Jeûne à long terme chez les patients ayant des antécédents d'ICP
Le jeûne prolongé est-il sûr chez les patients ayant subi une intervention coronarienne percutanée plus d'un an plus tôt ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Entre le 18 mars 2019 et le 18 avril 2020, les patients vus à la clinique cardiovasculaire du professeur Kojuri à Shiraz, en Iran (email : kojurij@yahoo.com, page Web : http://kojuriclinic.com) pour leur examen annuel ont été sélectionnés. Nous leur avons expliqué le projet de recherche et des volontaires ont été sélectionnés. Les patients ont été répartis dans le groupe à jeun ou non à jeun selon leur préférence. Tous les volontaires ont été informés des détails de cette recherche et ont fourni leur consentement éclairé écrit. Les patients qui ont refusé de participer à l'étude ont été exclus.
Les patients ont appris à répartir leurs médicaments sur les deux repas quotidiens avant l'aube et après le coucher du soleil pendant le mois de Ramadan. Nous avons informé les patients d'arrêter immédiatement le jeûne et de consulter la clinique s'ils présentaient des signes de maladie cardiovasculaire, notamment un essoufflement, des douleurs thoraciques ou des palpitations. À la fin du Ramadan, les patients ont été contactés par téléphone et interrogés sur leurs symptômes, notamment les douleurs thoraciques et la dyspnée, l'hospitalisation et le MACE. Les MACE ont été définis comme un infarctus aigu du myocarde, une hospitalisation due à une insuffisance cardiaque congestive, une fibrillation auriculaire d'apparition récente, un accident vasculaire cérébral ou un arrêt cardiaque [19, 20]. Les patients symptomatiques ont été référés à la clinique pour un examen cardiovasculaire.
L'étude était en double aveugle. Pour aveugler les chercheurs, le secrétaire de la clinique a contacté les patients et leur a demandé de ne pas préciser leur groupe (à jeun ou non), puis a passé le téléphone au chercheur. Nous avons utilisé l'ordre alphabétique dans chaque groupe pour aveugler les statisticiens. Les patients qui jeûnaient pendant le ramadan étaient désignés par la lettre X et les patients qui ne jeûnaient pas pendant le ramadan étaient désignés par la lettre Y.
Pour les analyses statistiques, nous avons utilisé le logiciel IBM SPSS version 25. Nous avons utilisé le test du chi carré pour comparer les variables catégorielles et le test t de Student pour comparer les valeurs moyennes des variables continues. Le test U de Mann-Whitney et le test de Kruskal-Wallis ont été utilisés pour les variables non paramétriques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Outside Of The US
-
Shiraz, Outside Of The US, Iran (République islamique d, 55318
- professor Kojuri cardiology clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- antécédents d'ICP, et un minimum d'un an entre l'angioplastie et l'inscription à cette étude
Critère d'exclusion:
- Insuffisance cardiaque (fraction d'éjection <50 %)
- Insuffisance rénale avancée (débit de filtration glomérulaire < 60 ml/min
- Revascularisation infructueuse
- Pontage de l'artère coronaire
- La cirrhose du foie
- Toute affection aiguë telle qu'une infection
- Nécessité d'un traitement répétitif
- Diabète sous traitement à l'insuline
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe de jeûne
ceux qui préfèrent jeûner longtemps
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plus de 12 heures de jeûne comme cérémonie du Ramadan
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Comparateur actif: non à jeun
ceux qui préféraient ne pas jeûner
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préféré ne pas faire de jeûne prolongé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le nombre de participants avec un événement cardiovasculaire indésirable majeur
Délai: 1 mois
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dyspnée
Délai: 1 mois
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Le degré de dyspnée a été mesuré sur la base du rapport du patient, basé sur la classe d'association cardiaque de New York, 1 pas de dyspnée, 2 dyspnée à un effort intense, 3 dyspnée à un effort sous-maximal, 4 dyspnée au repos
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1 mois
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Angine selon le rapport du patient, selon la classe cardiaque canadienne
Délai: 1 mois
|
1 pas de douleur thoracique, 2 douleur thoracique à l'exercice maximal, 3 douleur thoracique à l'exercice sous-maximal, 4 douleur thoracique au repos
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1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IR.SUMS.MED.REC.1398.465
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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