De kliniska och radiografiska resultaten av ett 3D-utskrivet patientspecifikt biomimetiskt bensubstitut vid käkindikationer: en interventionell, multicentrerad, öppen, klinisk undersökning efter marknadsintroduktion.

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna 18 år eller äldre vid tidpunkten för inkludering i studien;
• Förmåga att få skriftligt informerat samtycke från mottagaren;
• Patienter i behov av kraniomaxillofacial benregenerering;
• Förmåga och förmåga att följa de förfaranden som beskrivs i protokollet, inklusive att svara på enkla frågeformulär antingen av mottagaren personligen eller av en nästa släkting (make/maka, förälder) som bor med mottagaren;
• Patienter med god allmän hygien;
• Röntgenundersökning som möjliggör en fullständig observation av bendefekten;
• Mimetis godkännande av genomförbarheten.

Exklusions kriterier:

• Aktiv tumör;
• Passiv tumör med cancerrecidiv inom 10 år;
• Utöva intensiv kontaktidrottsövning under den kliniska prövningens varaktighet;
• Samtidigt deltagande i andra kliniska prövningar;
• Kvinnor i fertil ålder som är, eller planerar att bli, gravida under tiden för studien;
• Kvinnor som ammar;
• Alkohol- eller drogmissbruk som noterats i ämnesregister eller i ämneshistorik;
• Patienter med ett medicinskt tillstånd som kan äventyra läkningsprocessen eller historia av systemiska sjukdomar som skulle kontraindicera den kirurgiska behandlingen eller någon annan sjukdom som kan ha inverkan på de inblandade vävnaderna, såsom: allvarliga metabola störningar, osteogenesis imperfecta, osteoporos, infektiös och degenerativa bensjukdomar, immunbrist (medfödd eller förvärvad), autoimmun sjukdom, Osler-Weber-Rendu syndrom, obalanserad diabetes, övergående hyperkalcemi, allergisk disposition mot fosfatkalciumkomponenter, titan eller kollagen etc; immunsuppressiv terapi, steroidterapi, heparinbehandling, kortikoidbehandling, behandlingar som stör kalciumfosfatmetabolismen, bisfosfonatintag, paklitaxelbehandling, metotrexatmedicin etc);
• Akuta och kroniska infektioner i operationsområdet (t. mjukdelsinfektioner, inflammatorisk och bakteriell osteopati, osteomyelit) och/eller slemhinnesjukdomar i de områden som ska behandlas;
• Vid intraoral kirurgi utesluts storrökare (>10 cigaretter);
• Oförmåga att återvända för uppföljningsbesök.