- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04778098
Effekt av användning av kortmeddelandetjänst på ångest
Användningen av en SMS-påminnelse vid postoperativ medicinering hos patienter som genomgår kataraktkirurgi och dess effekt på ångest: en randomiserad kontrollerad studie
Bakgrund: Patienter som genomgår kataraktoperation tycker att postoperativ medicinering är svår och är oroliga över detta problem. Skillnader i antal mediciner och administreringsfrekvens kan leda till förvirring hos deltagarna.
Syfte och mål: Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie var att utvärdera effekten av att använda SMS, som påminner om intag av medicin, på att minska postoperativ ångest hos deltagare som genomgår kataraktoperationer.
Design: Randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade kontrollerade studie genomfördes med deltagande av 82 patienter på oftalmologikliniken på ett privat sjukhus mellan juli 2020 och februari 2021. Deltagare som genomgick kataraktoperationer på ett privat sjukhus utgjorde populationen i studien. Baserat på resultaten i litteraturen (Karaman Özlü et al., 2016) (medelpoäng för State Anxiety Inventory 27,54±3,25), det minsta antalet deltagare som skulle inkluderas i urvalet bestämdes till 82 (41 försökspersoner-41 kontroller), varje grupp bestod av 41 personer genom att förutsäga ett konfidensintervall på 99,9 %, en felfrekvens på 5 % och en styrka på 95 %.
Deltagare som var vuxna, frivilligt att delta i studien, accepterade randomisering, kunde kommunicera på turkiska, hade en personlig mobiltelefon, kunde läsa textmeddelanden eller var analfabeter och hade en släkting att hjälpa deltagarna i hemmet efter utskrivningen ingick i studien.
Datainsamlingsverktyg Studiedatan samlades in med hjälp av patientidentifikationsformuläret och patientnöjdhetsformuläret.
Patientidentifikationsformulär: Blanketten som utredaren utarbetade med hjälp av litteraturen (Gülşen & Akansel, 2020; & Lim et al., 2018) bestod av 8 frågor som undersökte de individuella variablerna (ålder, kön, utbildningsnivå, civilstånd, komorbiditet, arbetsstatus och patientens tillstånd att leva ensam och upplevelsen av grå starr).
State Anxiety Inventory (SAI) 1970, Spielberg et al. utvecklade State Anxiety Inventory, och Oner och Le Compte genomförde dess reliabilitets- och validitetsstudier. Enligt 20 uttryck med inventering kan individen bestämma sina känslor vid en specifik plats och tid. State Anxiety Inventory är poängsatt mellan 20 och 80. En högre poäng tyder på en hög ångestnivå. Cronbach alfa för den turkiska versionen av SAI var 0,94 till 0,96 (Öner & Le Compte, 1983; Öner, 2008). I denna studie beräknades Cronbach alfas koefficient till 0,93 för inventeringen.
Patientnöjdhetsformulär Formuläret bestod av en fråga om deltagarnas nöjdhet med att få en SMS-påminnelse. Deltagarnas nöjdhetsnivå klassificerades i fyra nivåer. Värdet "0" bestämdes som "Inte nöjd alls" och värdet "3" bestämdes som "Mycket nöjd". Referenstabell för postoperativ medicin Det är ett "diagram" som inkluderar dosering och appliceringstid för alla ögondroppar fram till postoperativ dag sju, vilket är den andra kontrollen av deltagaren enligt läkarens direktiv. Läkemedel individualiserades för varje deltagare av utredarens kliniska sjuksköterska enligt läkarens direktiv.
Datainsamling Innan datainsamlingen påbörjades identifierades prospektivt 82 deltagare som uppfyllde urvalskriterierna.
Utredaren lämnade information om studien, syftet och betydelsen av studien och utredaren till de individer som var inlagda på oftalmologitjänsten för gråstarrsoperation, och sedan erhölls skriftligt informerat samtycke från individerna. Randomisering gjordes genom myntkastning (de som kom upp svansar inkluderades i SMS-gruppen, och de som kom upp huvuden ingick i kontrollgruppen), och enligt resultaten applicerades Patient Identification Form och SAI på alla deltagare i kontroll- och SMS-grupperna på operationsdagen (postoperativ dag 0). Rutinmässig utskrivningsutbildning gavs till alla deltagare av kliniska sjuksköterskor. Vid utskrivningen av deltagarna i kontrollgruppen informerades de om byte av förband nästa dag (postoperativ dag ett) och kontroll på polikliniken postoperativ dag sju. Deltagarna fick ett individuellt skrivet postoperativt läkemedelsreferensdiagram som anger dosering och appliceringstid för ögondroppar som deltagarna måste följa i sju dagar hemma.
SMS-grupp Efter att deltagarna i SMS-gruppen fått utbildning i postoperativ standardutskrivning, fick deltagarna ett individuellt skrivet referensdiagram för postoperativ medicin som anger dosering och appliceringstid för ögondroppar som deltagarna måste följa i sju dagar hemma. Deltagarna/anhöriga, vars kontaktuppgifter erhållits, informerades om att de skulle bli påminda via SMS. SMS-påminnelser som "Kära x, glöm inte att applicera din ögondroppe som heter X som 5 droppar tre gånger om dagen och din ögondroppe som heter X som 2 droppar tre gånger om dagen. Utredaren hoppas att du snart blir frisk", som var individualiserade enligt deltagaren utifrån läkarens direktiv, skickades till deltagarna i SMS-gruppen av utredarens kliniska sjuksköterska (A. Ş). SMS-sändningen började på postoperativ dag 1 och slutade dag sju.
SAI applicerades igen på alla deltagare som kom till polikliniken för kontroll på postoperativ dag sju. Till skillnad från kontrollgruppen applicerades "Patient Satisfaction Form", som utarbetades för användning av SMS-påminnelser, på deltagarna i SMS-gruppen. Bekräftelse erhölls från deltagarna och deras anhöriga att sms-påminnelser kom in varje dag.
Randomisering Randomisering (fördelningsförhållande 1:1) bestämdes med den enkla randomiseringsmetoden (myntkastning). Som ett resultat av myntkastning tilldelades deltagare som kom upp svansar till SMS-gruppen (n = 41), och deltagare som kom upp huvuden allokerades till kontrollgruppen (n = 41), (Figur 1).
Blindad På grund av interventionens karaktär kunde deltagarna och utredarna inte bli blinda för interventionen (sms-sändning) eftersom öppet deltagande krävdes.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kırklareli, Kalkon, 39100
- Kırklareli University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som var vuxna, frivilligt att delta i studien, accepterade randomisering, kunde kommunicera på turkiska, hade en personlig mobiltelefon, kunde läsa textmeddelanden eller var analfabeter och hade en släkting att hjälpa dem hemma efter utskrivningen ingick i studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter anmälde sig inte frivilligt att delta i studien och hade inte en personlig mobiltelefon uteslöts i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: SMS-grupp
Efter postoperativ standardutskrivningsutbildning gavs till patienterna i SMS-gruppen, fick de ett individuellt skrivet postoperativt läkemedelsreferensdiagram. Patienten/anhörig, vars kontaktuppgifter erhölls, informerades om att de skulle bli påminda via sms (sms). SMS-påminnelser som var individuellt anpassade efter patienten utifrån läkarens direktiv skickades till patienterna i SMS-gruppen av forskarsjuksköterskan (A. Ş). SMS-sändningen började på postoperativ dag 1 och slutade dag sju. SAI applicerades igen på alla patienter som kom till polikliniken för kontroll på postoperativ dag sju. Till skillnad från kontrollgruppen applicerades "Patient Satisfaction Form", som utarbetades för användning av SMS-påminnelser, på patienterna i SMS-gruppen. Bekräftelse erhölls från patienterna och deras anhöriga att sms-påminnelser togs emot varje dag. |
telenursing
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Patient Identification Form och SAI applicerades på patienter i kontrollen på operationsdagen (postoperativ dag 0).
Rutinmässig utskrivningsutbildning gavs till alla patienter av kliniska sjuksköterskor.
Vid utskrivningen av patienterna i kontrollgruppen informerades de om byte av förband nästa dag (postoperativ dag ett) och kontroll på polikliniken postoperativ dag sju.
Patienterna fick ett individuellt skrivet postoperativt läkemedelsreferensdiagram som anger dosering och appliceringstid för ögondroppar som de måste följa i sju dagar hemma.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ nivå av ångest efter kataraktoperation
Tidsram: 24 månader
|
Den primära punkten i studien definierades som att bestämma effekten av att använda SMS, påminnelse om intag av medicin, på att minska postoperativ ångestnivå.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivå av patienttillfredsställelse över mottagna meddelanden efter operation för grå starr
Tidsram: 24 månader
|
Den andra punkten i studien definierades som att bestämma effekten av att använda SMS, påminna om intag av medicin, på nivån av patientnöjdhet.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Figen Dığın, PhD, Kırklareli University, Kırklareli, Turkey
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020/P0244
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .