Los resultados clínicos y radiográficos de un sustituto óseo biomimético específico del paciente impreso en 3D en indicaciones maxilofaciales: una investigación clínica intervencionista, multicéntrica, abierta y posterior a la comercialización.

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer de 18 años o más en el momento de la inclusión en el estudio;
• Capacidad para obtener el consentimiento informado por escrito del destinatario;
• Pacientes que necesitan regeneración ósea craneomaxilofacial;
• Habilidad y capacidad para cumplir con los procedimientos descritos en el protocolo, incluida la respuesta a cuestionarios simples, ya sea por parte del beneficiario en persona o por un pariente cercano (cónyuge, padre) que viva con el beneficiario;
• Pacientes con buena higiene general;
• Examen radiográfico que permite una observación completa del defecto óseo;
• Mimetis aprobación de la factibilidad.

Criterio de exclusión:

• tumor activo;
• Tumor pasivo con recurrencia del cáncer dentro de los 10 años;
• Práctica de ejercicio intensivo de deportes de contacto durante la duración del ensayo clínico;
• Participación concomitante en otros ensayos clínicos;
• Mujeres en edad fértil que están o planean quedar embarazadas durante el tiempo del estudio;
• Mujeres que están amamantando;
• Abuso de alcohol o drogas como se indica en los registros del sujeto o en el historial del sujeto;
• Pacientes con una condición médica que pueda comprometer el proceso de curación o antecedentes de enfermedades sistémicas que contraindiquen el tratamiento quirúrgico o cualquier otra enfermedad que pueda influir en los tejidos involucrados, tales como: trastornos metabólicos severos, osteogénesis imperfecta, osteoporosis, enfermedades infecciosas y enfermedades óseas degenerativas, inmunodeficiencia (congénita o adquirida), enfermedad autoinmune, síndrome de Osler-Weber-Rendu, diabetes desequilibrada, hipercalcemia transitoria, disposición alérgica a componentes de calcio fosfatado, titanio o colágeno, etc.; terapia inmunosupresora, terapia con esteroides, tratamiento con heparina, tratamiento con corticoides, tratamientos que interfieren en el metabolismo del fosfato de calcio, ingesta de bisfosfonatos, tratamiento con paclitaxel, medicación con metotrexato, etc.);
• Infecciones agudas y crónicas en el área de la cirugía (p. infecciones de tejidos blandos, osteopatía inflamatoria y bacteriana, osteomielitis) y/o enfermedades de las mucosas en las zonas a tratar;
• En caso de cirugía intraoral, se excluyen los fumadores empedernidos (>10 cigarrillos);
• Incapacidad para regresar a las visitas de seguimiento.