- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04777955
Efekty ćwiczeń stabilizacji rdzenia z piłką swisball u pacjentów z udarem mózgu
Efekty ćwiczeń stabilizacji tułowia z piłką szwajcarską, elektryczną stymulacją nerwowo-mięśniową i taśmą kinezjologiczną u pacjentów po udarze mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
İstanbul, Indyk, 34147
- Istanbul University Cerrahpasa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednostronny i pierwszy udar
- Umiejętność rozumienia i wykonywania poleceń ustnych
- Faza gojenia Brunnstroma powyżej 3 dla kończyn dolnych;
- Zdolność do samodzielnego przejścia dystansu 10 m, z asystentem poruszania się lub bez niego.
- Pacjenci, którzy mogą siedzieć na stabilnej powierzchni przez 30 sekund
- Pacjenci bez chorób układu oddechowego lub urazów
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia neurologiczne inne niż udar, które mogą potencjalnie wpływać na równowagę i poruszanie się;
- Wynik w skali niewydolności ciała poniżej 10 punktów
- Apraksja i hemineglekt
- 80 lat i więcej
- Zaburzenia ortopedyczne lub złamanie żeber
- Pacjenci z zespołem zaniedbania
- Historia napadów padaczkowych lub rodzinna historia padaczki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1, grupa ćwiczeń stabilizacji rdzenia
ćwiczenia stabilizacji tułowia będą wykonywane z piłką szwajcarską.
Program: Siadanie na piłce obejmuje (przenoszenie ciężaru, przód, tył i boki), (mostek miednicy), (zwijanie się), (zwijanie się z ukośnym wyciągnięciem), (ćwiczenie ptak-pies), (pompki) ćwiczenia.
Aplikacja będzie prowadzona przez 6 tygodni, 3 dni w tygodniu przez 30-45 minut dziennie.
|
Rdzeń znajduje się w centrum prawie wszystkich łańcuchów kinetycznych w ciele. Siła rdzenia, równowaga i kontrola ruchu maksymalizują wszystkie łańcuchy kinetyczne funkcji kończyn górnych i dolnych. Stabilny i mocny rdzeń może przyczynić się do efektywniejszego wykorzystania kończyn dolnych. Stabilność rdzenia definiowana jest jako zdolność kompleksu lędźwiowo-biodrowego do zapobiegania wygięciu kręgosłupa i powrotu do równowagi po zaburzeniu. Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) to technika, w której skurcze mięśni są stymulowane elektrycznie w obszarze, w którym połączone są elektrody powierzchniowe. Poprawia wtórny zanik mięśni i osłabienie unieruchomienia poprzez zapobieganie spadkowi syntezy białek mięśniowych. Opaska kinezjologiczna (CT) to metoda leczenia stosowana w leczeniu różnych deficytów narządu ruchu i nerwowo-mięśniowych. Mechanizm działania tomografii komputerowej polega na ułatwieniu aktywacji mięśni, zwiększeniu krążenia krwi i limfy oraz zmniejszeniu bólu z powodu supresji neurologicznej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2, stymulacja elektryczna
Do zastosowania normokularnej stymulacji elektrycznej w przeponie zostanie wykorzystana adaptacja wcześniej zaprojektowanego protokołu.
Prąd do zastosowania; Impuls synchroniczny o częstotliwości 30 Hz, czas narastania uderzeń 1 sek., czas włączenia 1 sek. (skurcz mięśni), czas redukcji uderzeń 1 sek. i czas wyłączenia 20 sek. (brak ostrzeżenia).
Dwa kanały, każdy z dwiema elektrodami, zostaną umieszczone w siódmej i ósmej przedniej przestrzeni międzyżebrowej powyżej i poniżej prawej i lewej strony występu wyrostka mieczykowatego.
Pozostałe dwa kanały, każdy z dwiema elektrodami, zostaną umieszczone na prawej i lewej linii pachowej środkowej siódmej i ósmej przestrzeni międzyżebrowej przedniej.
