- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04778098
Efecto del uso del servicio de mensajes cortos sobre la ansiedad
El uso de un recordatorio SMS en el cumplimiento de la medicación posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía de cataratas y su efecto sobre la ansiedad: un estudio controlado aleatorio
Antecedentes: los pacientes que se someten a cirugía de cataratas encuentran difícil el manejo posoperatorio de medicamentos y están ansiosos por este tema. Las diferencias en la cantidad de medicamentos y la frecuencia de administración pueden generar confusión en los participantes.
Propósitos y objetivos: El objetivo de este estudio controlado aleatorizado fue evaluar el efecto del uso de SMS, que recuerda la ingesta de medicamentos, en la reducción de la ansiedad posoperatoria en participantes sometidos a cirugía de cataratas.
Diseño: Estudio controlado aleatorizado.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio controlado aleatorizado se realizó con la participación de 82 pacientes en la consulta de oftalmología de un hospital privado entre julio de 2020 y febrero de 2021. Los participantes que se sometieron a cirugía de cataratas en un hospital privado constituyeron la población del estudio. Con base en los hallazgos de la literatura (Karaman Özlü et al., 2016) (puntuación media del Inventario de Ansiedad del Estado 27,54±3,25), Se determinó que el número mínimo de participantes a incluir en la muestra era de 82 (41 sujetos-41 controles), cada grupo compuesto por 41 personas mediante la predicción de un intervalo de confianza del 99,9 %, una tasa de error del 5 % y una potencia de 95%.
Se incluyeron en el estudio participantes que eran adultos, se ofrecieron como voluntarios para participar en el estudio, aceptaron la aleatorización, podían comunicarse en turco, tenían un teléfono celular personal, podían leer mensajes de texto o eran analfabetos y tenían un familiar para ayudar a los participantes en el hogar después del alta.
Herramientas de recopilación de datos Los datos del estudio se recopilaron mediante el Formulario de identificación del paciente y el Formulario de satisfacción del paciente.
Formulario de identificación del paciente: El formulario elaborado por el investigador con la ayuda de la literatura (Gülşen & Akansel, 2020; & Lim et al., 2018) constaba de 8 preguntas que examinaban las variables individuales (edad, sexo, nivel educativo, estado civil, comorbilidad, situación laboral y estado de vivir solo del paciente, y la experiencia de la catarata).
Inventario de Ansiedad Estado (SAI) En 1970, Spielberg et al. desarrollaron el Inventario de Ansiedad Estado, y Oner y Le Compte realizaron sus estudios de confiabilidad y validez. De acuerdo con 20 expresiones con inventario, el individuo puede determinar sus sentimientos en un lugar y momento específicos. El Inventario de Ansiedad del Estado se puntúa entre 20 y 80. Una puntuación más alta sugiere un alto nivel de ansiedad. El alfa de Cronbach para la versión turca del SAI fue de 0,94 a 0,96 (Öner & Le Compte, 1983; Öner, 2008). En este estudio, el coeficiente de alfa de Cronbach se calculó en 0,93 para el inventario.
Formulario de satisfacción del paciente El formulario constaba de una pregunta sobre la satisfacción de los participantes al recibir un recordatorio por SMS. El nivel de satisfacción de los participantes se clasificó en cuatro niveles. El valor "0" se determinó como "Nada satisfecho" y el valor "3" se determinó como "Muy satisfecho". Tabla de Referencia de Medicamentos Postoperatorios Es una "tabla" que incluye la dosis y el tiempo de aplicación de todas las gotas para los ojos hasta el día siete del postoperatorio, que es el segundo control del participante según la indicación del médico. Los medicamentos fueron individualizados para cada participante por la enfermera clínica investigadora de acuerdo con las instrucciones del médico.
Recopilación de datos Antes de iniciar la recopilación de datos, se identificaron prospectivamente 82 participantes que cumplían con los criterios de aceptación del muestreo.
El investigador proporcionó información sobre el estudio, el objetivo y la importancia del estudio y el investigador a los individuos hospitalizados en el servicio de oftalmología para cirugía de cataratas, y luego se obtuvo el consentimiento informado por escrito de los individuos. La aleatorización se realizó mediante lanzamiento de una moneda (los que salieron cruz se incluyeron en el grupo SMS y los que salieron cara se incluyeron en el grupo control), y de acuerdo con los resultados, se aplicó el Formulario de identificación del paciente y el SAI a todos los participantes. en los grupos control y SMS el día de la cirugía (día 0 postoperatorio). Las enfermeras clínicas proporcionaron educación rutinaria sobre el alta a todos los participantes. Durante el alta de los participantes del grupo control, se les informó sobre el cambio de apósito al día siguiente (día postoperatorio uno) y control en la consulta externa el día siete postoperatorio. Los participantes recibieron un Cuadro de Referencia de Medicamentos Postoperatorios escrito individualizado que indicaba la dosis y el tiempo de aplicación de las gotas para los ojos que los participantes debían seguir durante siete días en casa.
Grupo de SMS Después de que se proporcionara educación posoperatoria estándar sobre el alta a los participantes del grupo de SMS, se les entregó una tabla de referencia de medicación posoperatoria escrita e individualizada que indicaba la dosis y el tiempo de aplicación de las gotas para los ojos que los participantes debían seguir durante siete días en casa. Al participante/familiar, cuyos datos de contacto se recibieron, se le informó que se le recordaría vía SMS. Recordatorios por SMS como "Querido x, no olvides aplicar 5 gotas del colirio X tres veces al día y 2 gotas del colirio X tres veces al día. Investigador espero que te recuperes pronto”, que fueron individualizados según el participante en base a la indicación del médico, fueron enviados a los participantes del grupo SMS por la enfermera clínica investigadora (A. S). El envío de SMS comenzó el día 1 postoperatorio y finalizó el día siete.
SAI se aplicó nuevamente a todos los participantes que acudieron a la consulta externa para el control en el séptimo día postoperatorio. A diferencia del grupo de control, a los participantes del grupo de SMS se les aplicó el "Formulario de Satisfacción del Paciente", que fue preparado para el uso de recordatorios por SMS. Se obtuvo confirmación de los participantes y sus familiares de que se recibieron recordatorios por SMS todos los días.
Aleatorización La aleatorización (proporción de asignación 1:1) se determinó mediante el método de aleatorización simple (lanzamiento de una moneda). Como resultado del lanzamiento de una moneda, los participantes que salieron cruz fueron asignados al grupo de SMS (n = 41), y los participantes que salieron cara fueron asignados al grupo de control (n = 41), (Figura 1).
Cegamiento Debido a la naturaleza de la intervención, los participantes y los investigadores no pudieron estar cegados a la intervención (envío de SMS) ya que se requería una participación abierta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kırklareli, Pavo, 39100
- Kırklareli University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron en el estudio pacientes que eran adultos, se ofrecieron como voluntarios para participar en el estudio, aceptaron la aleatorización, podían comunicarse en turco, tenían un teléfono celular personal, podían leer mensajes de texto o eran analfabetos y tenían un familiar que los ayudara en casa después del alta.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que no se ofrecieron a participar en el estudio y no tenían un teléfono celular personal fueron excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de SMS
Después de proporcionar educación postoperatoria estándar para el alta a los pacientes del grupo de SMS, se les entregó un Cuadro de Referencia de Medicamentos Postoperatorios escrito e individualizado. Al paciente/familiar cuyos datos de contacto se recibieron, se le informó que se le recordaría vía mensaje de texto (SMS). La enfermera clínica investigadora (A. S). El envío de SMS comenzó el día 1 postoperatorio y finalizó el día siete. Se aplicó nuevamente SAI a todos los pacientes que acudieron a consulta externa para control en el séptimo día postoperatorio. A diferencia del grupo de control, a los pacientes del grupo de SMS se les aplicó el "Formulario de Satisfacción del Paciente", que fue preparado para el uso de recordatorios por SMS. Se obtuvo confirmación de los pacientes y sus familiares de que se recibieron recordatorios SMS todos los días. |
teleenfermería
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
A los pacientes del control se les aplicó la Ficha de Identificación del Paciente y el SAI el día de la cirugía (día 0 postoperatorio).
Las enfermeras clínicas proporcionaron educación rutinaria sobre el alta a todos los pacientes.
Durante el alta de los pacientes del grupo control, se les informó sobre el cambio de curativo al día siguiente (día postoperatorio uno) y control en la consulta externa el día siete postoperatorio.
A los pacientes se les entregó una Tabla de Referencia de Medicamentos Postoperatorios escrita e individualizada que indicaba la dosis y el tiempo de aplicación del colirio que debían seguir durante siete días en su domicilio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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nivel de ansiedad postoperatoria después de la cirugía de cataratas
Periodo de tiempo: 24 meses
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El punto principal del estudio se definió como determinar el efecto del uso de SMS, recordando la ingesta de medicamentos, en la reducción del nivel de ansiedad postoperatoria.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de satisfacción del paciente sobre el mensaje recibido después de la cirugía de cataratas
Periodo de tiempo: 24 meses
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El segundo punto del estudio se definió como determinar el efecto del uso de SMS, recordando la toma de medicación, sobre el nivel de satisfacción del paciente.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Figen Dığın, PhD, Kırklareli University, Kırklareli, Turkey
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020/P0244
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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