- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04777955
Swisball-ytimen stabilointiharjoitusten vaikutukset aivohalvauspotilailla
Sydänstabilointiharjoitusten vaikutukset Swissballin, neuromuskulaarisen sähköstimulaation ja kinesiologisen teippauksen vaikutukset aivohalvauspotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
İstanbul, Turkki, 34147
- Istanbul University Cerrahpasa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksipuolinen ja ensimmäistä kertaa aivohalvaus
- Kyky ymmärtää ja noudattaa suullisia ohjeita
- Brunnströmin paranemisvaihe on yli 3 alaraajoilla;
- Kyky kävellä 10 metrin matka itsenäisesti, liikkumisavustajan kanssa tai ilman.
- Potilaat, jotka voivat istua vakaalla alustalla 30 sekuntia
- Potilaat, joilla ei ole hengityselinten sairauksia tai vammoja
Poissulkemiskriteerit:
- Muut neurologiset häiriöt kuin aivohalvaus, jotka voivat mahdollisesti vaikuttaa tasapainoon ja liikkumiseen;
- Kehon vajaatoiminta-asteikon pistemäärä alle 10 pistettä
- Apraxia ja hemineglect
- 80 vuotta ja vanhemmat
- Ortopediset häiriöt tai kylkiluiden murtuma
- Potilaat, joilla on laiminlyöntioireyhtymä
- Kouristuskohtauksia tai epilepsiaa suvussa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1, ydinvakautusharjoitusryhmä
ydinvakautusharjoitukset suoritetaan swissballilla.
Ohjelma: Pallon päällä istuminen sisältää (painonsiirrot, eteen-, taaksepäin ja sivut), (lantionsilta), (kihara), (kihara vinosti ulottuvalla), (lintu-koira harjoitus), (punnerrus) harjoitukset.
Hakemus suoritetaan 6 viikon ajan, 3 päivää viikossa 30-45 minuuttia päivittäin.
|
Ydin on lähes kaikkien kehon kineettisten ketjujen keskellä. Ydinvoima, tasapaino ja liikkeenhallinta maksimoivat kaikki ylä- ja alaraajan toiminnan kineettiset ketjut. Vakaa ja vahva ydin voi edistää alaraajojen tehokkaampaa käyttöä. Ytimen stabiilius määritellään lumbo-lantion lonkkakompleksin kyvyksi estää selkärangan taipumista ja palata tasapainoon häiriön jälkeen. Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio (NMES) on tekniikka, jossa lihasten supistumista stimuloidaan sähköisesti alueella, johon pintaelektrodit on liitetty. Se parantaa sekundaarista lihasten surkastumista ja heikkoutta immobilisaatiossa estämällä lihasproteiinisynteesin vähenemisen. Kinesiologinen banding (CT) on hoitomenetelmä, jota käytetään erilaisten tuki- ja liikuntaelinten sekä hermo-lihasvajeiden hoidossa. TT:n vaikutusmekanismi on helpottaa lihasten aktivaatiota, lisätä veren- ja imusolmukkeiden kiertoa sekä vähentää neurologisesta supressiosta johtuvaa kipua.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2, sähköstimulaatio
Normokulaarisen sähköstimulaation soveltamiseen kalvossa käytetään ennalta suunnitellun protokollan mukautusta.
Käytettävä virta; Synkroninen impulssi 30 Hz:n taajuudella, 1 sekunnin sykkeen lisäysaika, 1 s "on" (lihassupistus), 1 s lyönnin vähennysaika ja 20 s "off" (ei varoitusta) aika.
Kaksi kanavaa, joissa kummassakin on kaksi elektrodia, sijoitetaan seitsemänteen ja kahdeksanteen kylkiluiden väliseen etuosaan xiphoid-ulokkeen oikean ja vasemman puolen ylä- ja alapuolelle.
Kaksi muuta kanavaa, joissa kummassakin on kaksi elektrodia, sijoitetaan seitsemännen ja kahdeksannen etummaisen kylkiluiden välisen tilan oikealle ja vasemmalle keskikainalolinjalle.
