- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04778098
Vliv používání služby krátkých textových zpráv na úzkost
Využití SMS upomínky při dodržování pooperační medikace u pacientů podstupujících operaci katarakty a její vliv na úzkost: Randomizovaná kontrolovaná studie
Východiska: Pacienti podstupující operaci šedého zákalu považují pooperační medikaci za obtížnou a jsou z tohoto problému znepokojeni. Rozdíly v počtu léků a frekvenci podávání mohou u účastníků vést ke zmatení.
Cíle a cíle: Cílem této randomizovaně kontrolované studie bylo zhodnotit vliv použití SMS, která připomíná příjem léků, na snížení pooperační úzkosti u účastníků podstupujících operaci katarakty.
Typ studie: Randomizovaná kontrolovaná studie.
Přehled studie
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena za účasti 82 pacientů na oftalmologické klinice soukromé nemocnice v období od července 2020 do února 2021. Populaci studie tvořili účastníci, kteří podstoupili operaci šedého zákalu v soukromé nemocnici. Na základě poznatků v literatuře (Karaman Özlü et al., 2016) (průměrné skóre Státního inventáře úzkosti 27,54±3,25), minimální počet účastníků, kteří mají být zahrnuti do vzorku, byl stanoven na 82 (41 subjektů – 41 kontrol), přičemž každá skupina sestávala ze 41 osob pomocí předpovědi intervalu spolehlivosti 99,9 %, chybovosti 5 % a mocniny 95 %.
Do studie byli zahrnuti účastníci, kteří byli dospělí, dobrovolně se účastnili studie, akceptovali randomizaci, uměli komunikovat v turečtině, měli osobní mobilní telefon, uměli číst textové zprávy nebo byli negramotní a měli příbuzného, který pomáhal účastníkům doma po propuštění.
Nástroje pro sběr dat Data studie byla shromážděna pomocí formuláře pro identifikaci pacienta a formuláře spokojenosti pacienta.
Identifikační formulář pacienta: Formulář zpracovaný vyšetřovatelem s pomocí literatury (Gülşen & Akansel, 2020; & Lim et al., 2018) se skládal z 8 otázek zkoumajících jednotlivé proměnné (věk, pohlaví, úroveň vzdělání, rodinný stav, komorbidita, pracovní stav a stav, kdy pacient žije sám, a zkušenost s kataraktou).
State Anxiety Inventory (SAI) V roce 1970 Spielberg et al. vyvinul State Anxiety Inventory a Oner a Le Compte provedli jeho studie spolehlivosti a validity. Podle 20 výrazů s inventářem může jedinec určit své pocity v konkrétním místě a čase. Státní úzkostný inventář má skóre mezi 20 a 80. Vyšší skóre naznačuje vysokou úroveň úzkosti. Cronbachovo alfa pro tureckou verzi SAI bylo 0,94 až 0,96 (Öner & Le Compte, 1983; Öner, 2008). V této studii byl koeficient Cronbachova alfa pro inventář vypočítán na 0,93.
Formulář spokojenosti pacientů Formulář se skládal z jedné otázky ohledně spokojenosti účastníků s obdržením SMS upomínky. Úroveň spokojenosti účastníků byla rozdělena do čtyř úrovní. Hodnota "0" byla určena jako "Vůbec nespokojeno" a hodnota "3" byla určena jako "Velmi spokojen." Referenční tabulka pooperační medikace Jedná se o "tabulku" zahrnující dávkování a dobu aplikace všech očních kapek do sedmého pooperačního dne, což je druhá kontrola účastníka dle nařízení lékaře. Léky byly pro každého účastníka individualizovány vyšetřující klinickou sestrou podle pokynů lékaře.
Sběr dat Před zahájením sběru dat bylo prospektivně identifikováno 82 účastníků, kteří splnili kritéria přijatelnosti vzorků.
Vyšetřovatel poskytl informace o studii, cíli a významu studie a vyšetřovateli osobám hospitalizovaným na oftalmologické službě pro operaci šedého zákalu a poté byl od jednotlivců získán písemný informovaný souhlas. Randomizace byla provedena házením mincí (ti, kteří přišli na chvost, byli zařazeni do skupiny SMS a ti, kteří přišli na hlavu, byli zařazeni do kontrolní skupiny) a podle výsledků byl na všechny účastníky aplikován formulář pro identifikaci pacienta a SAI. v kontrolní a SMS skupině v den operace (pooperační den 0). Rutinní propouštěcí edukaci poskytovaly všem účastníkům klinické sestry. Při propuštění účastníků kontrolní skupiny byli informováni o výměně převazu následující den (pooperační den) a kontrole v ambulanci sedmý pooperační den. Účastníci dostali individuální písemnou referenční tabulku pooperační medikace s uvedením dávkování a doby aplikace očních kapek, které musí účastníci doma sedm dní dodržovat.
Skupina SMS Poté, co byla účastníkům ve skupině SMS poskytnuta standardní edukace o pooperačním propuštění, byla účastníkům poskytnuta individualizovaná písemná referenční tabulka pooperační medikace s uvedením dávkování a doby aplikace očních kapek, kterou musí účastníci doma sedm dní dodržovat. Účastníci/příbuzní, jejichž kontaktní údaje byly obdrženy, byli informováni, že budou upozorněni prostřednictvím SMS. SMS upomínky typu „Vážený x, nezapomeňte si třikrát denně aplikovat oční kapky X jako 5 kapek a třikrát denně oční kapky X jako 2 kapky. Zkoušející doufám, že se brzy uzdravíte,“ které byly individualizovány podle účastníka na základě pokynu lékaře, zaslala účastníkům SMS skupiny vyšetřující klinická sestra (A. Ş). Odesílání SMS začalo 1. pooperační den a skončilo sedmý den.
SAI byla opět aplikována všem účastníkům, kteří se dostavili na kontrolu do ambulance sedmý pooperační den. Na rozdíl od kontrolní skupiny byl na účastníky SMS skupiny aplikován „Formulář spokojenosti pacienta“, který byl připraven pro použití SMS upomínky. Od účastníků a jejich příbuzných bylo získáno potvrzení, že každý den docházely SMS upomínky.
Randomizace Randomizace (poměr alokace 1:1) byla určena jednoduchou metodou randomizace (hození mincí). V důsledku házení mincí byli účastníci, kteří přišli na chvostu, přiděleni do skupiny SMS (n = 41) a účastníci, kteří se dostali do čela, byli přiděleni do kontrolní skupiny (n = 41) (obrázek 1).
Zaslepení Vzhledem k povaze intervence nemohli být účastníci a vyšetřovatelé vůči intervenci (odesílání SMS) zaslepeni, protože byla vyžadována otevřená účast.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kırklareli, Krocan, 39100
- Kırklareli University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie byli zařazeni pacienti, kteří byli dospělí, dobrovolně se účastnili studie, akceptovali randomizaci, uměli komunikovat v turečtině, měli osobní mobilní telefon, uměli číst textové zprávy nebo byli negramotní a měli příbuzného, který jim po propuštění pomáhal doma.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se dobrovolně neúčastnili studie a neměli osobní mobilní telefon, byli ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina SMS
Poté, co byla pacientům ve skupině SMS poskytnuta pooperační standardní edukace o propuštění, byla jim poskytnuta individualizovaná písemná referenční tabulka pooperační medikace. Pacient/příbuzný, jehož kontaktní údaje byly obdrženy, byl informován, že bude upozorněn prostřednictvím textové zprávy (SMS). SMS upomínky, které byly individualizovány podle pacienta na základě pokynů lékaře, zasílala pacientům ve skupině SMS výzkumná klinická sestra (A. Ş). Odesílání SMS začalo 1. pooperační den a skončilo sedmý den. SAI byla opět aplikována všem pacientům, kteří se dostavili na kontrolu do ambulance sedmý pooperační den. Na rozdíl od kontrolní skupiny byl u pacientů ve skupině SMS aplikován „Formulář spokojenosti pacientů“, který byl připraven pro použití SMS upomínky. Od pacientů a jejich příbuzných bylo získáno potvrzení, že každý den docházely SMS upomínky. |
telenutriční péče
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
formulář pro identifikaci pacienta a SAI byly aplikovány pacientům v kontrole v den operace (pooperační den 0).
Rutinní edukaci propuštění poskytovaly všem pacientům klinické sestry.
Při propouštění pacientů v kontrolní skupině byli informováni o výměně převazu následující den (pooperační den) a kontrole v ambulanci sedmý pooperační den.
Pacientům byla poskytnuta individuální písemná referenční tabulka pooperační medikace s uvedením dávkování a doby aplikace očních kapek, které musí dodržovat po dobu sedmi dnů doma.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační úroveň úzkosti po operaci katarakty
Časové okno: 24 měsíců
|
Primárním bodem studie bylo stanovení vlivu užívání SMS, připomenutí příjmu léků, na snížení pooperační úrovně úzkosti.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra spokojenosti pacientů s přijatou zprávou po operaci šedého zákalu
Časové okno: 24 měsíců
|
Druhým bodem studie bylo stanovení vlivu užívání SMS, připomínající příjem léků, na míru spokojenosti pacientů.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Figen Dığın, PhD, Kırklareli University, Kırklareli, Turkey
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020/P0244
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .