Ayuno a largo plazo en pacientes con antecedentes de ICP
¿Es seguro el ayuno prolongado en pacientes que se sometieron a una intervención coronaria percutánea más de un año antes?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entre el 18 de marzo de 2019 y el 18 de abril de 2020, se seleccionaron pacientes atendidos en la Clínica Cardiovascular Profesor Kojuri en Shiraz, Irán (correo electrónico: kojurij@yahoo.com, página web: http://kojuriclinic.com) para su revisión anual. Les explicamos el proyecto de investigación y se seleccionaron voluntarios. Los pacientes fueron asignados al grupo de ayuno o no ayuno según su preferencia. Todos los voluntarios fueron informados sobre los detalles de esta investigación y dieron su consentimiento informado por escrito. Se excluyeron los pacientes que se negaron a participar en el estudio.
Se instruyó a los pacientes sobre cómo dividir su medicación en las dos comidas diarias antes del amanecer y después de la puesta del sol durante el mes de Ramadán. Informamos a los pacientes que suspendieran inmediatamente el ayuno y consultaran a la clínica si experimentaban algún signo de enfermedad cardiovascular, como dificultad para respirar, dolor en el pecho o palpitaciones. Al final del Ramadán, se contactó a los pacientes por teléfono y se les preguntó acerca de sus síntomas, incluidos dolor torácico y disnea, hospitalización y MACE. Los MACE se definieron como infarto agudo de miocardio, hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva, fibrilación auricular de nueva aparición, accidente cerebrovascular o paro cardíaco [19, 20]. Los pacientes sintomáticos fueron remitidos a la clínica para un examen cardiovascular.
El estudio fue doble ciego. Para cegar a los investigadores, la secretaria de la clínica se puso en contacto con los pacientes y les pidió que no especificaran su grupo (en ayunas o sin ayuno), y luego pasó el teléfono a la investigadora. Utilizamos el orden alfabético en cada grupo para cegar a los estadísticos. Los pacientes que ayunaron durante el Ramadán fueron designados con la letra X, y los pacientes que no ayunaron durante el Ramadán fueron designados con la letra Y.
Para los análisis estadísticos utilizamos el software IBM SPSS versión 25. Utilizamos la prueba de chi-cuadrado para comparar variables categóricas y la prueba t de Student para comparar los valores medios de las variables continuas. Para las variables no paramétricas se utilizó la prueba U de Mann-Whitney y la prueba de Kruskal-Wallis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Outside Of The US
-
Shiraz, Outside Of The US, Irán (República Islámica de, 55318
- professor Kojuri cardiology clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- antecedentes de PCI y un mínimo de 1 año entre la angioplastia y la inscripción en este estudio
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca (fracción de eyección <50 %)
- Insuficiencia renal avanzada (tasa de filtración glomerular <60 ml/min)
- Revascularización fallida
- Cirugía de revascularización coronaria
- Cirrosis hepática
- Cualquier condición aguda como una infección.
- Tratamiento repetitivo necesario
- Diabetes que estaban en tratamiento con insulina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo de ayuno
los que prefirieron llevar mucho tiempo en ayunas
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más de 12 horas de ayuno como ceremonia de Ramadán
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Comparador activo: no en ayunas
los que prefirieron no tomar en ayunas
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prefirió no tomar ayuno a largo plazo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El número de participantes con eventos cardiovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disnea
Periodo de tiempo: 1 mes
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El grado de disnea se midió según el informe del paciente, según la clase de la Asociación del Corazón de Nueva York, 1 sin disnea, 2 disnea con esfuerzo intenso, 3 disnea con esfuerzo submáximo, 4 disnea en reposo
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1 mes
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Angina basada en el informe del paciente, basado en la clase cardíaca canadiense
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 sin dolor torácico, 2 dolor torácico en ejercicio máximo, 3 dolor torácico en ejercicio submáximo, 4 dolor torácico en reposo
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IR.SUMS.MED.REC.1398.465
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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