Digiuno a lungo termine in pazienti con una storia di PCI
Il digiuno prolungato è sicuro nei pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo più di un anno prima?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tra il 18 marzo 2019 e il 18 aprile 2020, sono stati selezionati i pazienti visitati presso la clinica cardiovascolare del professor Kojuri a Shiraz, Iran (email:kojurij@yahoo.com, pagina web: http://kojuriclinic.com) per il loro controllo annuale. Abbiamo spiegato loro il progetto di ricerca e sono stati selezionati i volontari. I pazienti sono stati assegnati al gruppo a digiuno o non a digiuno in base alla loro preferenza. Tutti i volontari sono stati informati sui dettagli di questa ricerca e hanno fornito il loro consenso informato scritto. I pazienti che hanno rifiutato di partecipare allo studio sono stati esclusi.
I pazienti sono stati istruiti su come suddividere le loro medicine nei due pasti giornalieri prima dell'alba e dopo il tramonto durante il mese di Ramadan. Abbiamo informato i pazienti di interrompere immediatamente il digiuno e di consultare la clinica se avessero manifestato segni di malattie cardiovascolari, inclusi respiro corto, dolore toracico o palpitazioni. Alla fine del Ramadan, i pazienti sono stati contattati telefonicamente e interrogati sui loro sintomi, tra cui dolore toracico e dispnea, ricovero e MACE. I MACE sono stati definiti come infarto miocardico acuto, ospedalizzazione dovuta a insufficienza cardiaca congestizia, fibrillazione atriale di nuova insorgenza, ictus o arresto cardiaco [19, 20]. I pazienti sintomatici sono stati indirizzati alla clinica per un esame cardiovascolare.
Lo studio era in doppio cieco. Per accecare i ricercatori, il segretario della clinica ha contattato i pazienti e ha chiesto loro di non specificare il loro gruppo (digiuni o non digiuni), quindi ha passato il telefono al ricercatore. Abbiamo usato l'ordine alfabetico in ogni gruppo per accecare gli statistici. I pazienti che hanno digiunato durante il Ramadan sono stati designati con la lettera X, mentre i pazienti che non hanno digiunato durante il Ramadan sono stati designati con la lettera Y.
Per le analisi statistiche abbiamo utilizzato il software IBM SPSS versione 25. Abbiamo utilizzato il test del chi quadrato per confrontare le variabili categoriche e il test t di Student per confrontare i valori medi delle variabili continue. Per le variabili non parametriche sono stati utilizzati il test U di Mann-Whitney e il test di Kruskal-Wallis.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Outside Of The US
-
Shiraz, Outside Of The US, Iran (Repubblica Islamica del, 55318
- professor Kojuri cardiology clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- storia di PCI e un minimo di 1 anno tra l'angioplastica e l'arruolamento in questo studio
Criteri di esclusione:
- Scompenso cardiaco (frazione di eiezione <50%)
- Insufficienza renale avanzata (velocità di filtrazione glomerulare <60 ml/min
- Rivascolarizzazione non riuscita
- Innesto di bypass coronarico
- Cirrosi epatica
- Qualsiasi condizione acuta come l'infezione
- Necessario trattamento ripetitivo
- Diabete che era in trattamento con insulina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di digiuno
quelli preferivano digiunare a lungo
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più di 12 ore di digiuno come cerimonia del Ramadan
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Comparatore attivo: non digiuno
quelli preferivano non prendere il digiuno
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preferito non prendere il digiuno a lungo termine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il numero di partecipanti con eventi cardiovascolari avversi maggiori
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dispnea
Lasso di tempo: 1 mese
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Il grado di dispnea è stato misurato sulla base del rapporto del paziente, basato sulla classe di associazione del cuore di New York, 1 nessuna dispnea, 2 dispnea a sforzo pesante, 3 dispnea a sforzo submassimale, 4 dispnea a riposo
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1 mese
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Angina basata sulla relazione del paziente, basata sulla classe cardiaca canadese
Lasso di tempo: 1 mese
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1 nessun dolore toracico, 2 dolore toracico all'esercizio massimale, 3 dolore toracico all'esercizio submassimale, 4 dolore toracico a riposo
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IR.SUMS.MED.REC.1398.465
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