Aplikacja będzie prowadzona przez 6 tygodni, 3 dni w tygodniu, przez 30 minut dziennie.
|
Rdzeń znajduje się w centrum prawie wszystkich łańcuchów kinetycznych w ciele. Siła rdzenia, równowaga i kontrola ruchu maksymalizują wszystkie łańcuchy kinetyczne funkcji kończyn górnych i dolnych. Stabilny i mocny rdzeń może przyczynić się do efektywniejszego wykorzystania kończyn dolnych. Stabilność rdzenia definiowana jest jako zdolność kompleksu lędźwiowo-biodrowego do zapobiegania wygięciu kręgosłupa i powrotu do równowagi po zaburzeniu. Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) to technika, w której skurcze mięśni są stymulowane elektrycznie w obszarze, w którym połączone są elektrody powierzchniowe. Poprawia wtórny zanik mięśni i osłabienie unieruchomienia poprzez zapobieganie spadkowi syntezy białek mięśniowych. Opaska kinezjologiczna (CT) to metoda leczenia stosowana w leczeniu różnych deficytów narządu ruchu i nerwowo-mięśniowych. Mechanizm działania tomografii komputerowej polega na ułatwieniu aktywacji mięśni, zwiększeniu krążenia krwi i limfy oraz zmniejszeniu bólu z powodu supresji neurologicznej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: grupa 3, kinesiotape
W przypadku opaski przedniej przepony pacjent stoi z uniesionymi rękami. Następnie środkowa część taśmy zostanie przyłożona do występu wyrostka mieczykowatego z napięciem od 50% do 70% po maksymalnym wdechu. Podczas oddychania pacjenta końce taśmy będą pociągane z napięciem 10 do 15% w kierunku dolnych żeber. Aby przykleić tylną przeponę, ciało pacjenta pochyli się do przodu, a ramiona zostaną połączone poprzecznie na klatce piersiowej. Po maksymalnym wdechu środkowa część taśmy zostanie nałożona na T10 z napięciem od 50% do 70%. Gdy pacjent wydycha powietrze i rozciąga tułów, końce taśmy zostaną przymocowane do dolnych żeber z napięciem od 10 do 15%. Pozycja leżąca będzie wykorzystana w Plasowaniu Kinezjologicznym mięśnia skośnego zewnętrznego prawego i lewego oraz mięśnia skośnego wewnętrznego. Aplikacja będzie prowadzona przez 6 tygodni, 3 dni w tygodniu, przez 30 minut dziennie. |
Rdzeń znajduje się w centrum prawie wszystkich łańcuchów kinetycznych w ciele. Siła rdzenia, równowaga i kontrola ruchu maksymalizują wszystkie łańcuchy kinetyczne funkcji kończyn górnych i dolnych. Stabilny i mocny rdzeń może przyczynić się do efektywniejszego wykorzystania kończyn dolnych. Stabilność rdzenia definiowana jest jako zdolność kompleksu lędźwiowo-biodrowego do zapobiegania wygięciu kręgosłupa i powrotu do równowagi po zaburzeniu. Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) to technika, w której skurcze mięśni są stymulowane elektrycznie w obszarze, w którym połączone są elektrody powierzchniowe. Poprawia wtórny zanik mięśni i osłabienie unieruchomienia poprzez zapobieganie spadkowi syntezy białek mięśniowych. Opaska kinezjologiczna (CT) to metoda leczenia stosowana w leczeniu różnych deficytów narządu ruchu i nerwowo-mięśniowych. Mechanizm działania tomografii komputerowej polega na ułatwieniu aktywacji mięśni, zwiększeniu krążenia krwi i limfy oraz zmniejszeniu bólu z powodu supresji neurologicznej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Testy funkcji układu oddechowego
Ramy czasowe: 5 minut
|
Czynności oddechowe będą mierzone za pomocą przenośnej spirometrii.
|
5 minut
|
|
Pomiar grubości mięśni za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: 10 minut
|
Używanie mięśnia skośnego zewnętrznego (EO), skośnego wewnętrznego (IO), mięśnia poprzecznego brzucha (TrA), mięśnia prostego brzucha (RA) i grubości przepony, system obrazowania ultradźwiękowego (M-TurboTM, Sono Site Canada, Inc., Markham, ON, Kanada) Będzie mierzone.
Do pomiaru EO, IO, TrA i RA posłuży sonda liniowa 5-2 MHz, a do pomiaru diafragmy sonda wypukła 5-2 MHz.
|
10 minut
|
|
Maksymalne wdechowe i wydechowe ciśnienie w jamie ustnej
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Siła mięśni oddechowych zostanie oceniona poprzez pomiar maksymalnego ciśnienia wdechowego i wydechowego.
|
1 minuta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny Brunnstroma
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Brunnstrom składa się z 3 części: Ręka jest oceniana na 6-stopniowej skali typu Likerta, w postaci odcinków kończyn górnych i dolnych.
Wyższe poziomy oznaczają lepszą funkcję motoryczną.
Etapy choroby są klasyfikowane na podstawie spastyczności i ruchu pacjenta.
|
1 minuta
|
|
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Badanym każe się przejść 14 metrów.
Środkowe 10 metrów z 14 metrów należy zaznaczyć na ziemi.
Pomiar rozpoczyna się w momencie przekroczenia przez pacjenta linii wyznaczającej początek 10-metrowej ścieżki na podłodze.
Po 10 metrach stoper zatrzymuje się, ale kontynuuje, aż pacjent osiągnie koniec 14 metrów.
Badanym mówi się, aby szli z preferowaną przez siebie prędkością.
|
1 minuta
|
|
Skala upośledzenia tułowia
Ramy czasowe: 5 minut
|
Skala upośledzenia tułowia (TIS) to ważna i niezawodna sekwencyjna skala do pomiaru dynamicznej równowagi w pozycji siedzącej, koordynacji tułowia i kontroli tułowia.
Ocenia selektywne ruchy zgięcia bocznego i rotacji tułowia inicjowane z górnej i dolnej części tułowia.
SMS składa się z trzech podgrup: statycznego bilansu rozliczeniowego, dynamicznego bilansu rozliczeniowego oraz koordynacyjnego.
Każdy podwymiar zawiera od trzech do dziesięciu elementów.
Wynik TIS wynosi od 0 do 23.
|
5 minut
|
|
Skala wpływu udaru mózgu
Ramy czasowe: 10 minut
|
Stroke Impact Scale (ISS) została opracowana jako bardziej wszechstronna miara wyników zdrowotnych w populacjach z udarem.
IES zawiera istotne wymiary funkcji i jakości życia związanej ze zdrowiem w formie kwestionariusza samooceny.
Trzecia wersja ISS zawiera 59 pozycji i 8 podsekcji (moc, funkcja ręki, czynności i niezależne czynności życia codziennego, mobilność, komunikacja, emocje, pamięć i myślenie oraz uczestnictwo / funkcja roli) i ocenia.
|
10 minut
|
|
Funkcjonalna skala chodzenia
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Oceniona zostanie funkcjonalna skala chodu, składająca się z czułej i wiarygodnej skali do oceny chodu u pacjentów po udarze mózgu.
W tej skali punktacja może wahać się od 0 (brak możliwości chodzenia lub konieczność pomocy dwóch terapeutów) do 5 (samodzielność podczas ruchu).
|
1 minuta
|
|
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Skala nasilenia zmęczenia to 9-punktowa ankieta, która badała nasilenie zmęczenia w różnych sytuacjach w ciągu ostatniego tygodnia.
|
1 minuta
|
|
Skala oceny posturalnej pacjentów z udarem mózgu
Ramy czasowe: 3 min
|
Skala oceny posturalnej dla pacjentów z udarem mózgu (PASS) Jest specjalnie zaprojektowana dla pacjentów sparaliżowanych.
PASS zawiera łącznie 12 pozycji do oceny równowagi.
Składa się z 5 pozycji do oceny postawy (PAS statyczny) i 7 pozycji do oceny zmian postawy (PAS dynamiczny).
PASS może być wykorzystany do oceny równowagi funkcjonalnej, która wymaga zarówno równowagi statycznej, jak i dynamicznej.
Każda pozycja PASS jest oceniana w skali od 0 do 3 w 36-punktowej ankiecie.
W tej skali im wyższy wynik, tym bardziej dodatni bilans u pacjentów z udarem mózgu.
|
3 min
|
|
Szczytowe natężenie przepływu podczas kaszlu
Ramy czasowe: 2 min
|
W badaniu najwyższe natężenie przepływu podczas kaszlu zostanie zmierzone za pomocą przenośnego miernika PEF.
Wszystkie pomiary zostaną wykonane przez przeszkolonego fizjoterapeutę przy użyciu techniki opisanej przez Fiore i in.
Badani zostaną poproszeni o „wzięcie głębokiego oddechu i kaszel tak mocno, jak to możliwe” w pozycji półsiedzącej (60 stopni).
|
2 min
|
|
Skala równowagi Tinetti
Ramy czasowe: 5 minut
|
Skala oceny Tinetti to skala od 0 do 2 rzędów.
0 punktów oznacza największy nieład, a 2 punkty oznaczają niezależność.
Poszczególne punkty są następnie łączone, tworząc trzy podsekcje; ogólny wynik oceny chodu, ogólny wynik oceny równowagi oraz łączny wynik oceny chodu i równowagi.
Maksymalna liczba punktów za element chodzenia to 12.
Maksymalna ocena za komponent równowagi to 16.
Maksymalna łączna liczba punktów to 28.
Ogólnie rzecz biorąc, uczestnicy, którzy uzyskali wynik poniżej 19 punktów, są narażeni na wysokie ryzyko upadku.
Wskazuje to, że uczestnicy, którzy zdobyli punkty w przedziale 19-24, są narażeni na spadek średni.
|
5 minut
|
|
Czasowy test Up and Go
Ramy czasowe: 2 min
|
Mierzy czas potrzebny osobie na wstanie z siedzenia, przejście odległości 3 m, obrót, oparcie się na krześle.
Jest to skala pierwotnie opracowana jako kliniczna miara równowagi u osób starszych i oceniana od 1 do 5 na podstawie postrzegania przez obserwatora ryzyka upadku uczestnika podczas testu.
Podsiadło i Richardson zmierzyli czas testu i zmienili oryginalny test i zasugerowali użycie go jako krótkiego testu podstawowych umiejętności poruszania się dla osób starszych żyjących w słabej społeczności.
|
2 min
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jung JH, Kim NS. The correlation between diaphragm thickness, diaphragmatic excursion, and pulmonary function in patients with chronic stroke. J Phys Ther Sci. 2017 Dec;29(12):2176-2179. doi: 10.1589/jpts.29.2176. Epub 2017 Dec 13.
- Kim M, Lee K, Cho J, Lee W. Diaphragm Thickness and Inspiratory Muscle Functions in Chronic Stroke Patients. Med Sci Monit. 2017 Mar 11;23:1247-1253. doi: 10.12659/msm.900529.
- Porcari JP, Miller J, Cornwell K, Foster C, Gibson M, McLean K, Kernozek T. The effects of neuromuscular electrical stimulation training on abdominal strength, endurance, and selected anthropometric measures. J Sports Sci Med. 2005 Mar 1;4(1):66-75. eCollection 2005 Mar 1.
- Lee J, Jeon J, Lee D, Hong J, Yu J, Kim J. Effect of trunk stabilization exercise on abdominal muscle thickness, balance and gait abilities of patients with hemiplegic stroke: A randomized controlled trial. NeuroRehabilitation. 2020;47(4):435-442. doi: 10.3233/NRE-203133.
- Haruyama K, Kawakami M, Otsuka T. Effect of Core Stability Training on Trunk Function, Standing Balance, and Mobility in Stroke Patients. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Mar;31(3):240-249. doi: 10.1177/1545968316675431. Epub 2016 Nov 9.
- Sharma V, Kaur J. Effect of core strengthening with pelvic proprioceptive neuromuscular facilitation on trunk, balance, gait, and function in chronic stroke. J Exerc Rehabil. 2017 Apr 30;13(2):200-205. doi: 10.12965/jer.1734892.446. eCollection 2017 Apr.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Udar, układ sercowo-naczyniowy
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na ćwiczenia stabilizujące rdzeń
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Eko Devices, Inc.ZakończonyMigotanie przedsionków | Szmery serca | Szept, serce | Niewinne pomruki | Patologiczny szmerStany Zjednoczone
-
Çankırı Karatekin UniversityZakończony
-
Foundation University IslamabadRekrutacyjny
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Nigeria NsukkaRejestracja na zaproszenie
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyGorączka neutropeniczna | Rak dziecięcy | Onkologia | Neutropenia wywołana chemioterapiąSzwajcaria
-
Queen Margaret UniversityJeszcze nie rekrutacjaZespół górnego otworu klatki piersiowej
-
Mindset MedicalZakończonyOcena funkcji życiowychStany Zjednoczone
-
Mindset MedicalZakończonyOcena funkcji życiowychStany Zjednoczone
-
Eko Devices, Inc.University of North Carolina, Chapel HillZakończonyDializa; Komplikacje | Awaria dostępu do dializyStany Zjednoczone