- Avanceret nyresvigt (glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min
- Mislykket revaskularisering
- Koronararterie bypass graft
- Levercirrhose
- Eventuelle akutte tilstande såsom infektion
- Behov for gentagen behandling
- Diabetes, der var i insulinbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: fastegruppe
dem foretrak at tage lang tid med at faste
|
mere end 12 timers faste som ceremoni for ramadanen
|
|
Aktiv komparator: ikke fastende
dem foretrak ikke at faste
|
foretrækker ikke at tage langvarig faste
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antallet af deltagere med alvorlig uønsket kardiovaskulær hændelse
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyspnø
Tidsramme: 1 måned
|
Graden af dyspnø blev målt baseret på patientrapport, baseret på New Yorks hjerteforeningsklasse, 1 ingen dyspnø, 2 dyspnø ved kraftig anstrengelse, 3 dyspnø ved submaksimal anstrengelse, 4 dyspnø i hvile
|
1 måned
|
|
Angina baseret på patientrapport, baseret på canadisk hjerteklasse
Tidsramme: 1 måned
|
1 ingen brystsmerter, 2 brystsmerter ved maksimal træning, 3 brystsmerter ved submaksimal træning, 4 brystsmerter i hvile
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IR.SUMS.MED.REC.1398.465
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .