Długotrwałe głodzenie u pacjentów z PCI w wywiadzie
Czy przedłużona głodówka jest bezpieczna u pacjentów, którzy przeszli przezskórną interwencję wieńcową ponad rok wcześniej?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W okresie od 18 marca 2019 r. do 18 kwietnia 2020 r. wybrano pacjentów zgłaszających się na coroczne badania kontrolne do Professor Kojuri Cardiovascular Clinic w Shiraz w Iranie (email:kojurij@yahoo.com, webpage: http://kojuriclinic.com). Wyjaśniliśmy im projekt badawczy i wybraliśmy ochotników. Pacjenci zostali przydzieleni do grupy na czczo lub nie na czczo zgodnie z ich preferencjami. Wszyscy ochotnicy zostali poinformowani o szczegółach tego badania i wyrazili pisemną świadomą zgodę. Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu, zostali wykluczeni.
Pacjentów poinstruowano, jak dzielić leki na dwa codzienne posiłki przed świtem i po zachodzie słońca w miesiącu Ramadan. Poinformowaliśmy pacjentów, aby natychmiast przestali pościć i skonsultowali się z kliniką, jeśli wystąpią u nich jakiekolwiek objawy choroby sercowo-naczyniowej, w tym duszność, ból w klatce piersiowej lub kołatanie serca. Pod koniec Ramadanu kontaktowano się z pacjentami telefonicznie i pytano o ich objawy, w tym ból w klatce piersiowej i duszność, hospitalizację i MACE. MACE zdefiniowano jako ostry zawał mięśnia sercowego, hospitalizację z powodu zastoinowej niewydolności serca, nowo rozpoznane migotanie przedsionków, udar lub zatrzymanie krążenia [19, 20]. Pacjenci z objawami kierowani byli do poradni w celu wykonania badań kardiologicznych.
Badanie było podwójnie zaślepione. Aby zaślepić badaczy, sekretarka kliniki kontaktowała się z pacjentami i prosiła ich, aby nie określali swojej grupy (na czczo lub nie), a następnie przekazywała telefon badaczowi. Użyliśmy porządku alfabetycznego w każdej grupie, aby zaślepić statystyków. Pacjenci, którzy pościli podczas Ramadanu, zostali oznaczeni literą X, a pacjenci, którzy nie pościli podczas Ramadanu, zostali oznaczeni literą Y.
Do analiz statystycznych wykorzystaliśmy oprogramowanie IBM SPSS w wersji 25. Zastosowaliśmy test chi-kwadrat do porównania zmiennych kategorialnych i test t-Studenta do porównania średnich wartości zmiennych ciągłych. Dla zmiennych nieparametrycznych zastosowano test U Manna-Whitneya oraz test Kruskala-Wallisa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Outside Of The US
-
Shiraz, Outside Of The US, Iran (Islamska Republika, 55318
- professor Kojuri cardiology clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- historia PCI i co najmniej 1 rok między angioplastyką a włączeniem do tego badania
Kryteria wyłączenia:
- Niewydolność serca (frakcja wyrzutowa <50%)
- Zaawansowana niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe <60 ml/min
- Nieudana rewaskularyzacja
- Pomostowanie aortalno-wieńcowe
- Marskość wątroby
- Wszelkie ostre stany, takie jak infekcja
- Wymagane powtarzające się leczenie
- Cukrzycy, którzy byli leczeni insuliną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa na czczo
ci, którzy woleli długo pościć
|
ponad 12 godzin postu jako ceremonia Ramadanu
|
|
Aktywny komparator: nie na czczo
ci woleli nie przyjmować postu
|
woleli nie przyjmować długotrwałego postu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z poważnym niepożądanym zdarzeniem sercowo-naczyniowym
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Duszność
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Stopień duszności zmierzono na podstawie raportu pacjenta, w oparciu o klasę New York Heart Association, 1 brak duszności, 2 duszność przy dużym wysiłku, 3 duszność przy submaksymalnym wysiłku, 4 duszność spoczynkowa
|
1 miesiąc
|
|
Angina na podstawie raportu pacjenta, w oparciu o kanadyjską klasę serca
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 brak bólu w klatce piersiowej, 2 ból w klatce piersiowej przy maksymalnym wysiłku, 3 ból w klatce piersiowej przy submaksymalnym wysiłku, 4 ból w klatce piersiowej w spoczynku
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IR.SUMS.MED.REC.1398.465
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .