De kliniske og radiografiske resultatene av en 3D-printet pasientspesifikk biomimetisk benerstatning ved kjeveansiktsindikasjoner: en intervensjonell, multisentrert, åpen, post-market klinisk undersøkelse.

Inklusjonskriterier:

• mann eller kvinne 18 år eller eldre på tidspunktet for inkludering i studien;
• Evne til å innhente skriftlig informert samtykke fra mottakeren;
• Pasienter som trenger craniomaxillofacial beinregenerering;
• Evne og kapasitet til å følge prosedyrene beskrevet i protokollen, inkludert å svare på enkle spørreskjemaer enten av mottakeren personlig eller av en neste slektning (ektefelle, forelder) som bor sammen med mottakeren;
• Pasienter med god generell hygiene;
• Røntgenundersøkelse som tillater en fullstendig observasjon av beindefekten;
• Mimetis godkjenning av gjennomførbarheten.

Ekskluderingskriterier:

• Aktiv svulst;
• Passiv svulst med tilbakefall av kreft innen 10 år;
• Utøvelse av intensiv kontaktidrettstrening i løpet av den kliniske utprøvingens varighet;
• Samtidig deltakelse i andre kliniske studier;
• Kvinner i fertil alder som er, eller planlegger å bli, gravide i løpet av studiet;
• Kvinner som ammer;
• Alkohol- eller narkotikamisbruk som nevnt i fagjournalen eller i faghistorien;
• Pasienter med en medisinsk tilstand som kan kompromittere helingsprosessen eller historie med systemiske sykdommer som ville kontraindisere kirurgisk behandling eller annen sykdom som kan ha innflytelse på det involverte vevet, slik som: alvorlige metabolske forstyrrelser, osteogenesis imperfecta, osteoporose, smittsom og degenerative beinsykdommer, immunsvikt (medfødt eller ervervet), autoimmun sykdom, Osler-Weber-Rendu syndrom, ubalansert diabetes, forbigående hyperkalsemi, allergisk disposisjon for fosfatkalsiumkomponenter, titan eller kollagen etc; immunsuppressiv terapi, steroidbehandling, heparinbehandling, kortikoidbehandling, behandlinger som forstyrrer kalsium-fosfatmetabolismen, bisfosfonatinntak, paklitakselbehandling, metotreksatmedisin osv.);
• Akutte og kroniske infeksjoner i operasjonsområdet (f. bløtvevsinfeksjoner, inflammatorisk og bakteriell osteopati, osteomyelitt) og/eller slimhinnesykdommer i områdene som skal behandles;
• Ved intraoral kirurgi er storrøykere (>10 sigaretter) ekskludert;
• Manglende evne til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk.