Les résultats cliniques et radiographiques d'un substitut osseux biomimétique spécifique au patient imprimé en 3D dans les indications maxillo-faciales : une enquête clinique interventionnelle, multicentrique, ouverte et post-commercialisation.
24 février 2021 mis à jour par: Mimetis Biomaterials S.L.
Le but de l'étude est d'évaluer les résultats cliniques et radiographiques de MimetikOss 3D en tant que substitut osseux spécifique au patient dans la régénération des défauts osseux dans plusieurs indications maxillo-faciales.
L'objectif principal est d'évaluer la capacité de MimetikOss 3D à répondre aux exigences du substitut osseux, c'est-à-dire la régénération à long terme du tissu osseux dans les défauts complexes sans résorption préjudiciable.
Les principaux objectifs secondaires sont d'évaluer la polyvalence de MimetikOss 3D par la variété des sites maxillo-faciaux régénérés et l'amélioration de la technique chirurgicale (en termes de durée d'intervention, de perte de sang, de facilité d'utilisation du produit et de satisfaction du chirurgien).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus au moment de l'inclusion dans l'étude ;
- Capacité d'obtenir le consentement éclairé écrit du destinataire ;
- Patients nécessitant une régénération osseuse craniomaxillofaciale ;
- Aptitude et capacité à se conformer aux procédures décrites dans le protocole, y compris répondre à des questionnaires simples soit par le bénéficiaire en personne, soit par un proche parent (conjoint, parent) qui vit avec le bénéficiaire ;
- Patients ayant une bonne hygiène générale ;
- Examen radiographique permettant une observation complète du défaut osseux ;
- Mimetis approbation de la faisabilité.
Critère d'exclusion:
- Tumeur active ;
- Tumeur passive avec récidive du cancer dans les 10 ans ;
- Pratique d'exercices intensifs de sport de contact pendant la durée de l'essai clinique ;
- Participation concomitante à d'autres essais cliniques ;
- Femmes en âge de procréer qui sont ou envisagent de devenir enceintes pendant la durée de l'étude ;
- Les femmes qui allaitent ;
- Abus d'alcool ou de drogues tel qu'indiqué dans les dossiers du sujet ou dans l'historique du sujet ;
- Les patients ayant une condition médicale qui peut compromettre le processus de guérison ou des antécédents de maladies systémiques qui contre-indiqueraient le traitement chirurgical ou toute autre maladie qui pourrait avoir une influence sur les tissus concernés, telles que : troubles métaboliques sévères, ostéogenèse imparfaite, ostéoporose, maladies infectieuses et maladies osseuses dégénératives, immunodéficience (congénitale ou acquise), maladie auto-immune, syndrome d'Osler-Weber-Rendu, diabète déséquilibré, hypercalcémie transitoire, disposition allergique aux composants phosphocalciques, au titane ou au collagène, etc. thérapie immunosuppressive, thérapie aux stéroïdes, traitement à l'héparine, traitement aux corticoïdes, traitements qui interfèrent avec le métabolisme du phosphate de calcium, prise de bisphosphonates, traitement au Paclitaxel, médicament au méthotrexate, etc.) ;
- Infections aiguës et chroniques dans la zone chirurgicale (par ex. infections des tissus mous, ostéopathie inflammatoire et bactérienne, ostéomyélite) et/ou affections des muqueuses des zones à traiter ;
- En cas de chirurgie intra-buccale, les gros fumeurs (>10 cigarettes) sont exclus ;
- Incapacité de revenir pour des visites de suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: MimetikOss 3D
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Reconstruction chirurgicale du défaut osseux maxillo-facial avec MimetikOss 3D.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Evolution géométrique du volume greffé par évaluation radiologique
Délai: 6 mois post-opératoire
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6 mois post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Evolution géométrique du volume greffé par évaluation radiologique
Délai: 12 mois post-opératoire
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12 mois post-opératoire
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Polyvalence du substitut osseux sur mesure MimetikOss 3D
Délai: 12 mois post-opératoire
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MimetikOss 3D peut être implanté pour régénérer le défaut osseux de différentes indications de la zone maxillo-faciale (zone dentaire, reconstruction de la mâchoire et du maxillaire, reconstruction zygomatique et/ou reconstruction du menton par exemple).
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12 mois post-opératoire
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Incidence des événements indésirables graves et des événements indésirables
Délai: pendant la chirurgie / 6 mois après la chirurgie / 12 mois après la chirurgie
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pendant la chirurgie / 6 mois après la chirurgie / 12 mois après la chirurgie
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Observation de la consolidation osseuse
Délai: 12 mois post-opératoire
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12 mois post-opératoire
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Amélioration de la technique chirurgicale en termes de précision de la conception et du positionnement MimetikOss 3D
Délai: directement après la chirurgie / 6 mois après la chirurgie / 12 mois après la chirurgie
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directement après la chirurgie / 6 mois après la chirurgie / 12 mois après la chirurgie
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Amélioration de la technique chirurgicale en termes de durée totale de chirurgie et de durée d'implantation de MimetikOss 3D
Délai: pendant la chirurgie
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pendant la chirurgie
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Amélioration de la technique chirurgicale en termes de mesure des pertes sanguines
Délai: pendant la chirurgie
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pendant la chirurgie
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Amélioration de la technique chirurgicale en termes de satisfaction du chirurgien
Délai: 12 mois post-opératoire
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12 mois post-opératoire
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Évaluation esthétique par observation visuelle de la symétrie du visage, images et/ou contours irréguliers prothétiques palpables (le cas échéant)
Délai: directement après la chirurgie / 6 mois après la chirurgie / 12 mois après la chirurgie
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directement après la chirurgie / 6 mois après la chirurgie / 12 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Òscar Escuder i de la Torre, University Hospital Parc Taulí Sabadell
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 avril 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 avril 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2021
Première publication (RÉEL)
26 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020/743
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .