Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langvarig faste hos pasienter med en historie med PCI

25. februar 2021 oppdatert av: Javad Kojuri, Shiraz University of Medical Sciences

Er langvarig faste trygt hos pasienter som gjennomgikk perkutan koronar intervensjon mer enn ett år tidligere?

Pasienter i denne prospektive kohortstudien ble valgt hvis de hadde en historie med PCI mer enn 1 år tidligere. 405 pasienter ble delt inn basert på deres preferanser for faste og ikke-faste, og etter 1 måneds faste ble store uønskede kardiovaskulære hendelser målt

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Mellom 18. mars 2019 og 18. april 2020 ble pasienter som ble sett ved Professor Kojuri Cardiovascular Clinic i Shiraz, Iran (e-post:kojurij@yahoo.com, nettside: http://kojuriclinic.com) valgt ut for deres årlige kontroll. Vi forklarte forskningsprosjektet for dem, og frivillige ble valgt ut. Pasientene ble tildelt gruppen fastende eller ikke-fastende i henhold til deres preferanser. Alle frivillige ble informert om detaljene i denne forskningen, og ga sitt skriftlige informerte samtykke. Pasienter som takket nei til å delta i studien ble ekskludert.

Pasientene ble instruert i hvordan de skulle dele medisinene sine på de to daglige måltidene før daggry og etter solnedgang i løpet av måneden Ramadan. Vi informerte pasienter om umiddelbart å slutte å faste og konsultere klinikken hvis de opplevde tegn på hjerte- og karsykdommer, inkludert kortpustethet, brystsmerter eller hjertebank. På slutten av Ramadan ble pasientene kontaktet på telefon og spurt om symptomene deres, inkludert brystsmerter og dyspné, sykehusinnleggelse og MACE. MACE ble definert som akutt hjerteinfarkt, sykehusinnleggelse på grunn av kongestiv hjertesvikt, nyoppstått atrieflimmer, hjerneslag eller hjertestans [19, 20]. Symptomatiske pasienter ble henvist til klinikken for kardiovaskulær undersøkelse.

Studien var dobbeltblindet. For å blinde forskerne tok klinikksekretæren kontakt med pasientene og ba dem om ikke å spesifisere gruppen deres (fastende eller ikke-fastende), og ga deretter telefonen videre til forskeren. Vi brukte alfabetisk rekkefølge i hver gruppe for å blinde statistikerne. Pasienter som fastet under Ramadan ble utpekt med bokstaven X, og pasienter som ikke fastet under Ramadan ble utpekt med bokstaven Y.

For statistiske analyser brukte vi IBM SPSS-programvare versjon 25. Vi brukte kjikvadrattesten for å sammenligne kategoriske variabler og Students t-test for å sammenligne gjennomsnittsverdiene til kontinuerlige variabler. Mann-Whitney U-testen og Kruskal-Wallis-testen ble brukt for ikke-parametriske variabler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

405

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Outside Of The US
      • Shiraz, Outside Of The US, Iran, den islamske republikken, 55318
        • Professor kojuri cardiology clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

53 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • historie med PCI, og minimum 1 år mellom angioplastikk og påmelding i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertesvikt (ejeksjonsfraksjon <50 %)
  • Avansert nyresvikt (glomerulær filtrasjonshastighet <60 ml/min
  • Mislykket revaskularisering
  • Koronar bypass graft
  • Levercirrhose
  • Eventuelle akutte tilstander som infeksjon
  • Trengte repeterende behandling
  • Diabetes som var på insulinbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: fastegruppe
de foretrakk å faste lenge
mer enn 12 timers faste som seremoni av Ramadan
Aktiv komparator: ikke fastende
de foretrakk å ikke ta faste
foretrakk å ikke ta langvarig faste

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlig uønsket kardiovaskulær hendelse
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dyspné
Tidsramme: 1 måned
Graden av dyspné ble målt basert på pasientrapport, basert på New York hjerteforeningsklasse, 1 ingen dyspné, 2 dyspné ved kraftig anstrengelse, 3 dyspné ved submaksimal anstrengelse, 4 dyspné i hvile
1 måned
Angina basert på pasientrapport, basert på kanadisk hjerteklasse
Tidsramme: 1 måned
1 ingen brystsmerter, 2 brystsmerter ved maksimal trening, 3 brystsmerter ved submaksimal trening, 4 brystsmerter ved hvile
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

24. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Fasting

3
Abonnere