De klinische en radiografische resultaten van een 3D-geprinte patiëntspecifieke biomimetische botvervanging bij maxillofaciale indicaties: een interventioneel, multicentrisch, open-label post-market klinisch onderzoek.

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke leeftijd 18 jaar of ouder op het moment van opname in het onderzoek;
• Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ontvanger te verkrijgen;
• Patiënten die craniomaxillofaciale botregeneratie nodig hebben;
• Vaardigheid en capaciteit om te voldoen aan de procedures beschreven in het protocol, inclusief het beantwoorden van eenvoudige vragenlijsten, hetzij door de ontvanger zelf, hetzij door een naast familielid (echtgenoot, ouder) die bij de ontvanger woont;
• Patiënten met een goede algemene hygiëne;
• Radiografisch onderzoek dat een volledige observatie van het botdefect mogelijk maakt;
• Mimetis goedkeuring van de haalbaarheid.

Uitsluitingscriteria:

• Actieve tumor;
• Passieve tumor met terugkeer van kanker binnen 10 jaar;
• Beoefening van intensieve contactsportoefeningen tijdens de duur van de klinische proef;
• Gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken;
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens de studie zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden;
• Vrouwen die borstvoeding geven;
• Alcohol- of drugsmisbruik zoals vermeld in de dossiers van de proefpersoon of in de geschiedenis van de proefpersoon;
• Patiënten met een medische aandoening die het genezingsproces in gevaar kan brengen of een voorgeschiedenis van systemische ziekten die een contra-indicatie zouden vormen voor chirurgische behandeling of enige andere ziekte die invloed zou kunnen hebben op de betrokken weefsels, zoals: ernstige stofwisselingsstoornissen, osteogenesis imperfecta, osteoporose, infectieuze en degeneratieve botziekten, immunodeficiëntie (aangeboren of verworven), auto-immuunziekte, Osler-Weber-Rendu-syndroom, onevenwichtige diabetes, voorbijgaande hypercalciëmie, allergische aanleg voor fosfaatcalciumcomponenten, titanium of collageen enz.; immunosuppressieve therapie, steroïdentherapie, heparinebehandeling, corticoïdbehandeling, behandelingen die interfereren met het calciumfosfaatmetabolisme, bisfosfonaatinname, paclitaxelbehandeling, methotrexaatmedicatie enz.);
• Acute en chronische infecties in het operatiegebied (bijv. weke delen infecties, inflammatoire en bacteriële osteopathie, osteomyelitis) en/of slijmvliesaandoeningen in de te behandelen gebieden;
• In geval van intraorale chirurgie, uitgesloten zware rokers (>10 sigaretten);
• Onvermogen om terug te keren voor vervolgbezoeken.