- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04777955
Účinky základních stabilizačních cvičení se swisballem u pacientů s mrtvicí
Účinky cvičení pro stabilizaci jádra se Swissballem, neuromuskulární elektrickou stimulací a kineziologickým tejpováním u pacientů s cévní mozkovou příhodou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
İstanbul, Krocan, 34147
- Istanbul University Cerrahpasa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednostranný a první úder
- Schopnost porozumět a dodržovat verbální pokyny
- Brunnstromova fáze hojení nad 3 pro dolní končetiny;
- Schopnost ujít vzdálenost 10 m samostatně, s nebo bez asistenta mobility.
- Pacienti, kteří mohou sedět na stabilním povrchu po dobu 30 sekund
- Pacienti bez respiračních onemocnění a úrazů
Kritéria vyloučení:
- Neurologické poruchy jiné než mrtvice, které by mohly potenciálně ovlivnit rovnováhu a chůzi;
- Skóre na stupnici selhání těla pod 10 bodů
- Apraxie a hemineglekce
- 80 let a více
- Ortopedické poruchy nebo zlomenina žeber
- Pacienti se syndromem zanedbávání
- Anamnéza záchvatů nebo rodinná anamnéza epilepsie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1, skupina cvičení stabilizace jádra
Cvičení stabilizace jádra se bude provádět pomocí swissballu.
Program: Sezení na míči bude zahrnovat (posuny váhy, dopředu, dozadu a do stran), (pánevní most), (zakroucení), (zakroucení s diagonálním dosahem), (cvičení pták-pes), (stlačení) cvičení.
Aplikace bude probíhat po dobu 6 týdnů, 3 dny v týdnu po 30-45 minut denně.
|
Jádro je středem téměř všech kinetických řetězců v těle. Základní síla, rovnováha a kontrola pohybu maximalizují všechny kinetické řetězce funkce horních a dolních končetin. Stabilní a pevné jádro může přispět k efektivnějšímu využití dolních končetin. Stabilita jádra je definována jako schopnost lumbo-pánevního kyčelního komplexu zabránit ohnutí páteře a vrátit se do rovnováhy po perturbaci. Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) je technika, při které je svalová kontrakce elektricky stimulována v oblasti, kde jsou připojeny povrchové elektrody. Zlepšuje sekundární svalovou atrofii a slabost v imobilizaci tím, že zabraňuje poklesu syntézy svalových bílkovin. Kineziologický bandáž (CT) je léčebná metoda používaná při léčbě různých muskuloskeletálních a nervosvalových deficitů. Mechanismus účinku CT spočívá v usnadnění aktivace svalů, zvýšení krevního a lymfatického oběhu a snížení bolesti v důsledku neurologické suprese.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 2, elektrická stimulace
Pro aplikaci normokulární elektrické stimulace v bránici bude použita úprava předem navrženého protokolu.
Proud, který má být aplikován; Synchronní impuls při frekvenci 30 Hz, doba zvýšení 1 sekundy, 1 sekunda „zapnuto“ (svalová kontrakce), 1 sekunda doba snížení tepu a 20 sekund „vypnuto“ (bez varování).
Dva kanály, každý se dvěma elektrodami, budou umístěny v sedmém a osmém předním mezižeberním prostoru nad a pod pravou a levou stranou xiphoidního výběžku.
Další dva kanály, každý se dvěma elektrodami, budou umístěny na pravé a levé midaxilární linii sedmého a osmého předního mezižeberního prostoru.
Aplikace bude prováděna po dobu 6 týdnů, 3 dny v týdnu, po 30 minut denně.
|
Jádro je středem téměř všech kinetických řetězců v těle. Základní síla, rovnováha a kontrola pohybu maximalizují všechny kinetické řetězce funkce horních a dolních končetin. Stabilní a pevné jádro může přispět k efektivnějšímu využití dolních končetin. Stabilita jádra je definována jako schopnost lumbo-pánevního kyčelního komplexu zabránit ohnutí páteře a vrátit se do rovnováhy po perturbaci. Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) je technika, při které je svalová kontrakce elektricky stimulována v oblasti, kde jsou připojeny povrchové elektrody. Zlepšuje sekundární svalovou atrofii a slabost v imobilizaci tím, že zabraňuje poklesu syntézy svalových bílkovin. Kineziologický bandáž (CT) je léčebná metoda používaná při léčbě různých muskuloskeletálních a nervosvalových deficitů. Mechanismus účinku CT spočívá v usnadnění aktivace svalů, zvýšení krevního a lymfatického oběhu a snížení bolesti v důsledku neurologické suprese.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: skupina 3, kinesiotape
Pro bandážování přední bránice bude pacient stát se zvednutými pažemi. Dále bude středová část tejpu přiložena na xiphoidní výběžek s napětím 50% až 70% po maximálním nádechu. Zatímco pacient dýchá, konce pásky budou taženy s 10 až 15% napětím směrem ke spodním žebrům. Chcete-li zalepit zadní bránici, tělo pacienta se předkloní a paže se spojí křížem přes hrudník. Po maximálním nádechu bude středová část tejpu přiložena přes T10 s napětím 50 % až 70 %. Jak pacient vydechuje a natahuje trup, konce tejpu budou připevněny ke spodním žebrům s napětím 10 až 15 %. Poloha na zádech bude využita při kineziologickém tejpování pravého a levého zevního šikmého a vnitřního šikmého svalu. Aplikace bude prováděna po dobu 6 týdnů, 3 dny v týdnu, po 30 minut denně. |
Jádro je středem téměř všech kinetických řetězců v těle. Základní síla, rovnováha a kontrola pohybu maximalizují všechny kinetické řetězce funkce horních a dolních končetin. Stabilní a pevné jádro může přispět k efektivnějšímu využití dolních končetin. Stabilita jádra je definována jako schopnost lumbo-pánevního kyčelního komplexu zabránit ohnutí páteře a vrátit se do rovnováhy po perturbaci. Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) je technika, při které je svalová kontrakce elektricky stimulována v oblasti, kde jsou připojeny povrchové elektrody. Zlepšuje sekundární svalovou atrofii a slabost v imobilizaci tím, že zabraňuje poklesu syntézy svalových bílkovin. Kineziologický bandáž (CT) je léčebná metoda používaná při léčbě různých muskuloskeletálních a nervosvalových deficitů. Mechanismus účinku CT spočívá v usnadnění aktivace svalů, zvýšení krevního a lymfatického oběhu a snížení bolesti v důsledku neurologické suprese.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Respirační funkční testy
Časové okno: 5 minut
|
Respirační funkce budou měřeny pomocí přenosné spirometrie.
|
5 minut
|
|
Měření svalové tloušťky pomocí ultrazvuku
Časové okno: 10 min
|
Ultrazvukový zobrazovací systém (M-TurboTM, Sono Site Canada, Inc., Markham, ON, Kanada) s využitím externího šikmého (EO), vnitřního šikmého (IO), transversus abdominis (TrA), přímých břišních svalů (RA) a tloušťky bránice) Bude se měřit.
Pro měření EO, IO, TrA a RA bude použita lineární sonda 5-2 MHz a pro měření membrány konvexní sonda 5-2 MHz.
|
10 min
|
|
Maximální inspirační a výdechový orální tlak
Časové okno: 1 min
|
Síla dýchacích svalů bude hodnocena měřením maximálního nádechového a výdechového tlaku.
|
1 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Brunnstromova vyhodnocovací škála
Časové okno: 1 min
|
Brunnstrom se skládá ze 3 částí: Ruka je bodována na 6-stupňové stupnici Likertova typu ve formě částí horních a dolních končetin.
Vyšší úrovně představují lepší motorické funkce.
Stádia onemocnění jsou odstupňována podle spasticity a pohybu pacienta.
|
1 min
|
|
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: 1 min
|
Subjektům je řečeno, aby ušli 14 metrů.
Na zemi by mělo být vyznačeno středních 10 metrů ze 14 metrů.
Měření začíná, když pacient překročí čáru označující začátek 10 m dráhy na podlaze.
Po 10 metrech se stopky zastaví, ale pokračují, dokud pacient nedosáhne konce 14 metrů.
Subjektům je řečeno, aby chodily preferovanou rychlostí chůze.
|
1 min
|
|
Stupnice poškození kufru
Časové okno: 5 minut
|
Trunk Impairment Scale (TIS) je platná a spolehlivá sekvenční stupnice pro měření dynamické rovnováhy sedu, koordinace trupu a kontroly trupu.
Hodnotí selektivní pohyby laterální flexe a rotace trupu zahájené z horní a dolní části trupu.
SMS se skládá ze tří podskupin: statický zůstatek zúčtování, dynamický zůstatek zúčtování a koordinace.
Každá subdimenze obsahuje tři až deset položek.
Skóre TIS je mezi 0 a 23.
|
5 minut
|
|
Stupnice dopadu zdvihu
Časové okno: 10 min
|
Škála dopadu mrtvice (ISS) byla vyvinuta jako komplexnější měřítko zdravotních výsledků u populace mrtvice.
IES zahrnuje smysluplné dimenze funkce a kvality života související se zdravím ve formě sebehodnotícího dotazníku.
3. verze ISS obsahuje 59 položek a 8 podsekcí (síla, funkce rukou, aktivity a samostatné aktivity každodenního života, mobilita, komunikace, emoce, paměť a myšlení a participace / funkce rolí) a hodnotí.
|
10 min
|
|
Funkční ambulantní stupnice
Časové okno: 1 min
|
Bude hodnocena funkční ambulační škála skládající se z citlivé a spolehlivé škály pro hodnocení chůze u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Na této škále se skóre může pohybovat od 0 (neschopnost chodit nebo potřebovat pomoc dvou terapeutů) do 5 (nezávislost během pohybu).
|
1 min
|
|
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: 1 min
|
Škála závažnosti únavy je 9položkový průzkum, který zjišťoval závažnost únavy v různých situacích za poslední týden.
|
1 min
|
|
Stupnice hodnocení držení těla pro pacienty s mrtvicí
Časové okno: 3 min
|
Stupnice pro posturální hodnocení pro pacienty s mrtvicí (PASS) Je speciálně navržena pro ochrnuté pacienty.
