Wyniki kliniczne i radiograficzne wydrukowanego w 3D, specyficznego dla pacjenta biomimetycznego substytutu kości we wskazaniach szczękowo-twarzowych: interwencyjne, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek.

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat w momencie włączenia do badania;
• Możliwość uzyskania pisemnej świadomej zgody odbiorcy;
• Pacjenci wymagający regeneracji kości twarzoczaszki;
• Zdolność i zdolność do przestrzegania procedur opisanych w protokole, w tym udzielania odpowiedzi na proste kwestionariusze przez biorcę osobiście lub przez najbliższego krewnego (małżonka, rodzica), który mieszka z biorcą;
• Pacjenci z dobrą higieną ogólną;
• Badanie radiologiczne pozwalające na pełną obserwację ubytku kostnego;
• Mimetis zatwierdzenie wykonalności.

Kryteria wyłączenia:

• Aktywny guz;
• Nowotwór bierny z nawrotem nowotworu w ciągu 10 lat;
• Uprawianie intensywnych ćwiczeń sportów kontaktowych w czasie trwania badania klinicznego;
• Jednoczesny udział w innych badaniach klinicznych;
• Kobiety w wieku rozrodczym, które są lub planują zajść w ciążę w czasie badania;
• Kobiety karmiące piersią;
• Nadużywanie alkoholu lub narkotyków, jak odnotowano w dokumentacji podmiotu lub w historii podmiotu;
• Pacjenci ze stanem chorobowym mogącym zagrozić procesowi gojenia lub przebytymi chorobami ogólnoustrojowymi przeciwwskazanymi do leczenia chirurgicznego lub innymi chorobami mogącymi mieć wpływ na zajęte tkanki, takimi jak: ciężkie zaburzenia metaboliczne, wrodzona łamliwość kości, osteoporoza, choroby zakaźne i choroby zwyrodnieniowe kości, niedobór odporności (wrodzony lub nabyty), choroba autoimmunologiczna, zespół Oslera-Webera-Rendu, niezrównoważona cukrzyca, przemijająca hiperkalcemia, alergia na składniki fosforanowo-wapniowe, tytan czy kolagen itp.; terapia immunosupresyjna, terapia steroidami, terapia heparyną, terapia kortykosteroidami, terapie, które wpływają na metabolizm wapnia i fosforanów, przyjmowanie bisfosfonianów, terapia paklitakselem, terapia metotreksatem itp.);
• Ostre i przewlekłe infekcje w okolicy operowanej (np. infekcje tkanek miękkich, osteopatia zapalna i bakteryjna, zapalenie kości i szpiku) i/lub choroby błony śluzowej w obszarach, które mają być leczone;
• W przypadku chirurgii wewnątrzustnej wykluczono nałogowych palaczy (>10 papierosów);
• Brak możliwości powrotu na wizyty kontrolne.