Hakemus suoritetaan 6 viikon ajan, 3 päivää viikossa, 30 minuuttia päivittäin.
|
Ydin on lähes kaikkien kehon kineettisten ketjujen keskellä. Ydinvoima, tasapaino ja liikkeenhallinta maksimoivat kaikki ylä- ja alaraajan toiminnan kineettiset ketjut. Vakaa ja vahva ydin voi edistää alaraajojen tehokkaampaa käyttöä. Ytimen stabiilius määritellään lumbo-lantion lonkkakompleksin kyvyksi estää selkärangan taipumista ja palata tasapainoon häiriön jälkeen. Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio (NMES) on tekniikka, jossa lihasten supistumista stimuloidaan sähköisesti alueella, johon pintaelektrodit on liitetty. Se parantaa sekundaarista lihasten surkastumista ja heikkoutta immobilisaatiossa estämällä lihasproteiinisynteesin vähenemisen. Kinesiologinen banding (CT) on hoitomenetelmä, jota käytetään erilaisten tuki- ja liikuntaelinten sekä hermo-lihasvajeiden hoidossa. TT:n vaikutusmekanismi on helpottaa lihasten aktivaatiota, lisätä veren- ja imusolmukkeiden kiertoa sekä vähentää neurologisesta supressiosta johtuvaa kipua.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ryhmä 3, kinesioteippi
Anteriorisen pallean sidontaa varten potilas seisoo kädet koholla. Seuraavaksi teipin keskiosa kiinnitetään xiphoid-ulokkeeseen 50-70 % jännityksellä maksimiinhalaation jälkeen. Kun potilas hengittää, teipin päitä vedetään 10-15 %:n jännityksellä kohti kylkiluita. Takakalvon teippausta varten potilaan vartalo taipuu eteenpäin ja kädet liitetään ristiin rinnan yli. Maksimihengityksen jälkeen teipin keskiosa kiinnitetään T10:n päälle 50–70 % jännityksellä. Kun potilas hengittää ulos ja venyttää vartaloa, teipin päät kiinnittyvät alempiin kylkiluihin 10-15 % jännityksellä. Makuuasennossa käytetään oikean ja vasemman ulkoisen viistolihaksen ja sisäviistolihasten kinesioteippausta. Hakemus suoritetaan 6 viikon ajan, 3 päivää viikossa, 30 minuuttia päivittäin. |
Ydin on lähes kaikkien kehon kineettisten ketjujen keskellä. Ydinvoima, tasapaino ja liikkeenhallinta maksimoivat kaikki ylä- ja alaraajan toiminnan kineettiset ketjut. Vakaa ja vahva ydin voi edistää alaraajojen tehokkaampaa käyttöä. Ytimen stabiilius määritellään lumbo-lantion lonkkakompleksin kyvyksi estää selkärangan taipumista ja palata tasapainoon häiriön jälkeen. Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio (NMES) on tekniikka, jossa lihasten supistumista stimuloidaan sähköisesti alueella, johon pintaelektrodit on liitetty. Se parantaa sekundaarista lihasten surkastumista ja heikkoutta immobilisaatiossa estämällä lihasproteiinisynteesin vähenemisen. Kinesiologinen banding (CT) on hoitomenetelmä, jota käytetään erilaisten tuki- ja liikuntaelinten sekä hermo-lihasvajeiden hoidossa. TT:n vaikutusmekanismi on helpottaa lihasten aktivaatiota, lisätä veren- ja imusolmukkeiden kiertoa sekä vähentää neurologisesta supressiosta johtuvaa kipua.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityselinten toimintatestit
Aikaikkuna: 5 min
|
Hengitystoiminnot mitataan kannettavalla spirometrialla.
|
5 min
|
|
Lihaspaksuuden mittaus ultraäänellä
Aikaikkuna: 10 min
|
Käyttämällä ulkoista vinoa (EO), sisäistä vinoa (IO), poikittaista vatsalihaksia (TrA), suorat vatsalihakset (RA) ja pallean paksuutta, ultraäänikuvausjärjestelmä (M-TurboTM, Sono Site Canada, Inc., Markham, ON, Kanada) Se mitataan.
EO:n, IO:n, TrA:n ja RA:n mittaamiseen käytetään 5-2 MHz lineaarista anturia ja kalvomittaukseen 5-2 MHz kuperaa.
|
10 min
|
|
Maksimi sisään- ja uloshengityspaineet
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Hengityslihasten voimaa arvioidaan mittaamalla maksimi sisään- ja uloshengityspaine.
|
1 minuutti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Brunnströmin arviointiasteikko
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Brunnstrom koostuu 3 osasta: Käsi pisteytetään 6-tason Likert-tyyppisellä asteikolla ylä- ja alaraajojen osien muodossa.
Korkeammat tasot edustavat parempaa motorista toimintaa.