PASS obsahuje celkem 12 položek k posouzení rovnováhy.
Obsahuje 5 položek pro hodnocení držení těla (statický PASS) a 7 položek pro hodnocení změn držení těla (dynamický PASS).
PASS lze použít k vyhodnocení funkční rovnováhy, která vyžaduje statickou i dynamickou rovnováhu.
Každá položka PASS je hodnocena od 0 do 3 pro 36bodový průzkum.
V této škále platí, že čím vyšší skóre, tím pozitivnější je bilance u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
|
3 min
|
|
Špičkový průtok při kašli
Časové okno: 2 min
|
Ve studii bude nejvyšší rychlost kašle měřena přenosným PEF měřičem.
Všechna měření bude provádět vyškolený fyzioterapeut za použití techniky popsané Fiore et al.
Subjekty budou požádány, aby se „zhluboka nadechly a co nejsilněji zakašlaly“ v polosedě (60 stupňů).
|
2 min
|
|
Tinetti Balance Scale
Časové okno: 5 minut
|
Stupnice Tinetti Rating je stupnice od 0 do 2 řádků.
0 bodů představuje největší poruchu a 2 body nezávislost.
Jednotlivé body se pak spojí do tří podsekcí; celkové skóre hodnocení chůze, celkové skóre hodnocení rovnováhy a kombinované skóre chůze a rovnováhy.
Maximální skóre za chůzi je 12.
Maximální skóre pro balanční složku je 16.
Maximální celkové skóre je 28.
Obecně platí, že účastníci, kteří mají skóre pod 19, mají vysoké riziko pádu.
Ukazuje, že účastníkům, kteří dosáhli skóre mezi 19-24, hrozí střední pokles.
|
5 minut
|
|
Timed Up and Go Test
Časové okno: 2 min
|
Měří dobu, za kterou se člověk postaví ze sedadla, ujde vzdálenost 3 m, otočí se, posadí se zpět na židli.
Je to stupnice původně vyvinutá jako klinická míra rovnováhy u starších osob a skórovaná mezi 1 a 5 na základě pozorovatelova vnímání rizika, že účastník během testu upadne.
Podsiadlo a Richardson test načasovali a původní test změnili a navrhli jej použít jako krátký test základních pohybových dovedností pro seniory žijící ve slabé komunitě.
|
2 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jung JH, Kim NS. The correlation between diaphragm thickness, diaphragmatic excursion, and pulmonary function in patients with chronic stroke. J Phys Ther Sci. 2017 Dec;29(12):2176-2179. doi: 10.1589/jpts.29.2176. Epub 2017 Dec 13.
- Kim M, Lee K, Cho J, Lee W. Diaphragm Thickness and Inspiratory Muscle Functions in Chronic Stroke Patients. Med Sci Monit. 2017 Mar 11;23:1247-1253. doi: 10.12659/msm.900529.
- Porcari JP, Miller J, Cornwell K, Foster C, Gibson M, McLean K, Kernozek T. The effects of neuromuscular electrical stimulation training on abdominal strength, endurance, and selected anthropometric measures. J Sports Sci Med. 2005 Mar 1;4(1):66-75. eCollection 2005 Mar 1.
- Lee J, Jeon J, Lee D, Hong J, Yu J, Kim J. Effect of trunk stabilization exercise on abdominal muscle thickness, balance and gait abilities of patients with hemiplegic stroke: A randomized controlled trial. NeuroRehabilitation. 2020;47(4):435-442. doi: 10.3233/NRE-203133.
- Haruyama K, Kawakami M, Otsuka T. Effect of Core Stability Training on Trunk Function, Standing Balance, and Mobility in Stroke Patients. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Mar;31(3):240-249. doi: 10.1177/1545968316675431. Epub 2016 Nov 9.
- Sharma V, Kaur J. Effect of core strengthening with pelvic proprioceptive neuromuscular facilitation on trunk, balance, gait, and function in chronic stroke. J Exerc Rehabil. 2017 Apr 30;13(2):200-205. doi: 10.12965/jer.1734892.446. eCollection 2017 Apr.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na cvičení na stabilizaci jádra
-
Zoll Medical CorporationDokončenoTkáň zadržující tekutinySpojené státy
-
Cortendo ABDokončeno
-
CorMatrix Cardiovascular, Inc.Nábor
-
Bezmialem Vakif UniversityDokončenoAdolescentní idiopatická skoliózaKrocan
-
Centre Hospitalier La ChartreuseDokončenoOnemocnění srdečních chlopní
-
Corsera HealthNábor
-
Novo Nordisk A/SDokončenoAnémieSpojené státy
-
The Christ HospitalDokončenoMěstnavé srdeční selhání (CHF)Spojené státy
-
Corat Therapeutics GmbhNábor
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Leiden University Medical CenterNáborKomplikace chirurgického výkonu | Transplantace jater | Perfuze orgánůHolandsko