Os resultados clínicos e radiográficos de um substituto ósseo biomimético específico do paciente impresso em 3D em indicações maxilofaciais: uma investigação clínica intervencional, multicêntrica, aberta e pós-comercialização.

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres com idade igual ou superior a 18 anos no momento da inclusão no estudo;
• Capacidade de obter o consentimento informado por escrito do destinatário;
• Pacientes com necessidade de regeneração óssea craniomaxilofacial;
• Capacidade e capacidade para cumprir os procedimentos descritos no protocolo, incluindo responder a questionários simples, quer pelo próprio destinatário, quer por um familiar próximo (cônjuge, progenitor) que viva com o destinatário;
• Pacientes com boa higiene geral;
• Exame radiográfico permitindo a observação completa do defeito ósseo;
• Mimetis aprovação da viabilidade.

Critério de exclusão:

• Tumor ativo;
• Tumor passivo com recorrência do câncer em 10 anos;
• Prática de exercício intensivo de desporto de contacto durante a duração do ensaio clínico;
• Participação concomitante em outros ensaios clínicos;
• Mulheres com potencial para engravidar que estejam ou planejem engravidar durante o período do estudo;
• Mulheres que estão amamentando;
• Abuso de álcool ou drogas conforme observado nos registros do sujeito ou no histórico do sujeito;
• Pacientes com condição médica que comprometa o processo de cicatrização ou história de doenças sistêmicas que contra-indiquem o tratamento cirúrgico ou qualquer outra doença que possa influenciar os tecidos envolvidos, tais como: distúrbios metabólicos graves, osteogênese imperfeita, osteoporose, doenças infecciosas e doenças ósseas degenerativas, imunodeficiência (congênita ou adquirida), doença autoimune, síndrome de Osler-Weber-Rendu, diabetes desequilibrada, hipercalcemia transitória, predisposição alérgica a componentes de fosfato de cálcio, titânio ou colágeno etc; terapia imunossupressora, terapia com esteróides, tratamento com heparina, tratamento com corticóide, tratamentos que interferem no metabolismo cálcio-fosfato, ingestão de bisfosfonatos, tratamento com Paclitaxel, medicação com metotrexato etc);
• Infecções agudas e crônicas na área da cirurgia (ex. infecções dos tecidos moles, osteopatia inflamatória e bacteriana, osteomielite) e/ou doenças das mucosas nas áreas a serem tratadas;
• Em caso de cirurgia intraoral, excluídos fumantes pesados ​​(>10 cigarros);
• Incapacidade de retornar para visitas de acompanhamento.