De kliniske og radiografiske resultater af en 3D-printet patientspecifik biomimetisk knogleerstatning i maxillofaciale indikationer: en interventionel, multicentreret, åben-label, post-market klinisk undersøgelse.

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde på 18 år eller derover på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen;
• Evne til at indhente skriftligt informeret samtykke fra modtageren;
• Patienter med behov for kraniomaxillofacial knogleregenerering;
• Evne og kapacitet til at overholde procedurerne beskrevet i protokollen, herunder besvarelse af simple spørgeskemaer enten af ​​modtageren personligt eller af en næste pårørende (ægtefælle, forælder), der bor sammen med modtageren;
• Patienter med god generel hygiejne;
• Røntgenundersøgelse, der tillader en fuldstændig observation af den ossøse defekt;
• Mimetis godkendelse af gennemførligheden.

Ekskluderingskriterier:

• Aktiv tumor;
• Passiv tumor med kræfttilbagefald inden for 10 år;
• Udøvelse af intensiv kontaktsportsmotion under den kliniske afprøvning;
• Samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg;
• Kvinder i den fødedygtige alder, som er eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen;
• Kvinder, der ammer;
• Alkohol- eller stofmisbrug som angivet i forsøgsjournaler eller i emnehistorie;
• Patienter med en medicinsk tilstand, der kan kompromittere helingsprocessen eller historie af systemiske sygdomme, der ville kontraindicere den kirurgiske behandling eller enhver anden sygdom, der kan have indflydelse på det involverede væv, såsom: alvorlige stofskifteforstyrrelser, osteogenesis imperfecta, osteoporose, infektiøs og degenerative knoglesygdomme, immundefekt (medfødt eller erhvervet), autoimmun sygdom, Osler-Weber-Rendu syndrom, ubalanceret diabetes, forbigående hypercalcæmi, allergisk disposition over for fosfatcalciumkomponenter, titanium eller kollagen osv.; immunsuppressiv terapi, steroidbehandling, heparinbehandling, kortikoidbehandling, behandlinger, der griber ind i calcium-phosphat-metabolismen, bisphosphonat-indtagelse, Paclitaxel-behandling, methotrexat-medicin osv.);
• Akutte og kroniske infektioner i operationsområdet (f. bløddelsinfektioner, inflammatorisk og bakteriel osteopati, osteomyelitis) og/eller slimhindesygdomme i de områder, der skal behandles;
• I tilfælde af intraoral kirurgi, storrygere (>10 cigaretter) udelukket;
• Manglende evne til at vende tilbage til opfølgende besøg.