- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04777955
De effecten van kernstabilisatie-oefeningen met Swisball bij patiënten met een beroerte
De effecten van kernstabilisatie-oefeningen met Swissball, neuromusculaire elektrische stimulatie en kinesiologietaping bij patiënten met een beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
İstanbul, Kalkoen, 34147
- Istanbul University Cerrahpasa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenzijdige en eerste beroerte
- Vaardigheid om mondelinge instructies te begrijpen en op te volgen
- Brunnstrom-genezingsfase is meer dan 3 voor de onderste ledematen;
- Mogelijkheid om zelfstandig 10 m afstand te lopen, met of zonder mobiliteitsassistent.
- Patiënten die 30 seconden op een stabiel oppervlak kunnen zitten
- Patiënten zonder luchtwegaandoeningen of verwondingen
Uitsluitingscriteria:
- Andere neurologische aandoeningen dan een beroerte die mogelijk van invloed kunnen zijn op het evenwicht en het lopen;
- Lichaamsfalen schaalscore onder de 10 punten
- Apraxie en hemineglect
- 80 jaar en ouder
- Orthopedische aandoeningen of ribfractuur
- Patiënten met het verwaarlozingssyndroom
- Een voorgeschiedenis van toevallen of een familiegeschiedenis van epilepsie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Groep 1, core stabilisatie oefeningen groep
core stabilisatie oefeningen zullen worden uitgevoerd met behulp van swissball.
Programma: Zittend op de bal omvat (gewichtsverschuivingen, voorwaartse, achterwaartse en laterale zijden), (bekkenbrug), (curl-up), (curlsup met diagonaal reiken), (bird-dog oefening), (push-up) opdrachten.
De toepassing wordt gedurende 6 weken, 3 dagen per week gedurende 30-45 minuten per dag uitgevoerd.
|
De kern is het centrum van bijna alle kinetische ketens in het lichaam. Kernkracht, balans en bewegingscontrole maximaliseren alle kinetische ketens van de functie van de bovenste en onderste ledematen. Een stabiele en sterke core kan bijdragen aan een efficiënter gebruik van de onderste ledematen. Kernstabiliteit wordt gedefinieerd als het vermogen van het lumbo-bekkenheupcomplex om buiging van de wervelkolom te voorkomen en na verstoring weer in balans te komen. Neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) is een techniek waarbij spiercontractie elektrisch wordt gestimuleerd in het gebied waar de oppervlakte-elektroden zijn aangesloten. Het verbetert secundaire spieratrofie en zwakte bij immobilisatie door een afname van spiereiwitsynthese te voorkomen. Kinesiologische banding (CT) is een behandelmethode die wordt gebruikt bij de behandeling van verschillende musculoskeletale en neuromusculaire stoornissen. Het werkingsmechanisme van CT is het vergemakkelijken van spieractivering, het verhogen van de bloed- en lymfecirculatie en het verminderen van pijn als gevolg van neurologische onderdrukking.
Andere namen:
|
Experimenteel: Groep 2, elektrische stimulatie
Voor de toepassing van de Normocular Electrical Stimulation in het middenrif zal een aanpassing van een vooraf ontworpen protocol worden gebruikt.
Stroom toe te passen; Synchrone impuls met een frequentie van 30 Hz, 1 sec. slagtoenametijd, 1 sec "aan" (spiercontractie), 1 sec. slagreductietijd en 20 sec. "uit" (geen waarschuwing) tijd.
Twee kanalen, elk met twee elektroden, worden geplaatst in de zevende en achtste anterieure intercostale ruimte boven en onder de rechter- en linkerzijde van het xiphoid-uitsteeksel.
De andere twee kanalen, elk met twee elektroden, worden op de rechter en linker midaxillaire lijn van de zevende en achtste anterieure intercostale ruimte geplaatst.
De toepassing wordt gedurende 6 weken, 3 dagen per week, gedurende 30 minuten per dag uitgevoerd.
|
De kern is het centrum van bijna alle kinetische ketens in het lichaam. Kernkracht, balans en bewegingscontrole maximaliseren alle kinetische ketens van de functie van de bovenste en onderste ledematen. Een stabiele en sterke core kan bijdragen aan een efficiënter gebruik van de onderste ledematen. Kernstabiliteit wordt gedefinieerd als het vermogen van het lumbo-bekkenheupcomplex om buiging van de wervelkolom te voorkomen en na verstoring weer in balans te komen. Neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) is een techniek waarbij spiercontractie elektrisch wordt gestimuleerd in het gebied waar de oppervlakte-elektroden zijn aangesloten. Het verbetert secundaire spieratrofie en zwakte bij immobilisatie door een afname van spiereiwitsynthese te voorkomen. Kinesiologische banding (CT) is een behandelmethode die wordt gebruikt bij de behandeling van verschillende musculoskeletale en neuromusculaire stoornissen. Het werkingsmechanisme van CT is het vergemakkelijken van spieractivering, het verhogen van de bloed- en lymfecirculatie en het verminderen van pijn als gevolg van neurologische onderdrukking.
Andere namen:
|
Experimenteel: groep 3, kinesiotape
Bij anterieure diafragmabanding staat de patiënt met geheven armen. Vervolgens wordt het centrale deel van de tape op het zwaardvormige uitsteeksel aangebracht met een spanning van 50% tot 70% na de maximale inademing. Terwijl de patiënt ademt, worden de uiteinden van de tape met 10 tot 15% spanning naar de onderste ribben getrokken. Om het achterste middenrif af te tapen, buigt het lichaam van de patiënt naar voren en worden de armen kruislings over de borst gevouwen. Na de maximale inademing wordt het centrale deel van de tape over de T10 aangebracht met een spanning van 50% tot 70%. Terwijl de patiënt uitademt en de romp strekt, worden de uiteinden van de tape met een spanning van 10 tot 15% aan de onderste ribben vastgemaakt. De rugligging wordt gebruikt bij het kinesiologisch tapen van de rechter en linker externe schuine en interne schuine spieren. De toepassing wordt gedurende 6 weken, 3 dagen per week, gedurende 30 minuten per dag uitgevoerd. |
De kern is het centrum van bijna alle kinetische ketens in het lichaam. Kernkracht, balans en bewegingscontrole maximaliseren alle kinetische ketens van de functie van de bovenste en onderste ledematen. Een stabiele en sterke core kan bijdragen aan een efficiënter gebruik van de onderste ledematen. Kernstabiliteit wordt gedefinieerd als het vermogen van het lumbo-bekkenheupcomplex om buiging van de wervelkolom te voorkomen en na verstoring weer in balans te komen. Neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) is een techniek waarbij spiercontractie elektrisch wordt gestimuleerd in het gebied waar de oppervlakte-elektroden zijn aangesloten. Het verbetert secundaire spieratrofie en zwakte bij immobilisatie door een afname van spiereiwitsynthese te voorkomen. Kinesiologische banding (CT) is een behandelmethode die wordt gebruikt bij de behandeling van verschillende musculoskeletale en neuromusculaire stoornissen. Het werkingsmechanisme van CT is het vergemakkelijken van spieractivering, het verhogen van de bloed- en lymfecirculatie en het verminderen van pijn als gevolg van neurologische onderdrukking.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ademhalingsfunctietesten
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Ademhalingsfuncties worden gemeten met behulp van draagbare spirometrie.
|
5 minuten
|
Spierdiktemeting met echografie
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Gebruik van externe schuine (EO), interne schuine (IO), transversus abdominis (TrA), rectus abdominis-spieren (RA) en diafragmadikte, ultrasoon beeldvormingssysteem (M-TurboTM, Sono Site Canada, Inc., Markham, ON, Canada) Het zal worden gemeten.
Een 5-2 MHz lineaire sonde wordt gebruikt om EO, IO, TrA en RA te meten, en een 5-2 MHz convexe sonde voor diafragmametingen.
|
10 minuten
|
Maximale inspiratoire en expiratoire orale druk
Tijdsspanne: 1 minuut
|
De kracht van de ademhalingsspieren wordt bepaald door de maximale inspiratoire en expiratoire druk te meten.
|
1 minuut
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Brunnstrom-evaluatieschaal
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Brunnstrom bestaat uit 3 delen: De hand wordt gescoord op een Likert-schaal met 6 niveaus, in de vorm van secties voor de bovenste en onderste ledematen.
Hogere niveaus vertegenwoordigen een betere motorische functie.
Ziektestadia worden ingedeeld op basis van de spasticiteit en beweging van de patiënt.
|
1 minuut
|
10 meter looptest
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Proefpersonen krijgen te horen dat ze 14 meter moeten lopen.
De middelste 10 meter van 14 meter moet op de grond worden gemarkeerd.
De meting begint wanneer de patiënt de lijn overschrijdt die het begin van het pad van 10 m op de vloer aangeeft.
Na 10 meter stopt de stopwatch, maar gaat door totdat de patiënt het einde van 14 meter bereikt.
Proefpersonen krijgen te horen dat ze moeten lopen met hun gewenste loopsnelheid.
|
1 minuut
|
Schaal voor rompbeschadiging
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Trunk Impairment Scale (TIS) is een valide en betrouwbare sequentiële schaal voor het meten van dynamische zitbalans, rompcoördinatie en rompcontrole.
Het evalueert de selectieve bewegingen van laterale flexie en romprotatie geïnitieerd vanuit de bovenste en onderste delen van de romp.
SMS bestaat uit drie subgroepen: statisch afrekeningssaldo, dynamisch afrekeningssaldo en coördinatie.
Elke subdimensie bevat drie tot tien items.
TIS-score ligt tussen 0 en 23.
|
5 minuten
|
Beroerte Impact Schaal
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Stroke Impact Scale (ISS) is ontwikkeld om een uitgebreidere maatstaf te zijn voor de gezondheidsresultaten van beroertepopulaties.
IES bevat betekenisvolle dimensies van functioneren en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in de vorm van een zelfbeoordelingsvragenlijst.
De 3e versie van het ISS omvat 59 items en 8 subsecties (kracht, handfunctie, activiteiten en zelfstandige activiteiten van het dagelijks leven, mobiliteit, communicatie, emotie, geheugen en denken en participatie/rolfunctie) en evalueert.
|
10 minuten
|
Functionele Ambulanceschaal
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Functionele ambulatieschaal bestaande uit een gevoelige en betrouwbare schaal voor gangevaluatie bij CVA-patiënten zal geëvalueerd worden.
Op deze schaal kan de score variëren van 0 (niet kunnen lopen of de hulp van twee therapeuten nodig hebben) tot 5 (onafhankelijk zijn tijdens de beweging).
|
1 minuut
|
Vermoeidheid Ernst Schaal
Tijdsspanne: 1 minuut
|
De schaal voor de ernst van vermoeidheid is een enquête met 9 items die de ernst van vermoeidheid in verschillende situaties in de afgelopen week onderzocht.
|
1 minuut
|
Houdingsevaluatieschaal voor patiënten met een beroerte
Tijdsspanne: 3 min
|
Houdingsevaluatieschaal voor patiënten met een beroerte (PASS) Het is speciaal ontworpen voor verlamde patiënten.
PASS bevat in totaal 12 items om de balans te beoordelen.
Het bevat 5 items om houding te evalueren (statische PASS) en 7 items om veranderingen in houding te evalueren (dynamische PASS).
PASS kan worden gebruikt om functionele balans te evalueren die zowel statisch als dynamisch evenwicht vereist.
Elk PASS-item wordt beoordeeld van 0 tot 3 voor een onderzoek met 36 punten.
Op deze schaal geldt: hoe hoger de score, hoe positiever de balans bij CVA-patiënten.
|
3 min
|
Piek hoeststroomsnelheid
Tijdsspanne: 2 minuten
|
In het onderzoek wordt het hoogste hoestdebiet gemeten met een draagbare PEF-meter.
Alle metingen worden uitgevoerd door een getrainde fysiotherapeut met behulp van de techniek beschreven door Fiore et al.
Proefpersonen wordt gevraagd om "diep adem te halen en zo hard mogelijk te hoesten" in een halfzittende positie (60 graden).
|
2 minuten
|
Tinetti weegschaal
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De Tinetti Rating schaal is een schaal van 0 tot 2 rijen.
0 punten vertegenwoordigen de meeste wanorde en 2 punten vertegenwoordigen onafhankelijkheid.
Individuele punten worden vervolgens gecombineerd om drie onderafdelingen te vormen; algemene gangbeoordelingsscore, algemene balansbeoordelingsscore en gecombineerde gang- en evenwichtsscore.
De maximale score voor het looponderdeel is 12.
De maximale score voor het onderdeel balans is 16.
De maximale totaalscore is 28.
Over het algemeen hebben deelnemers die lager dan 19 scoren een hoog valrisico.
Het geeft aan dat de deelnemers die scoorden tussen 19-24 het risico lopen om medium te worden.
|
5 minuten
|
Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: 2 minuten
|
Het meet de tijd die een persoon nodig heeft om op te staan van een stoel, een afstand van 3 m te lopen, te draaien, achterover te leunen op de stoel.
Het is een schaal die oorspronkelijk is ontwikkeld als een klinische maatstaf voor het evenwicht bij ouderen en scoort tussen 1 en 5 op basis van de perceptie van een waarnemer van het risico van de deelnemer om te vallen tijdens de test.
Podsiadlo en Richardson hebben de test getimed en de oorspronkelijke test gewijzigd en voorgesteld om deze te gebruiken als een korte test van basismobiliteitsvaardigheden voor ouderen die in de zwakke gemeenschap wonen.
|
2 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jung JH, Kim NS. The correlation between diaphragm thickness, diaphragmatic excursion, and pulmonary function in patients with chronic stroke. J Phys Ther Sci. 2017 Dec;29(12):2176-2179. doi: 10.1589/jpts.29.2176. Epub 2017 Dec 13.
- Kim M, Lee K, Cho J, Lee W. Diaphragm Thickness and Inspiratory Muscle Functions in Chronic Stroke Patients. Med Sci Monit. 2017 Mar 11;23:1247-1253. doi: 10.12659/msm.900529.
- Porcari JP, Miller J, Cornwell K, Foster C, Gibson M, McLean K, Kernozek T. The effects of neuromuscular electrical stimulation training on abdominal strength, endurance, and selected anthropometric measures. J Sports Sci Med. 2005 Mar 1;4(1):66-75. eCollection 2005 Mar 1.
- Lee J, Jeon J, Lee D, Hong J, Yu J, Kim J. Effect of trunk stabilization exercise on abdominal muscle thickness, balance and gait abilities of patients with hemiplegic stroke: A randomized controlled trial. NeuroRehabilitation. 2020;47(4):435-442. doi: 10.3233/NRE-203133.
- Haruyama K, Kawakami M, Otsuka T. Effect of Core Stability Training on Trunk Function, Standing Balance, and Mobility in Stroke Patients. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Mar;31(3):240-249. doi: 10.1177/1545968316675431. Epub 2016 Nov 9.
- Sharma V, Kaur J. Effect of core strengthening with pelvic proprioceptive neuromuscular facilitation on trunk, balance, gait, and function in chronic stroke. J Exerc Rehabil. 2017 Apr 30;13(2):200-205. doi: 10.12965/jer.1734892.446. eCollection 2017 Apr.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op core stabilisatie oefeningen
-
Zoll Medical CorporationVoltooidVloeistof vasthoudend weefselVerenigde Staten
-
Cortendo ABVoltooid
-
CorMatrix Cardiovascular, Inc.WervingZiekte van de tricuspidalisklepVerenigde Staten
-
The Christ HospitalVoltooidCongestief hartfalen (CHF)Verenigde Staten
-
Novo Nordisk A/SVoltooidStudie om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van meerdere doses COR-001 te beoordelenBloedarmoedeVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier La ChartreuseVoltooidZiekten van de hartklep
-
Xenios AGMAXIS MedicalVoltooidShock, cardiogeen | Percutane coronaire interventies met een hoog risicoDuitsland
-
Corat Therapeutics GmbhWerving
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Leiden University Medical CenterWervingComplicatie van chirurgische ingreep | Levertransplantatie | Orgaan perfusieNederland