A 3D-nyomtatott páciens-specifikus biomimetikus csontpótló klinikai és radiográfiai eredményei maxillofacialis indikációkban: intervenciós, többközpontú, nyílt elrendezésű, forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálat.
2021. február 24. frissítette: Mimetis Biomaterials S.L.
A vizsgálat célja a MimetikOss 3D klinikai és radiográfiai eredményeinek értékelése, mint beteg-specifikus csontpótló csontdefektusok regenerációjában számos maxillofacialis indikációban.
Az elsődleges cél annak felmérése, hogy a MimetikOss 3D képes-e teljesíteni a csontpótló követelményeket, azaz a csontszövet hosszú távú regenerációját komplex defektusokban káros reszorpció nélkül.
A másodlagos fő cél a MimetikOss 3D sokoldalúságának felmérése a regenerált állcsont helyek változatossága és a műtéti technika javítása (műtét időtartama, vérveszteség, a termék könnyű használhatósága és a sebész elégedettsége szempontjából) alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Emilie Thorel
- Telefonszám: +33672121897
- E-mail: emilie.thorel@mimetis.es
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Emilie Thorel
- E-mail: cr@mimetis.es
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő életkora 18 éves vagy idősebb a vizsgálatba való bevonás időpontjában;
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot szerezni a címzetttől;
- craniomaxillofacialis csontregenerációra szoruló betegek;
- Képesség és képesség a protokollban leírt eljárások betartására, beleértve az egyszerű kérdőívek kitöltését akár a címzett személyesen, akár a címzettel együtt élő következő hozzátartozója (házastárs, szülő) által;
- Jó általános higiéniával rendelkező betegek;
- Radiográfiai vizsgálat, amely lehetővé teszi a csonthiány teljes megfigyelését;
- Mimetis jóváhagyása a megvalósíthatóság.
Kizárási kritériumok:
- Aktív daganat;
- Passzív daganat rák kiújulással 10 éven belül;
- Intenzív kontaktsport gyakorlatok gyakorlása a klinikai vizsgálat időtartama alatt;
- más klinikai vizsgálatokban való egyidejű részvétel;
- Fogamzóképes nők, akik a vizsgálat ideje alatt terhesek vagy teherbe esnek;
- Szoptató nők;
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés a tantárgyi nyilvántartásokban vagy a tárgytörténetben;
- Olyan betegeknél, akiknek olyan egészségügyi állapota van, amely veszélyeztetheti a gyógyulási folyamatot, vagy olyan szisztémás betegségek anamnézisében szerepelnek, amelyek ellenjavallják a műtéti kezelést, vagy bármely más olyan betegségben, amely hatással lehet az érintett szövetekre, mint például: súlyos anyagcserezavarok, osteogenesis imperfecta, csontritkulás, fertőző és degeneratív csontbetegségek, immunhiány (veleszületett vagy szerzett), autoimmun betegség, Osler-Weber-Rendu szindróma, kiegyensúlyozatlan cukorbetegség, átmeneti hiperkalcémia, allergiás hajlam a foszfát-kalcium-komponensekre, titánra vagy kollagénre stb.; immunszuppresszív terápia, szteroid terápia, heparin kezelés, kortikoid kezelés, kalcium-foszfát metabolizmust zavaró kezelések, biszfoszfonát bevitel, Paclitaxel kezelés, metotrexát gyógyszeres kezelés stb.);
- Akut és krónikus fertőzések a műtéti területen (pl. lágyrész fertőzések, gyulladásos és bakteriális osteopathia, osteomyelitis) és/vagy nyálkahártya-betegségek a kezelendő területeken;
- Intraorális műtét esetén erős dohányosok (>10 cigaretta) kizárva;
- Képtelenség visszatérni nyomon követési látogatásokra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: MimetikOss 3D
|
A maxillofacialis csontdefektus műtéti rekonstrukciója MimetikOss 3D-vel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az oltott térfogat geometriai alakulása radiológiai kiértékelésen keresztül
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az oltott térfogat geometriai alakulása radiológiai kiértékelésen keresztül
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
12 hónappal a műtét után
|
|
|
A MimetikOss 3D betegspecifikus csontpótló sokoldalúsága
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
A MimetikOss 3D beültethető csonthiányok regenerálására a maxillofacialis terület különböző indikációiból (például fogászati terület, állkapocs és maxilla rekonstrukció, járomcsont rekonstrukció és/vagy áll rekonstrukció).
|
12 hónappal a műtét után
|
|
Súlyos nemkívánatos események és nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: a műtét alatt / műtét után 6 hónappal / műtét után 12 hónappal
|
a műtét alatt / műtét után 6 hónappal / műtét után 12 hónappal
|
|
|
A csontszövet megfigyelése
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
12 hónappal a műtét után
|
|
|
Sebészeti technika fejlesztése a MimetikOss 3D tervezés és pozicionálás pontossága szempontjából
Időkeret: közvetlenül a műtét után / 6 hónappal a műtét után / 12 hónappal a műtét után
|
közvetlenül a műtét után / 6 hónappal a műtét után / 12 hónappal a műtét után
|
|
|
A műtéti technika javítása a teljes műtéti időtartam és a MimetikOss 3D beültetési időtartama tekintetében
Időkeret: a műtét során
|
a műtét során
|
|
|
Sebészeti technika fejlesztése a vérveszteség mérése szempontjából
Időkeret: a műtét során
|
a műtét során
|
|
|
Sebészeti technika fejlesztése a sebész elégedettség szempontjából
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
12 hónappal a műtét után
|
|
|
Esztétikai értékelés az arc szimmetriájának vizuális megfigyelésével, képek és/vagy szabálytalan kontúrok protézis tapintható (ha van)
Időkeret: közvetlenül a műtét után / 6 hónappal a műtét után / 12 hónappal a műtét után
|
közvetlenül a műtét után / 6 hónappal a műtét után / 12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Òscar Escuder i de la Torre, University Hospital Parc Taulí Sabadell
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2021. április 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. április 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 24.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. február 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. február 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020/743
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .