- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04777955
Effektene av kjernestabiliseringsøvelser med Swisball hos slagpasienter
Effektene av kjernestabiliseringsøvelser med Swissball, nevromuskulær elektrisk stimulering og kinesiologitaping hos pasienter med hjerneslag
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Tyrkia, 34147
- İstanbul University Cerrahpaşa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ensidig og førstegangsslag
- Evne til å forstå og følge verbale instruksjoner
- Brunnstrom-helbredelsesfasen er over 3 for underekstremiteter;
- Evne til å gå 10 m avstand selvstendig, med eller uten mobilitetsassistent.
- Pasienter som kan sitte på et stabilt underlag i 30 sekunder
- Pasienter uten luftveissykdommer eller skader
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologiske lidelser andre enn hjerneslag som potensielt kan påvirke balanse og ambulasjon;
- Kroppssviktskalaen scorer under 10 poeng
- Apraksi og hemineglekt
- 80 år og eldre
- Ortopediske lidelser eller ribbeinsbrudd
- Pasienter med omsorgssviktsyndrom
- En historie med anfall eller en familiehistorie med epilepsi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1, kjernestabiliseringsøvelser gruppe
Kjernestabiliseringsøvelser vil bli utført ved bruk av swissball.
Program: Å sitte på ballen vil omfatte (vektforskyvninger, forover, bakover og laterale sider), (bekkenbro), (krøll opp), (krøll opp med diagonal rekkevidde), (fugl-hund-øvelse), (push-up) øvelser.
Søknaden gjennomføres i 6 uker, 3 dager i uken i 30-45 minutter daglig.
|
Kjernen er i sentrum av nesten alle kinetiske kjeder i kroppen. Kjernekraft, balanse og bevegelseskontroll maksimerer alle kinetiske kjeder av funksjon i øvre og nedre ekstremiteter. En stabil og sterk kjerne kan bidra til mer effektiv bruk av underekstremitetene. Kjernestabilitet er definert som evnen til lumbo-bekkenhoftekomplekset til å forhindre bøyning av ryggraden og gå tilbake til balanse etter forstyrrelse. Neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES) er en teknikk der muskelkontraksjon stimuleres elektrisk i området der overflateelektrodene er koblet til. Det forbedrer sekundær muskelatrofi og svakhet i immobilisering ved å forhindre en reduksjon i muskelproteinsyntese. Kinesiologisk banding (CT) er en behandlingsmetode som brukes ved behandling av ulike muskel- og skjelett- og nevromuskulære mangler. Virkningsmekanismen til CT er å lette muskelaktivering, øke blod- og lymfesirkulasjonen og redusere smerte på grunn av nevrologisk undertrykkelse.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2, elektrisk stimulering
En tilpasning av en forhåndsdesignet protokoll vil bli brukt for bruk av Normocular Electrical Stimulation i diafragma.
Strøm som skal brukes; Synkronimpuls ved 30 Hz frekvens, 1 sek. slagøkningstid, 1 sek "på" (muskelkontraksjon), 1 sek. slagreduksjonstid og 20 sek. "av" (ingen advarsel) tid.
To kanaler, hver med to elektroder, vil bli plassert i det syvende og åttende anteriore interkostale rommet over og under høyre og venstre side av xiphoid-fremspringet.
De to andre kanalene, hver med to elektroder, vil bli plassert på høyre og venstre midtaksillær linje i det syvende og åttende anteriore interkostale rommet.