Taudin vaiheet luokitellaan potilaan spastisuuden ja liikkeen perusteella.
|
1 minuutti
|
|
10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Koehenkilöitä käsketään kävelemään 14 metriä.
14 metrin keskimmäiset 10 metriä tulee merkitä maahan.
Mittaus alkaa, kun potilas ylittää viivan, joka osoittaa 10 metrin polun alkua lattialla.
10 metrin jälkeen sekuntikello pysähtyy, mutta jatkaa, kunnes potilas saavuttaa 14 metrin päähän.
Koehenkilöitä käsketään kävelemään haluamallaan kävelynopeudella.
|
1 minuutti
|
|
Runkovaurion asteikko
Aikaikkuna: 5 min
|
Trunk Impairment Scale (TIS) on kelvollinen ja luotettava peräkkäinen asteikko dynaamisen istumatason, rungon koordinaation ja rungon hallinnan mittaamiseen.
Se arvioi vartalon ylä- ja alaosasta alkavia sivuttaistaivutuksen ja rungon kiertoliikkeen selektiivisiä liikkeitä.
SMS koostuu kolmesta alaryhmästä: staattinen selvityssaldo, dynaaminen selvityssaldo ja koordinointi.
Jokainen aliulottuvuus sisältää kolmesta kymmeneen kohdetta.
TIS-pisteet ovat 0-23.
|
5 min
|
|
Stroke Impact Scale
Aikaikkuna: 10 min
|
Stroke Impact Scale (ISS) on kehitetty kattavammaksi mittaamaan aivohalvauspopulaatioiden terveystuloksia.
IES sisältää merkitykselliset toiminnan ja terveyteen liittyvän elämänlaadun ulottuvuudet itsearviointikyselyn muodossa.
ISS:n 3. versio sisältää 59 kohdetta ja 8 alaosaa (voima, käden toiminta, toiminnot ja arjen itsenäiset toiminnot, liikkuvuus, kommunikaatio, tunteet, muisti ja ajattelu sekä osallistuminen / roolitoiminto) ja arvioi.
|
10 min
|
|
Toiminnallinen ambulaatiovaaka
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Arvioidaan toiminnallinen ambulaatioasteikko, joka koostuu herkästä ja luotettavasta asteikosta aivohalvauspotilaiden kävelyn arvioimiseksi.
Tällä asteikolla pisteet voivat vaihdella 0:sta (kävelykyvyttömyys tai kahden terapeutin avun tarve) 5:een (itsenäisyys liikkeen aikana).
|
1 minuutti
|
|
Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Väsymyksen vakavuusasteikko on 9 kohdan kysely, jossa selvitettiin väsymyksen vakavuutta eri tilanteissa kuluneen viikon aikana.
|
1 minuutti
|
|
Posturaalinen arviointiasteikko aivohalvauspotilaille
Aikaikkuna: 3 min
|
Postural Evaluation Scale for Patients with Stroke (PASS) Se on suunniteltu erityisesti halvaantuneille potilaille.
PASS sisältää yhteensä 12 kohdetta tasapainon arvioimiseksi.
Se sisältää 5 kohdetta asennon arvioimiseksi (staattinen PASS) ja 7 kohdetta asennon muutosten arvioimiseksi (dynaaminen PASS).
PASS:n avulla voidaan arvioida toiminnallista tasapainoa, joka vaatii sekä staattista että dynaamista tasapainoa.
Jokainen PASS-kohde saa arvosanan 0–3 36 pisteen kyselyssä.
Tällä asteikolla mitä korkeampi pistemäärä on, sitä positiivisempi on aivohalvauspotilaiden tasapaino.
|
3 min
|
|
Huippuyskän virtausnopeus
Aikaikkuna: 2 min
|
Tutkimuksessa suurin yskän virtausnopeus mitataan kannettavalla PEF-mittarilla.
Kaikki mittaukset suorittaa koulutettu fysioterapeutti Fioren et al. kuvaamalla tekniikalla.
Koehenkilöitä pyydetään "hengittämään syvään ja yskimään mahdollisimman lujasti" puoli-istuvassa asennossa (60 astetta).
|
2 min
|
|
Tinetti-tasapainovaaka
Aikaikkuna: 5 min
|
Tinetti-arviointiasteikko on 0-2 riviä.
0 pistettä edustaa eniten epäjärjestystä ja 2 pistettä itsenäisyyttä.
Yksittäiset pisteet yhdistetään sitten kolmeksi alajaksoksi; kävelyn kokonaisarvioinnin pisteet, tasapainon kokonaisarvioinnin pisteet ja yhdistetty kävely- ja tasapainopisteet.
Kävelykomponentin maksimipistemäärä on 12.
Tasapainokomponentin maksimipistemäärä on 16.
Maksimi kokonaispistemäärä on 28.
Yleisesti ottaen osallistujilla, joiden pistemäärä on alle 19, on suuri riski kaatua.
Se osoittaa, että 19-24 pisteet saaneet osallistujat ovat vaarassa pudota keskitasoa.
|
5 min
|
|
Ajastettu testi
Aikaikkuna: 2 min
|
Se mittaa aikaa, joka kuluu henkilön nousemiseen istuimelta, kävelemään 3 m matkaa, kääntymään ja istumaan takaisin tuolille.
Se on asteikko, joka kehitettiin alun perin kliiniseksi ikääntyneiden tasapainomittaukseksi ja pisteytetään välillä 1-5 sen perusteella, miten tarkkailija kokee osallistujan putoamisriskin testin aikana.
Podsiadlo ja Richardson ajoittivat testin ja muuttivat alkuperäistä testiä ja ehdottivat sen käyttämistä lyhyenä testinä heikossa yhteisössä asuvien ikääntyneiden liikkumisen perustaidoista.
|
2 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jung JH, Kim NS. The correlation between diaphragm thickness, diaphragmatic excursion, and pulmonary function in patients with chronic stroke. J Phys Ther Sci. 2017 Dec;29(12):2176-2179. doi: 10.1589/jpts.29.2176. Epub 2017 Dec 13.
- Kim M, Lee K, Cho J, Lee W. Diaphragm Thickness and Inspiratory Muscle Functions in Chronic Stroke Patients. Med Sci Monit. 2017 Mar 11;23:1247-1253. doi: 10.12659/msm.900529.
- Porcari JP, Miller J, Cornwell K, Foster C, Gibson M, McLean K, Kernozek T. The effects of neuromuscular electrical stimulation training on abdominal strength, endurance, and selected anthropometric measures. J Sports Sci Med. 2005 Mar 1;4(1):66-75. eCollection 2005 Mar 1.
- Lee J, Jeon J, Lee D, Hong J, Yu J, Kim J. Effect of trunk stabilization exercise on abdominal muscle thickness, balance and gait abilities of patients with hemiplegic stroke: A randomized controlled trial. NeuroRehabilitation. 2020;47(4):435-442. doi: 10.3233/NRE-203133.
- Haruyama K, Kawakami M, Otsuka T. Effect of Core Stability Training on Trunk Function, Standing Balance, and Mobility in Stroke Patients. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Mar;31(3):240-249. doi: 10.1177/1545968316675431. Epub 2016 Nov 9.
- Sharma V, Kaur J. Effect of core strengthening with pelvic proprioceptive neuromuscular facilitation on trunk, balance, gait, and function in chronic stroke. J Exerc Rehabil. 2017 Apr 30;13(2):200-205. doi: 10.12965/jer.1734892.446. eCollection 2017 Apr.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus, sydän
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
Yale UniversityRekrytointi
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
University of Texas at AustinRekrytointiTulehdus | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
The University of Tennessee, KnoxvilleUniversity of MinnesotaValmisKehon koostumus | Masennusoireet | Cardiovascular Fitness | Tunnelmat | Fyysisen aktiivisuuden tasot | Tilannemotivaatio | Tilanne kiinnostusYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset ydinvakautusharjoitukset
-
Foundation University IslamabadRekrytointiPost Partum | Sacro suoliluun nivelkipu | VoimaharjoitteluPakistan
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
University of AlcalaIlustre Colegio Profesional de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridValmisUrheilun fysioterapiaEspanja
-
Eko Devices, Inc.ValmisEteisvärinä | Sydämen sivuääniä | Murinaa, sydän | Viattomat Murinat | Patologinen sivuääniYhdysvallat
-
Çankırı Karatekin UniversityValmis
-
Queen Margaret UniversityEi vielä rekrytointiaThoracic Outlet -oireyhtymä
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Nigeria NsukkaIlmoittautuminen kutsusta
-
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...TuntematonLievä kognitiivinen heikentyminenItalia
-
Idaho State UniversityAktiivinen, ei rekrytointiKognitiivinen toiminta | UnettomuushäiriöYhdysvallat
-
Mindset MedicalValmisVital Sign ArviointiYhdysvallat