Jejum prolongado em pacientes com história de ICP
Jejum prolongado é seguro em pacientes submetidos a intervenção coronária percutânea há mais de um ano?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Entre 18 de março de 2019 e 18 de abril de 2020, foram selecionados pacientes atendidos na Clínica Cardiovascular Professor Kojuri em Shiraz, Irã (email:kojurij@yahoo.com, página da web: http://kojuriclinic.com) para seu check-up anual. Explicamos o projeto de pesquisa para eles e os voluntários foram selecionados. Os pacientes foram designados para o grupo em jejum ou não jejum de acordo com sua preferência. Todos os voluntários foram informados sobre os detalhes desta pesquisa e forneceram seu consentimento informado por escrito. Foram excluídos os pacientes que se recusaram a participar do estudo.
Os pacientes foram instruídos a dividir a medicação entre as duas refeições diárias antes do amanhecer e após o pôr do sol durante o mês do Ramadã. Instruímos os pacientes a interromper imediatamente o jejum e consultar a clínica se apresentassem algum sinal de doença cardiovascular, incluindo falta de ar, dor no peito ou palpitações. No final do Ramadã, os pacientes foram contatados por telefone e questionados sobre seus sintomas, incluindo dor torácica e dispneia, hospitalização e MACE. Os MACE foram definidos como infarto agudo do miocárdio, hospitalização devido a insuficiência cardíaca congestiva, fibrilação atrial de início recente, acidente vascular cerebral ou parada cardíaca [19, 20]. Os pacientes sintomáticos foram encaminhados à clínica para exame cardiovascular.
O estudo foi duplo-cego. Para cegar os pesquisadores, a secretária do ambulatório entrou em contato com os pacientes e solicitou que não especificassem seu grupo (jejum ou não) e, a seguir, passou o telefone para o pesquisador. Usamos ordem alfabética em cada grupo para cegar os estatísticos. Os pacientes que jejuaram durante o Ramadã foram designados com a letra X, e os pacientes que não jejuaram durante o Ramadã foram designados com a letra Y.
Para as análises estatísticas foi utilizado o software IBM SPSS versão 25. Utilizamos o teste qui-quadrado para comparar as variáveis categóricas e o teste t de Student para comparar os valores médios das variáveis contínuas. O teste U de Mann-Whitney e o teste de Kruskal-Wallis foram utilizados para variáveis não paramétricas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Outside Of The US
-
Shiraz, Outside Of The US, Irã (Republic Islâmica do Irã, 55318
- professor Kojuri cardiology clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- história de ICP e um mínimo de 1 ano entre a angioplastia e a inscrição neste estudo
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca (fração de ejeção <50%)
- Insuficiência renal avançada (taxa de filtração glomerular <60 mL/min
- Revascularização sem sucesso
- Ponte de safena
- Cirrose hepática
- Quaisquer condições agudas, como infecção
- Precisou de tratamento repetitivo
- Diabetes que estavam em tratamento com insulina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de jejum
os que preferiram fazer jejum prolongado
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mais de 12 horas de jejum como cerimônia do Ramadã
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Comparador Ativo: sem jejum
os que preferiram não fazer jejum
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preferiu não fazer jejum prolongado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O número de participantes com evento cardiovascular adverso maior
Prazo: 1 mês
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1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dispnéia
Prazo: 1 mês
|
O grau de dispneia foi medido com base no relato do paciente, com base na classe de associação cardíaca de Nova York, 1 sem dispneia, 2 dispneia em esforço intenso, 3 dispneia em esforço submáximo, 4 dispneia em repouso
|
1 mês
|
|
Angina com base no relato do paciente, com base na classe cardíaca canadense
Prazo: 1 mês
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1 sem dor no peito, 2 dor no peito em exercício máximo, 3 dor no peito em exercício submáximo, 4 dor no peito em repouso
|
1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IR.SUMS.MED.REC.1398.465
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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