- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04773847
I risultati clinici e radiografici di un sostituto osseo biomimetico specifico del paziente stampato in 3D nelle indicazioni maxillo-facciali: un'indagine clinica post-marketing interventistica, multicentrica, in aperto.
24 febbraio 2021 aggiornato da: Mimetis Biomaterials S.L.
Lo scopo dello studio è valutare l'esito clinico e radiografico di MimetikOss 3D come sostituto osseo specifico del paziente nella rigenerazione di difetti ossei in diverse indicazioni maxillo-facciali.
L'obiettivo principale è valutare la capacità di MimetikOss 3D di soddisfare i requisiti di sostituzione ossea, ovvero la rigenerazione a lungo termine del tessuto osseo in difetti complessi senza riassorbimento dannoso.
Gli obiettivi principali secondari sono valutare la versatilità di MimetikOss 3D in base alla varietà di siti maxillo-facciali rigenerati e al miglioramento della tecnica chirurgica (in termini di durata dell'intervento, perdita di sangue, facilità d'uso del prodotto e soddisfazione del chirurgo).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Emilie Thorel
- Numero di telefono: +33672121897
- Email: emilie.thorel@mimetis.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Emilie Thorel
- Email: cr@mimetis.es
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maschile o femminile pari o superiore a 18 anni al momento dell'inclusione nello studio;
- Capacità di ottenere il consenso informato scritto dal destinatario;
- Pazienti che necessitano di rigenerazione ossea craniomaxillofacciale;
- Capacità e capacità di rispettare le procedure descritte nel protocollo, inclusa la risposta a semplici questionari da parte del ricevente in persona o di un parente prossimo (coniuge, genitore) che convive con il ricevente;
- Pazienti con una buona igiene generale;
- Esame radiografico che consente una completa osservazione del difetto osseo;
- Mimetis approvazione della fattibilità.
Criteri di esclusione:
- Tumore attivo;
- Tumore passivo con recidiva entro 10 anni;
- Pratica dell'esercizio intensivo di sport di contatto durante la durata della sperimentazione clinica;
- Partecipazione concomitante ad altri studi clinici;
- Donne in età fertile che sono o stanno pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio;
- Donne che allattano;
- Abuso di alcol o droghe come indicato nei registri del soggetto o nella storia del soggetto;
- Pazienti con una condizione medica che può compromettere il processo di guarigione o storia di malattie sistemiche che controindicano il trattamento chirurgico o qualsiasi altra malattia che potrebbe avere un'influenza sui tessuti coinvolti, come: gravi disordini metabolici, osteogenesi imperfetta, osteoporosi, malattie infettive e malattie ossee degenerative, immunodeficienza (congenita o acquisita), malattia autoimmune, sindrome di Osler-Weber-Rendu, diabete squilibrato, ipercalcemia transitoria, predisposizione allergica ai componenti di calcio fosfato, titanio o collagene ecc; terapia immunosoppressiva, terapia steroidea, trattamento con eparina, trattamento con corticoidi, trattamenti che interferiscono con il metabolismo del fosfato di calcio, assunzione di bifosfonati, trattamento con Paclitaxel, farmaci con metotrexato, ecc.);
- Infezioni acute e croniche nell'area chirurgica (ad es. infezioni dei tessuti molli, osteopatia infiammatoria e batterica, osteomielite) e/o affezioni della mucosa nelle zone da trattare;
- In caso di intervento intraorale, esclusi forti fumatori (>10 sigarette);
- Impossibilità di tornare per le visite di controllo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: MimetikOss 3D
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Ricostruzione chirurgica del difetto osseo maxillo-facciale con MimetikOss 3D.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Evoluzione geometrica del volume innestato attraverso valutazione radiologica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evoluzione geometrica del volume innestato attraverso valutazione radiologica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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12 mesi dopo l'intervento
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Versatilità del sostituto osseo MimetikOss 3D specifico per il paziente
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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MimetikOss 3D può essere impiantato per rigenerare il difetto osseo da diverse indicazioni dell'area maxillo-facciale (area dentale, ricostruzione della mascella e della mascella, ricostruzione dello zigomo e/o ricostruzione del mento per esempio).
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12 mesi dopo l'intervento
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Incidenza di eventi avversi gravi ed eventi avversi
Lasso di tempo: durante l'intervento / 6 mesi dopo l'intervento / 12 mesi dopo l'intervento
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durante l'intervento / 6 mesi dopo l'intervento / 12 mesi dopo l'intervento
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Osservazione dell'unione ossea
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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12 mesi dopo l'intervento
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Miglioramento della tecnica chirurgica in termini di accuratezza del design e del posizionamento di MimetikOss 3D
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento / 6 mesi dopo l'intervento / 12 mesi dopo l'intervento
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subito dopo l'intervento / 6 mesi dopo l'intervento / 12 mesi dopo l'intervento
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Miglioramento della tecnica chirurgica in termini di durata totale dell'intervento e durata dell'impianto di MimetikOss 3D
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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durante l'intervento chirurgico
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Miglioramento della tecnica chirurgica in termini di misurazione della perdita di sangue
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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durante l'intervento chirurgico
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Miglioramento della tecnica chirurgica in termini di soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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12 mesi dopo l'intervento
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Valutazione estetica mediante osservazione visiva della simmetria del viso, immagini e/o contorni irregolari protesi palpabili (se applicabile)
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento / 6 mesi dopo l'intervento / 12 mesi dopo l'intervento
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subito dopo l'intervento / 6 mesi dopo l'intervento / 12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Òscar Escuder i de la Torre, University Hospital Parc Taulí Sabadell
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 aprile 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 aprile 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
26 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020/743
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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