Søknaden gjennomføres i 6 uker, 3 dager i uken, i 30 minutter daglig.
|
Kjernen er i sentrum av nesten alle kinetiske kjeder i kroppen. Kjernekraft, balanse og bevegelseskontroll maksimerer alle kinetiske kjeder av funksjon i øvre og nedre ekstremiteter. En stabil og sterk kjerne kan bidra til mer effektiv bruk av underekstremitetene. Kjernestabilitet er definert som evnen til lumbo-bekkenhoftekomplekset til å forhindre bøyning av ryggraden og gå tilbake til balanse etter forstyrrelse. Neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES) er en teknikk der muskelkontraksjon stimuleres elektrisk i området der overflateelektrodene er koblet til. Det forbedrer sekundær muskelatrofi og svakhet i immobilisering ved å forhindre en reduksjon i muskelproteinsyntese. Kinesiologisk banding (CT) er en behandlingsmetode som brukes ved behandling av ulike muskel- og skjelett- og nevromuskulære mangler. Virkningsmekanismen til CT er å lette muskelaktivering, øke blod- og lymfesirkulasjonen og redusere smerte på grunn av nevrologisk undertrykkelse.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: gruppe 3, kinesiotape
For fremre diafragmabanding vil pasienten stå med armene hevet. Deretter vil den sentrale delen av båndet påføres xiphoid-fremspringet med en spenning på 50% til 70% etter maksimal innånding. Mens pasienten puster, vil endene av tapen trekkes med 10 til 15 % spenning mot de nedre ribbeina. For å teipe den bakre membranen, vil pasientens kropp bøye seg fremover, og armene vil bli koblet på kryss og tvers over brystet. Etter maksimal innånding vil den sentrale delen av tapen påføres over T10 med en spenning på 50 % til 70 %. Når pasienten puster ut og strekker stammen, vil endene av båndet festes til de nedre ribbeina med en spenning på 10 til 15 %. Ryggleie vil bli brukt i kinesiologisk taping av høyre og venstre ytre skrå og indre skrå muskulatur. Søknaden gjennomføres i 6 uker, 3 dager i uken, i 30 minutter daglig. |
Kjernen er i sentrum av nesten alle kinetiske kjeder i kroppen. Kjernekraft, balanse og bevegelseskontroll maksimerer alle kinetiske kjeder av funksjon i øvre og nedre ekstremiteter. En stabil og sterk kjerne kan bidra til mer effektiv bruk av underekstremitetene. Kjernestabilitet er definert som evnen til lumbo-bekkenhoftekomplekset til å forhindre bøyning av ryggraden og gå tilbake til balanse etter forstyrrelse. Neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES) er en teknikk der muskelkontraksjon stimuleres elektrisk i området der overflateelektrodene er koblet til. Det forbedrer sekundær muskelatrofi og svakhet i immobilisering ved å forhindre en reduksjon i muskelproteinsyntese. Kinesiologisk banding (CT) er en behandlingsmetode som brukes ved behandling av ulike muskel- og skjelett- og nevromuskulære mangler. Virkningsmekanismen til CT er å lette muskelaktivering, øke blod- og lymfesirkulasjonen og redusere smerte på grunn av nevrologisk undertrykkelse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respirasjonsfunksjonstester
Tidsramme: 5 min
|
Respirasjonsfunksjoner vil bli målt ved hjelp av bærbar spirometri.
|
5 min
|
|
Muskeltykkelsesmåling med ultralyd
Tidsramme: 10 min
|
Ved hjelp av ekstern skråstilling (EO), Internal oblique (IO), Transversus abdominis (TrA), rectus abdominis muskler (RA) og diafragmatykkelse, ultralydbildesystem (M-TurboTM, Sono Site Canada, Inc., Markham, ON, Canada) Det vil bli målt.
En 5-2 MHz lineær sonde vil bli brukt for å måle EO, IO, TrA og RA, og en 5-2 MHz konveks sonde for diafragmamåling.
|
10 min
|
|
Maksimalt inspiratorisk og ekspiratorisk oralt trykk
Tidsramme: 1 minutt
|
Respiratorisk muskelstyrke vil bli vurdert ved å måle maksimalt inspirasjons- og ekspirasjonstrykk.
|
1 minutt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brunnstrøm Evalueringsskala
Tidsramme: 1 minutt
|
Brunnstrom består av 3 deler: Hånden skåres på en 6-nivå Likert-skala, i form av øvre og nedre ekstremitetsseksjoner.
Høyere nivåer representerer bedre motorisk funksjon.
Sykdomsstadier er gradert basert på pasientens spastisitet og bevegelse.
|
1 minutt
|
|
10 meter gangtest
Tidsramme: 1 minutt
|
Forsøkspersonene får beskjed om å gå 14 meter.
De midterste 10 meter på 14 meter skal merkes på bakken.
Målingen starter når pasienten krysser linjen som indikerer starten på 10 m banen på gulvet.
Etter 10 meter stoppes stoppeklokken, men fortsetter til pasienten når enden på 14 meter.
Forsøkspersonene får beskjed om å gå med sin foretrukne ganghastighet.
|
1 minutt
|
|
Trunk Impairment Scale
Tidsramme: 5 min
|
Trunk Impairment Scale (TIS) er en gyldig og pålitelig sekvensiell skala for måling av dynamisk sittebalanse, trunkkoordinasjon og trunkkontroll.
Den evaluerer de selektive bevegelsene av lateral fleksjon og trunkrotasjon initiert fra de øvre og nedre delene av stammen.
SMS består av tre undergrupper: statisk avregningsbalanse, dynamisk avregningsbalanse og koordinering.
Hver underdimensjon inneholder tre til ti elementer.
TIS-poengsum er mellom 0 og 23.
|
5 min
|
|
Stroke Impact Scale
Tidsramme: 10 min
|
Stroke Impact Scale (ISS) er utviklet for å være et mer omfattende mål på helseutfall for slagpopulasjoner.
IES inkluderer meningsfulle dimensjoner av funksjon og helserelatert livskvalitet i form av et selvevalueringsskjema.
Den tredje versjonen av ISS inkluderer 59 elementer og 8 underseksjoner (kraft, håndfunksjon, aktiviteter og uavhengige aktiviteter i dagliglivet, mobilitet, kommunikasjon, følelser, hukommelse og tenkning og deltakelse / rollefunksjon) og evaluerer.
|
10 min
|
|
Functional Ambulation Scale
Tidsramme: 1 minutt
|
Funksjonell ambulasjonsskala bestående av en sensitiv og pålitelig skala for gangevaluering hos slagpasienter vil bli evaluert.
På denne skalaen kan poengsummen variere fra 0 (ute av stand til å gå eller trenger hjelp fra to terapeuter) til 5 (å være uavhengig under bevegelsen).
|
1 minutt
|
|
Fatigue Alvorlighetsskala
Tidsramme: 1 minutt
|
Tretthetsskalaen er en 9-elements undersøkelse som undersøkte alvorlighetsgraden av tretthet i forskjellige situasjoner den siste uken.
|
1 minutt
|
|
Postural evalueringsskala for pasienter med hjerneslag
Tidsramme: 3 min
|
Postural evalueringsskala for pasienter med hjerneslag (PASS) Den er spesielt utviklet for lammede pasienter.
PASS inneholder totalt 12 elementer for å vurdere balanse.
Den inneholder 5 elementer for å evaluere holdning (statisk PASS) og 7 elementer for å evaluere endringer i holdning (dynamisk PASS).
PASS kan brukes til å evaluere funksjonell balanse som krever både statisk og dynamisk balanse.
Hvert PASS-element er vurdert fra 0 til 3 for en 36-punkts undersøkelse.
På denne skalaen, jo høyere skåre, jo mer positiv balanse hos slagpasienter.
|
3 min
|
|
Topp hostestrømningshastighet
Tidsramme: 2 min
|
I studien vil den høyeste hostestrømmen måles med en bærbar PEF-måler.
Alle målinger vil bli gjort av en utdannet fysioterapeut ved bruk av teknikken beskrevet av Fiore et al.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å "trekke pusten dypt og hoste så hardt som mulig" i halvsittende stilling (60 grader).
|
2 min
|
|
Tinetti balansevekt
Tidsramme: 5 min
|
Tinetti Rating-skalaen er en skala fra 0 til 2 rader.
0 poeng representerer mest uorden og 2 poeng representerer uavhengighet.
Individuelle poeng kombineres deretter for å danne tre underseksjoner; samlet gangvurderingsscore, total balansevurderingsscore og kombinert gang- og balansescore.
Maksimal poengsum for gåkomponenten er 12.
Maksimal poengsum for saldokomponenten er 16.
Maksimal totalpoengsum er 28.
Generelt har deltakere som skårer under 19 høy risiko for å falle.
Det indikerer at deltakerne som skåret mellom 19-24 risikerer å falle middels.
|
5 min
|
|
Tidsbestemt og gå-test
Tidsramme: 2 min
|
Den måler tiden det tar for en person å reise seg fra et sete, gå en avstand på 3 m, snu seg, lene seg tilbake på stolen.
Det er en skala som opprinnelig ble utviklet som et klinisk mål på balanse hos eldre og skåret mellom 1 og 5 på grunnlag av en observatørs oppfatning av deltakerens risiko for å falle under testen.
Podsiadlo og Richardson tidsbestemte testen og endret den opprinnelige testen og foreslo å bruke den som en kort test av grunnleggende mobilitetsferdigheter for eldre som bor i det svake samfunnet.
|
2 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jung JH, Kim NS. The correlation between diaphragm thickness, diaphragmatic excursion, and pulmonary function in patients with chronic stroke. J Phys Ther Sci. 2017 Dec;29(12):2176-2179. doi: 10.1589/jpts.29.2176. Epub 2017 Dec 13.
- Kim M, Lee K, Cho J, Lee W. Diaphragm Thickness and Inspiratory Muscle Functions in Chronic Stroke Patients. Med Sci Monit. 2017 Mar 11;23:1247-1253. doi: 10.12659/msm.900529.
- Porcari JP, Miller J, Cornwell K, Foster C, Gibson M, McLean K, Kernozek T. The effects of neuromuscular electrical stimulation training on abdominal strength, endurance, and selected anthropometric measures. J Sports Sci Med. 2005 Mar 1;4(1):66-75. eCollection 2005 Mar 1.
- Lee J, Jeon J, Lee D, Hong J, Yu J, Kim J. Effect of trunk stabilization exercise on abdominal muscle thickness, balance and gait abilities of patients with hemiplegic stroke: A randomized controlled trial. NeuroRehabilitation. 2020;47(4):435-442. doi: 10.3233/NRE-203133.
- Haruyama K, Kawakami M, Otsuka T. Effect of Core Stability Training on Trunk Function, Standing Balance, and Mobility in Stroke Patients. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Mar;31(3):240-249. doi: 10.1177/1545968316675431. Epub 2016 Nov 9.
- Sharma V, Kaur J. Effect of core strengthening with pelvic proprioceptive neuromuscular facilitation on trunk, balance, gait, and function in chronic stroke. J Exerc Rehabil. 2017 Apr 30;13(2):200-205. doi: 10.12965/jer.1734892.446. eCollection 2017 Apr.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på kjernestabiliseringsøvelser
-
Zoll Medical CorporationFullførtVæskeretensjonsvevForente stater
-
CorMatrix Cardiovascular, Inc.Rekruttering
-
Centre Hospitalier La ChartreuseFullførtHjerteklaffsykdommer
-
Nevsehir Haci Bektas Veli UniversityFullført
-
Corsera HealthRekruttering
-
Novo Nordisk A/SFullført
-
Corat Therapeutics GmbhRekruttering
-
The Christ HospitalFullførtKongestiv hjertesvikt (CHF)Forente stater
-
Çankırı Karatekin UniversityRekrutteringSmerte i korsryggen | Intervertebral skiveforskyvning | RadikulopatiTyrkia