Клинические и рентгенографические результаты биомиметического костного заменителя, напечатанного на 3D-принтере для конкретного пациента, в челюстно-лицевых показаниях: интервенционное, многоцентровое, открытое, послепродажное клиническое исследование.

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше на момент включения в исследование;
• Возможность получения письменного информированного согласия от получателя;
• Пациенты, нуждающиеся в регенерации черепно-челюстно-лицевой кости;
• Способность и способность соблюдать процедуры, описанные в протоколе, в том числе отвечать на простые анкеты либо лично получателем, либо ближайшим родственником (супругой, родителем), проживающим с получателем;
• Пациенты с хорошей общей гигиеной;
• Рентгенологическое исследование, позволяющее полностью увидеть костный дефект;
• Миметис утверждает осуществимость.

Критерий исключения:

• активная опухоль;
• Пассивная опухоль с рецидивом рака в течение 10 лет;
• Практика интенсивных контактных спортивных упражнений в течение всего периода клинического исследования;
• одновременное участие в других клинических исследованиях;
• Женщины детородного возраста, которые забеременели или планируют забеременеть во время исследования;
• Женщины, кормящие грудью;
• Злоупотребление алкоголем или наркотиками, как указано в записях субъекта или в истории субъекта;
• Пациенты с заболеванием, которое может поставить под угрозу процесс заживления, или наличием в анамнезе системных заболеваний, которые противопоказали бы хирургическое лечение, или любым другим заболеванием, которое может повлиять на пораженные ткани, например: тяжелые метаболические нарушения, несовершенный остеогенез, остеопороз, инфекционные и дегенеративные заболевания костей, иммунодефицит (врожденный или приобретенный), аутоиммунное заболевание, синдром Ослера-Вебера-Рендю, несбалансированный диабет, транзиторная гиперкальциемия, аллергическая предрасположенность к фосфатно-кальциевым компонентам, титану или коллагену и др.; иммуносупрессивная терапия, стероидная терапия, лечение гепарином, лечение кортикостероидами, лечение, влияющее на кальций-фосфатный обмен, прием бисфосфонатов, лечение паклитакселом, лечение метотрексатом и т. д.);
• Острые и хронические инфекции в области операции (например, инфекции мягких тканей, воспалительная и бактериальная остеопатия, остеомиелит) и/или заболевания слизистой оболочки в зонах, подлежащих лечению;
• В случае интраоральной хирургии исключаются заядлые курильщики (>10 сигарет);
• Невозможность вернуться для последующих посещений.