3D-tulostetun potilaskohtaisen biomimeettisen luukorvikkeen kliiniset ja radiografiset tulokset leukaleuan indikaatioissa: interventio, monikeskeinen, avoin, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen tutkimus.
keskiviikko 24. helmikuuta 2021 päivittänyt: Mimetis Biomaterials S.L.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MimetikOss 3D:n kliinisiä ja radiografisia tuloksia potilaskohtaisena luunkorvikkeena luuvaurioiden regeneroinnissa useissa kasvoleuan oireissa.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida MimetikOss 3D:n kykyä täyttää luunkorviketarpeet, eli luukudoksen pitkäaikainen regeneraatio monimutkaisissa vaurioissa ilman haitallista resorptiota.
Toissijaisina päätavoitteina on arvioida MimetikOss 3D:n monipuolisuutta uusiutuvien leuka-alueiden moninaisuuden ja leikkaustekniikan parantamisen perusteella (leikkauksen keston, verenhukan, tuotteen helppokäyttöisyyden ja kirurgin tyytyväisyyden suhteen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emilie Thorel
- Puhelinnumero: +33672121897
- Sähköposti: emilie.thorel@mimetis.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Emilie Thorel
- Sähköposti: cr@mimetis.es
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen vähintään 18-vuotias tutkimukseen sisällyttämishetkellä;
- Kyky saada kirjallinen tietoinen suostumus vastaanottajalta;
- Potilaat, jotka tarvitsevat craniomaxillofacial-luun regeneraatiota;
- Kyky ja kyky noudattaa pöytäkirjassa kuvattuja menettelyjä, mukaan lukien yksinkertaisiin kyselyihin vastaaminen joko vastaanottajan henkilökohtaisesti tai seuraavan sukulaisen (puolison, vanhemman) toimesta, joka asuu vastaanottajan kanssa;
- Potilaat, joilla on hyvä yleinen hygienia;
- Röntgentutkimus, joka mahdollistaa luuvaurion täydellisen havainnoinnin;
- Mimetis hyväksyntä toteutettavuus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen kasvain;
- Passiivinen kasvain, jossa syöpä uusiutuu 10 vuoden sisällä;
- Intensiivisen kontaktiurheiluharjoittelun harjoittaminen kliinisen tutkimuksen aikana;
- Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin;
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana;
- Imettävät naiset;
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, joka on todettu aihekirjoissa tai aihehistoriassa;
- Potilaat, joilla on sairaus, joka saattaa vaarantaa paranemisprosessin tai systeemisiä sairauksia, jotka olisivat vasta-aiheisia leikkaushoitoon, tai mikä tahansa muu sairaus, jolla voi olla vaikutusta kudoksiin, kuten: vakavat aineenvaihduntahäiriöt, osteogenesis imperfecta, osteoporoosi, infektio- ja rappeuttavat luusairaudet, immuunipuutos (synnynnäinen tai hankittu), autoimmuunisairaus, Osler-Weber-Rendun oireyhtymä, epätasapainoinen diabetes, ohimenevä hyperkalsemia, allerginen taipumus kalsiumfosfaattikomponenteille, titaanille tai kollageenille jne.; immunosuppressiivinen hoito, steroidihoito, hepariinihoito, kortikoidihoito, kalsium-fosfaattiaineenvaihduntaa häiritsevät hoidot, bisfosfonaattien saanti, paklitakselihoito, metotreksaattilääkitys jne.);
- Akuutit ja krooniset infektiot leikkausalueella (esim. pehmytkudosinfektiot, tulehduksellinen ja bakteeriperäinen osteopatia, osteomyeliitti) ja/tai limakalvosairaudet hoidettavilla alueilla;
- Suunsisäisen leikkauksen tapauksessa raskaat tupakoitsijat (>10 savuketta) poissuljettu;
- Kyvyttömyys palata seurantakäynneille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: MimetikOss 3D
|
Kasvoleuan luuvaurion kirurginen rekonstruktio MimetikOss 3D:llä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Siirretyn tilavuuden geometrinen kehitys radiologisen arvioinnin avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirretyn tilavuuden geometrinen kehitys radiologisen arvioinnin avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
MimetikOss 3D -potilaskohtaisen luunkorvikkeen monipuolisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
MimetikOss 3D voidaan implantoida regeneroimaan luuvaurioita kasvoleuan alueen eri indikaatioista (esim. hammasalueen, leuan ja yläleuan rekonstruktio, zygomaattinen rekonstruktio ja/tai leuan rekonstruktio).
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien ja haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: leikkauksen aikana / 6 kuukautta leikkauksen jälkeen / 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen aikana / 6 kuukautta leikkauksen jälkeen / 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Luuliitoksen havainto
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Kirurgisen tekniikan parannus MimetikOss 3D -suunnittelun ja -paikannuksen tarkkuuden kannalta
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeen / 6 kuukautta leikkauksen jälkeen / 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
välittömästi leikkauksen jälkeen / 6 kuukautta leikkauksen jälkeen / 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Kirurgisen tekniikan parannus leikkauksen kokonaiskeston ja MimetikOss 3D:n implantaation keston suhteen
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
leikkauksen aikana
|
|
|
Kirurgisen tekniikan parantaminen verenhukan mittauksen kannalta
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
leikkauksen aikana
|
|
|
Kirurgisen tekniikan parantaminen kirurgin tyytyväisyyden kannalta
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Esteettinen arviointi kasvojen symmetrian, kuvien ja/tai epäsäännöllisten ääriviivojen silmämääräisen havainnoinnin avulla proteesin tunnusteltavissa (tarvittaessa)
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeen / 6 kuukautta leikkauksen jälkeen / 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
välittömästi leikkauksen jälkeen / 6 kuukautta leikkauksen jälkeen / 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Òscar Escuder i de la Torre, University Hospital Parc Taulí Sabadell
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020/743
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Luun uudistaminen
-
University of MichiganPeruutettu
-
University of ZurichValmis
-
Xijing HospitalTuntematonLuuvaurio | Bone NonunionKiina
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaVälitön implantti | Autogeeninen hammassiirrännäinen | Estetic Zone | Autogeeninen luusiirrännäinen | Jumping Gap | Crestal Bone LevelEgypti
-
Qianfoshan HospitalShandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.Rekrytointi
-
South China Research Center for Stem Cell and Regenerative...Guangzhou Panyu Central HospitalTuntematonMurtuma | Bone Nonunion
-
BiomatlanteTuntematon
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...ValmisPeri-implantiitti | Pehmeä kudos | Bone GainEspanja
-
Providence Health & ServicesUniversity of Washington; Ochsner Health System; The Heart Institute of SpokaneValmisTransplant Bone DiseaseYhdysvallat
-
Azhar ALI ELSAYED SELEEMTuntematonCrestal Bone Resorptio | Implanttien ensisijainen vakaus | Implanttien osseointegraatio