Длительное голодание у пациентов с ЧКВ в анамнезе
Безопасно ли длительное голодание у пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство более чем за год до этого?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В период с 18 марта 2019 г. по 18 апреля 2020 г. были отобраны пациенты, которые проходили ежегодное обследование в сердечно-сосудистой клинике профессора Коджури в Ширазе, Иран (электронная почта: kojurij@yahoo.com, веб-страница: http://kojuriclinic.com). Мы объяснили им исследовательский проект, и были отобраны добровольцы. Пациенты были распределены на голодающие или не голодающие группы в соответствии с их предпочтениями. Все добровольцы были проинформированы о деталях данного исследования и дали письменное информированное согласие. Пациенты, отказавшиеся от участия в исследовании, были исключены.
Пациентов проинструктировали, как разделить прием лекарств на два приема пищи в день до рассвета и после захода солнца в течение месяца Рамадан. Мы проинформировали пациентов о необходимости немедленно прекратить голодание и обратиться в клинику, если у них возникнут какие-либо признаки сердечно-сосудистых заболеваний, включая одышку, боль в груди или учащенное сердцебиение. В конце Рамадана с пациентами связались по телефону и спросили об их симптомах, включая боль в груди и одышку, госпитализацию и MACE. MACE определяли как острый инфаркт миокарда, госпитализацию по поводу застойной сердечной недостаточности, впервые возникшую фибрилляцию предсердий, инсульт или остановку сердца [19, 20]. Пациенты с симптомами направлялись в клинику для обследования сердечно-сосудистой системы.
Исследование было двойным слепым. Чтобы ослепить исследователей, секретарь клиники связывался с пациентами и просил их не указывать свою группу (голодающие или не голодающие), после чего передал трубку исследователю. Мы использовали алфавитный порядок в каждой группе, чтобы ослепить статистиков. Пациенты, постившиеся во время Рамадана, были обозначены буквой X, а пациенты, которые не постились во время Рамадана, были обозначены буквой Y.
Для статистического анализа мы использовали программное обеспечение IBM SPSS версии 25. Мы использовали критерий хи-квадрат для сравнения категориальных переменных и критерий Стьюдента для сравнения средних значений непрерывных переменных. Для непараметрических переменных использовались U-критерий Манна-Уитни и критерий Крускала-Уоллиса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Outside Of The US
-
Shiraz, Outside Of The US, Иран, Исламская Республика, 55318
- professor Kojuri cardiology clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- история ЧКВ и минимум 1 год между ангиопластикой и включением в это исследование
Критерий исключения:
- Сердечная недостаточность (фракция выброса <50 %)
- Тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин).
- Неудачная реваскуляризация
- Аортокоронарное шунтирование
- Цирроз печени
- Любые острые состояния, такие как инфекция
- Необходимость повторного лечения
- Диабет, которые находились на лечении инсулином
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа голодания
те, кто предпочитал длительное голодание
|
более 12 часов поста как церемония Рамадана
|
|
Активный компаратор: не голодающий
те, кто предпочитал не голодать
|
предпочитает не принимать длительное голодание
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с серьезным неблагоприятным сердечно-сосудистым событием
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Одышка
Временное ограничение: 1 месяц
|
Степень одышки измерялась на основании отчета пациента, на основе класса сердечной ассоциации Нью-Йорка, 1 - нет одышки, 2 - одышка при тяжелой нагрузке, 3 - одышка при субмаксимальной нагрузке, 4 - одышка в покое.
|
1 месяц
|
|
Стенокардия на основании отчета пациента, на основе канадского класса сердца
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 отсутствие боли в груди, 2 боль в груди при максимальной нагрузке, 3 боль в груди при субмаксимальной нагрузке, 4 боль в груди в покое
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IR.SUMS.MED.REC.1398.465
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .