- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04772924
Langvarig faste hos pasienter med en historie med PCI
Er langvarig faste trygt hos pasienter som gjennomgikk perkutan koronar intervensjon mer enn ett år tidligere?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mellom 18. mars 2019 og 18. april 2020 ble pasienter som ble sett ved Professor Kojuri Cardiovascular Clinic i Shiraz, Iran (e-post:kojurij@yahoo.com, nettside: http://kojuriclinic.com) valgt ut for deres årlige kontroll. Vi forklarte forskningsprosjektet for dem, og frivillige ble valgt ut. Pasientene ble tildelt gruppen fastende eller ikke-fastende i henhold til deres preferanser. Alle frivillige ble informert om detaljene i denne forskningen, og ga sitt skriftlige informerte samtykke. Pasienter som takket nei til å delta i studien ble ekskludert.
Pasientene ble instruert i hvordan de skulle dele medisinene sine på de to daglige måltidene før daggry og etter solnedgang i løpet av måneden Ramadan. Vi informerte pasienter om umiddelbart å slutte å faste og konsultere klinikken hvis de opplevde tegn på hjerte- og karsykdommer, inkludert kortpustethet, brystsmerter eller hjertebank. På slutten av Ramadan ble pasientene kontaktet på telefon og spurt om symptomene deres, inkludert brystsmerter og dyspné, sykehusinnleggelse og MACE. MACE ble definert som akutt hjerteinfarkt, sykehusinnleggelse på grunn av kongestiv hjertesvikt, nyoppstått atrieflimmer, hjerneslag eller hjertestans [19, 20]. Symptomatiske pasienter ble henvist til klinikken for kardiovaskulær undersøkelse.
Studien var dobbeltblindet. For å blinde forskerne tok klinikksekretæren kontakt med pasientene og ba dem om ikke å spesifisere gruppen deres (fastende eller ikke-fastende), og ga deretter telefonen videre til forskeren. Vi brukte alfabetisk rekkefølge i hver gruppe for å blinde statistikerne. Pasienter som fastet under Ramadan ble utpekt med bokstaven X, og pasienter som ikke fastet under Ramadan ble utpekt med bokstaven Y.
For statistiske analyser brukte vi IBM SPSS-programvare versjon 25. Vi brukte kjikvadrattesten for å sammenligne kategoriske variabler og Students t-test for å sammenligne gjennomsnittsverdiene til kontinuerlige variabler. Mann-Whitney U-testen og Kruskal-Wallis-testen ble brukt for ikke-parametriske variabler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Outside Of The US
-
Shiraz, Outside Of The US, Iran, den islamske republikken, 55318
- Professor kojuri cardiology clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- historie med PCI, og minimum 1 år mellom angioplastikk og påmelding i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Hjertesvikt (ejeksjonsfraksjon <50 %)
- Avansert nyresvikt (glomerulær filtrasjonshastighet <60 ml/min
- Mislykket revaskularisering
- Koronar bypass graft
- Levercirrhose
- Eventuelle akutte tilstander som infeksjon
- Trengte repeterende behandling
- Diabetes som var på insulinbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: fastegruppe
de foretrakk å faste lenge
|
mer enn 12 timers faste som seremoni av Ramadan
|
Aktiv komparator: ikke fastende
de foretrakk å ikke ta faste
|
foretrakk å ikke ta langvarig faste
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall deltakere med alvorlig uønsket kardiovaskulær hendelse
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dyspné
Tidsramme: 1 måned
|
Graden av dyspné ble målt basert på pasientrapport, basert på New York hjerteforeningsklasse, 1 ingen dyspné, 2 dyspné ved kraftig anstrengelse, 3 dyspné ved submaksimal anstrengelse, 4 dyspné i hvile
|
1 måned
|
Angina basert på pasientrapport, basert på kanadisk hjerteklasse
Tidsramme: 1 måned
|
1 ingen brystsmerter, 2 brystsmerter ved maksimal trening, 3 brystsmerter ved submaksimal trening, 4 brystsmerter ved hvile
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IR.SUMS.MED.REC.1398.465
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater
Kliniske studier på Fasting
-
Charite University, Berlin, GermanyKlinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Universitätsklinikum...RekrutteringSunn | Leddgikt, revmatoid | Syndrom, metabolskTyskland
-
Massachusetts General HospitalKully Family FoundationFullførtBrystkreft | Tilbakevendende brystkreft | Fasting | OverlevelseForente stater
-
Arizona State UniversityFullførtDyslipidemier | Blodtrykk | Kosthold, sunt | Vektendring, kroppForente stater
-
Rigshospitalet, DenmarkFullførtSpinal muskelatrofi | Merosinmangel medfødt muskeldystrofiDanmark
-
Ain Shams Maternity HospitalFullførtFasting | Fetal vekstretardasjon, antenatal (lidelse)
-
University of British ColumbiaHar ikke rekruttert ennåOvervekt | Fasting | T-celle dysfunksjon
-
Montefiore Medical CenterGlenn Foundation for Medical ResearchTilbaketrukketFasting | Eldres godt | Autofagi | Ketose, metabolskForente stater
-
University of BergenHaukeland University HospitalFullførtBiomarkører | Postprandial periode | FastingNorge
-
Istanbul Medeniyet UniversityFullført