Pitkäaikainen paasto potilailla, joilla on aiemmin ollut PCI
Onko pitkittynyt paasto turvallista potilailla, joille tehtiin perkutaaninen sepelvaltimointerventio yli vuotta aiemmin?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
18.3.2019-18.4.2020 välisenä aikana valittiin professori Kojurin sydän- ja verisuoniklinikalla Shirazissa, Iranissa (sähköposti:kojurij@yahoo.com, verkkosivu: http://kojuriclinic.com) otetut potilaat vuosittaiseen tarkastukseen. Selvitimme heille tutkimusprojektin ja valittiin vapaaehtoiset. Potilaat jaettiin paasto- tai ei-paasto-ryhmään heidän mieltymyksensä mukaan. Kaikille vapaaehtoisille kerrottiin tämän tutkimuksen yksityiskohdista ja he antoivat kirjallisen suostumuksensa. Potilaat, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen, suljettiin pois.
Potilaita opastettiin jakamaan lääkkeensä kahdelle päivittäiselle aterialle ennen aamunkoittoa ja auringonlaskun jälkeen ramadan-kuukauden aikana. Kehoitimme potilaita lopettamaan välittömästi paaston ja ottamaan yhteyttä klinikkaan, jos heillä on merkkejä sydän- ja verisuonitaudeista, mukaan lukien hengenahdistus, rintakipu tai sydämentykytys. Ramadanin lopussa potilaisiin otettiin yhteyttä puhelimitse ja kysyttiin heidän oireistaan, mukaan lukien rintakipu ja hengenahdistus, sairaalahoito ja MACE. MACE määriteltiin akuutiksi sydäninfarktiksi, kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta johtuvaksi sairaalahoidoksi, äskettäin alkaneeksi eteisvärinäksi, aivohalvaukseksi tai sydämenpysähdykseksi [19, 20]. Oireet potilaat lähetettiin klinikalle sydän- ja verisuonitutkimukseen.
Tutkimus tehtiin kaksoissokkoutettuna. Sokeuttaakseen tutkijat klinikan sihteeri otti yhteyttä potilaisiin ja pyysi heitä olemaan määrittelemättä ryhmäänsä (paastoava tai ei-paasto) ja välitti sitten puhelimen tutkijalle. Käytimme aakkosjärjestystä kussakin ryhmässä sokeuttaaksemme tilastotieteilijät. Potilaat, jotka paastosivat Ramadanin aikana, merkittiin kirjaimella X, ja potilaat, jotka eivät paastonneet ramadanin aikana, merkittiin kirjaimella Y.
Tilastollisiin analyyseihin käytimme IBM SPSS -ohjelmiston versiota 25. Käytimme khin-neliötestiä kategoristen muuttujien vertailuun ja Studentin t-testiä jatkuvien muuttujien keskiarvojen vertailuun. Ei-parametrisille muuttujille käytettiin Mann-Whitney U -testiä ja Kruskal-Wallis -testiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Outside Of The US
-
Shiraz, Outside Of The US, Iran, islamilainen tasavalta, 55318
- professor Kojuri cardiology clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PCI-historia ja vähintään 1 vuosi angioplastian ja tähän tutkimukseen ilmoittautumisen välillä
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämen vajaatoiminta (ejektiofraktio <50 %)
- Pitkälle edennyt munuaisten vajaatoiminta (glomerulussuodatusnopeus <60 ml/min
- Epäonnistunut revaskularisaatio
- Sepelvaltimon ohitusleikkaus
- Maksakirroosi
- Kaikki akuutit tilat, kuten infektio
- Tarvittiin toistuva hoito
- Diabetes, jotka olivat insuliinihoidossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: paastoryhmä
ne pitivät parempana pitkäkestoista paastoa
|
yli 12 tunnin paasto ramadanin seremoniana
|
|
Active Comparator: ei paastoa
jotka eivät pitäneet paastoamista
|
ei halunnut ottaa pitkäaikaista paastoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on suuri haitallinen kardiovaskulaarinen tapahtuma
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengenahdistus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Hengenahdistusaste mitattiin potilasraportin perusteella New Yorkin sydänassosiaatioluokkaan, 1 ei hengenahdistusta, 2 hengenahdistus raskaassa rasituksessa, 3 hengenahdistus submaksimaalisessa rasituksessa, 4 hengenahdistus levossa
|
1 kuukausi
|
|
Angina pectoris potilasraportin perusteella, perustuu Kanadan sydänluokkaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 ei rintakipua, 2 rintakipua maksimaalisessa harjoituksessa, 3 rintakipua submaksimaalisessa harjoituksessa, 4 rintakipua levossa
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IR.SUMS.MED.REC.1398.465
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .