- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04778098
Effect van gebruik van Short Message Service op angst
Het gebruik van een sms-herinnering bij postoperatieve medicatietrouw bij patiënten die een cataractoperatie ondergaan en het effect ervan op angst: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Achtergrond: Patiënten die een staaroperatie ondergaan, vinden de postoperatieve medicatiebehandeling moeilijk en maken zich hier zorgen over. Verschillen in het aantal medicijnen en frequentie van toediening kunnen leiden tot verwarring bij deelnemers.
Doelstellingen: Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie was om het effect te evalueren van het gebruik van sms, dat herinnert aan de inname van medicatie, op het verminderen van postoperatieve angst bij deelnemers die een staaroperatie ondergaan.
Opzet: gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie werd tussen juli 2020 en februari 2021 uitgevoerd met deelname van 82 patiënten in de oogheelkundige kliniek van een privéziekenhuis. Deelnemers die een staaroperatie ondergingen in een privéziekenhuis vormden de populatie van het onderzoek. Op basis van de bevindingen in de literatuur (Karaman Özlü et al., 2016) (gemiddelde score van de State Anxiety Inventory 27,54±3,25), het minimum aantal deelnemers dat in de steekproef moest worden opgenomen, werd bepaald op 82 (41 proefpersonen - 41 controles), elke groep bestond uit 41 mensen door een betrouwbaarheidsinterval van 99,9%, een foutenpercentage van 5% en een vermogen van 95%.
Deelnemers die volwassen waren, vrijwillig deelnamen aan het onderzoek, randomisatie accepteerden, in het Turks konden communiceren, een persoonlijke mobiele telefoon hadden, sms-berichten konden lezen of analfabeet waren en een familielid hadden om de deelnemers thuis te helpen na ontslag, werden in het onderzoek opgenomen.
Hulpmiddelen voor gegevensverzameling De onderzoeksgegevens werden verzameld met behulp van het patiëntidentificatieformulier en het patiënttevredenheidsformulier.
Patiëntidentificatieformulier: Het formulier dat door de onderzoeker werd opgesteld met behulp van de literatuur (Gülşen & Akansel, 2020; & Lim et al., 2018) bestond uit 8 vragen die de individuele variabelen onderzochten (leeftijd, geslacht, opleidingsniveau, burgerlijke staat, comorbiditeit, werkstatus en de staat van alleenwonen van de patiënt, en de ervaring van cataract).
State Anxiety Inventory (SAI) In 1970, Spielberg et al. ontwikkelde de State Anxiety Inventory, en Oner en Le Compte voerden de betrouwbaarheids- en validiteitsonderzoeken uit. Volgens 20 uitingen met inventarisatie kan het individu zijn of haar gevoelens op een bepaalde plaats en tijd bepalen. De State Anxiety Inventory scoort tussen 20 en 80. Een hogere score duidt op een hoog angstniveau. De Cronbach-alfa voor de Turkse versie van de SAI was 0,94 tot 0,96 (Öner & Le Compte, 1983; Öner, 2008). In deze studie werd de coëfficiënt van Cronbach alfa berekend op 0,93 voor de inventaris.
Patiënttevredenheidsformulier Het formulier bestond uit één vraag over de tevredenheid van deelnemers over het ontvangen van een sms-herinnering. De tevredenheid van de deelnemers werd ingedeeld in vier niveaus. De waarde "0" werd bepaald als "Helemaal niet tevreden" en de waarde "3" werd bepaald als "Zeer tevreden". Postoperatieve medicatiereferentiekaart Het is een "kaart" met de dosering en toepassingstijd van alle oogdruppels tot postoperatieve dag zeven, wat de tweede controle is van de deelnemer volgens de richtlijn van de arts. Medicijnen werden voor elke deelnemer geïndividualiseerd door de onderzoekend klinisch verpleegkundige volgens de richtlijn van de arts.
Gegevensverzameling Voordat met de gegevensverzameling werd begonnen, werden 82 deelnemers die voldeden aan de acceptatiecriteria voor steekproeven, prospectief geïdentificeerd.
De onderzoeker verstrekte informatie over het onderzoek, het doel en de betekenis van het onderzoek, en de onderzoeker aan de personen die in het ziekenhuis waren opgenomen in de oogheelkundige dienst voor cataractchirurgie, en vervolgens werd geïnformeerde toestemming verkregen van de personen. Randomisatie vond plaats door middel van het opgooien van munten (degenen die op de munt kwamen, werden opgenomen in de sms-groep en degenen die op de kop kwamen, werden opgenomen in de controlegroep), en volgens de resultaten werden het patiëntidentificatieformulier en de SAI toegepast op alle deelnemers in de controle- en sms-groepen op de dag van de operatie (postoperatieve dag 0). Alle deelnemers kregen routinematig ontslagonderwijs door klinische verpleegkundigen. Bij het ontslag van de deelnemers in de controlegroep werden zij geïnformeerd over de verbandwissel de volgende dag (postoperatieve dag één) en over controle op de polikliniek op postoperatieve dag zeven. De deelnemers kregen een geïndividualiseerde schriftelijke referentiekaart voor postoperatieve medicatie met daarop de dosering en toepassingstijd van oogdruppels die deelnemers zeven dagen thuis moeten volgen.
SMS-groep Nadat postoperatieve standaardontslagvoorlichting was gegeven aan de deelnemers aan de SMS-groep, kregen de deelnemers een geïndividualiseerde schriftelijke postoperatieve medicatiereferentiekaart met daarop de dosering en aanbrengtijd van oogdruppels die de deelnemers zeven dagen thuis moesten volgen. De deelnemers/familieleden van wie de contactgegevens werden ontvangen, werden geïnformeerd dat ze via sms zouden worden herinnerd. Sms-herinneringen zoals "Beste x, vergeet niet driemaal daags uw oogdruppel genaamd X aan te brengen als 5 druppels en uw oogdruppel genaamd X als 2 druppels driemaal daags. Onderzoeker hoop dat u snel beter wordt", die volgens de deelnemer geïndividualiseerd waren op basis van de richtlijn van de arts, werden door de onderzoekend klinisch verpleegkundige (A. S). Het verzenden van sms-berichten begon op dag 1 postoperatief en eindigde op dag zeven.
SAI werd opnieuw toegepast bij alle deelnemers die op postoperatieve dag zeven naar de polikliniek kwamen voor controle. In tegenstelling tot de controlegroep werd het "Patiënttevredenheidsformulier", dat was opgesteld voor het gebruik van sms-herinneringen, toegepast op de deelnemers aan de sms-groep. Van de deelnemers en hun familieleden werd bevestigd dat er elke dag sms-herinneringen werden ontvangen.
Randomisatie Randomisatie (toewijzingsverhouding 1:1) werd bepaald door de eenvoudige randomisatiemethode (munten opgooien). Als resultaat van het opgooien van munten, werden deelnemers die op muntjes kwamen toegewezen aan de sms-groep (n = 41) en deelnemers die op kop kwamen, werden toegewezen aan de controlegroep (n = 41), (Figuur 1).
Geblindeerd Vanwege de aard van de interventie konden de deelnemers en de onderzoekers niet worden geblindeerd voor de interventie (sms-verzending), aangezien open deelname vereist was.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kırklareli, Kalkoen, 39100
- Kırklareli University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die volwassen waren, vrijwillig deelnamen aan de studie, randomisatie accepteerden, in het Turks konden communiceren, een persoonlijke mobiele telefoon hadden, sms-berichten konden lezen of analfabeet waren en een familielid hadden om hen thuis te helpen na ontslag, werden in de studie opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet vrijwillig deelnamen aan het onderzoek en die geen persoonlijke mobiele telefoon hadden, werden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: SMS-groep
Nadat aan de patiënten in de sms-groep postoperatieve standaardontslagvoorlichting was gegeven, kregen ze een geïndividualiseerde schriftelijke postoperatieve medicatiereferentiekaart. De patiënt/familielid van wie de contactgegevens werden ontvangen, werd geïnformeerd dat ze via sms (sms) eraan zouden worden herinnerd. Sms-herinneringen die per patiënt werden geïndividualiseerd op basis van de richtlijn van de arts, werden door de onderzoeker klinische verpleegkundige (A. S). Het verzenden van sms-berichten begon op dag 1 postoperatief en eindigde op dag zeven. SAI werd opnieuw toegepast bij alle patiënten die naar de polikliniek kwamen voor controle op postoperatieve dag zeven. In tegenstelling tot de controlegroep werd het "Patient Satisfaction Form", dat was opgesteld voor het gebruik van sms-herinneringen, toegepast op de patiënten in de sms-groep. Van de patiënten en hun familieleden werd bevestigd dat er elke dag sms-herinneringen werden ontvangen. |
televerpleging
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
het patiëntidentificatieformulier en SAI werden toegepast op patiënten in de controle op de dag van de operatie (postoperatieve dag 0).
Alle patiënten kregen routinematig ontslagvoorlichting door klinische verpleegkundigen.
Tijdens het ontslag van de patiënten in de controlegroep werden ze op de volgende dag (postoperatieve dag één) geïnformeerd over de verbandwissel en op de polikliniek postoperatieve dag zeven.
De patiënten kregen een geïndividualiseerde schriftelijke referentiekaart voor postoperatieve medicatie met daarop de dosering en aanbrengtijd van oogdruppels die ze thuis gedurende zeven dagen moesten volgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatief angstniveau na staaroperatie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het primaire punt van de studie was gedefinieerd als het bepalen van het effect van het gebruik van sms, herinneren aan de inname van medicatie, op het verminderen van het postoperatieve angstniveau.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van patiënttevredenheid over ontvangen bericht na staaroperatie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het tweede punt van de studie was gedefinieerd als het bepalen van het effect van het gebruik van sms, herinneren aan de inname van medicatie, op de mate van patiënttevredenheid.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Figen Dığın, PhD, Kırklareli University, Kırklareli, Turkey
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020/P0244
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .