- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04778098
Влияние использования службы коротких сообщений на тревожность
Использование SMS-напоминания в послеоперационном соблюдении режима лечения у пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты, и его влияние на тревожность: рандомизированное контролируемое исследование
Предыстория: Пациенты, перенесшие операцию по удалению катаракты, считают послеоперационное медикаментозное лечение трудным и обеспокоены этой проблемой. Различия в количестве лекарств и частоте приема могут привести к путанице у участников.
Цели и задачи. Целью этого рандомизированного контролируемого исследования было оценить влияние использования СМС, напоминающего о приеме лекарств, на снижение послеоперационной тревожности у участников, перенесших операцию по удалению катаракты.
Дизайн: Рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование было проведено с участием 82 пациентов в офтальмологической клинике частной больницы в период с июля 2020 года по февраль 2021 года. Участники, перенесшие операцию по удалению катаракты в частной больнице, составили популяцию исследования. На основании данных, опубликованных в литературе (Karaman Özlü et al., 2016) (средний балл по Опроснику состояния тревоги 27,54 ± 3,25), минимальное количество участников, которое должно быть включено в выборку, было определено равным 82 (41 субъект - 41 контроль), каждая группа состояла из 41 человека, с предсказанием доверительного интервала 99,9%, частоты ошибок 5% и мощности 95%.
Участники, которые были взрослыми, вызвались участвовать в исследовании, согласились на рандомизацию, могли общаться на турецком языке, имели личный мобильный телефон, могли читать текстовые сообщения или были неграмотными и имели родственника, который помогал участникам дома после выписки, были включены в исследование.
Инструменты сбора данных Данные исследования были собраны с использованием формы идентификации пациента и формы удовлетворенности пациентов.
Форма идентификации пациента: форма, подготовленная исследователем с помощью литературы (Gülşen & Akansel, 2020; & Lim et al., 2018), состояла из 8 вопросов для изучения индивидуальных переменных (возраст, пол, уровень образования, семейное положение, сопутствующая патология, рабочий статус и состояние пациента в одиночестве, наличие катаракты).
Опросник состояния тревоги (SAI) В 1970 г. Spielberg et al. разработали опросник состояния тревожности, а Онер и Ле Компт провели исследования его надежности и валидности. Согласно 20 выражениям с инвентарем, человек может определить свои чувства в определенном месте и в определенное время. Опросник состояния тревожности оценивается в диапазоне от 20 до 80. Более высокий балл свидетельствует о высоком уровне тревожности. Альфа Кронбаха для турецкой версии SAI составляла от 0,94 до 0,96 (Öner & Le Compte, 1983; Öner, 2008). В этом исследовании был рассчитан коэффициент Кронбаха альфа, равный 0,93 для кадастра.
Форма удовлетворенности пациентов Форма состояла из одного вопроса об удовлетворенности участников получением SMS-напоминания. Уровень удовлетворенности участников был разделен на четыре уровня. Значение «0» было определено как «Совсем не удовлетворено», а значение «3» было определено как «Очень удовлетворено». Послеоперационная справочная таблица лекарств Это «диаграмма», включающая дозировку и время применения всех глазных капель до седьмого послеоперационного дня, который является вторым контролем участника в соответствии с указаниями врача. Лекарства подбирались индивидуально для каждого участника клинической медсестрой-исследователем в соответствии с указаниями врача.
Сбор данных Перед началом сбора данных были проспективно определены 82 участника, которые соответствовали критериям приемлемости выборки.
Исследователь предоставил информацию об исследовании, цели и значении исследования, а также исследователя лицам, госпитализированным в офтальмологическую службу для операции по удалению катаракты, после чего от этих лиц было получено информированное согласие в письменной форме. Рандомизация проводилась методом жеребьевки (те, у кого выпала решка, были включены в группу СМС, а те, кто выпал орлом, были включены в контрольную группу), и по результатам ко всем участникам были применены Форма идентификации пациента и ВОФК. в контрольной и СМС группах в день операции (послеоперационный день 0). Клинические медсестры предоставили всем участникам плановое обучение при выписке. При выписке участников контрольной группы их информировали о смене повязки на следующий день (послеоперационный день) и контроле в поликлинике на седьмой послеоперационный день. Участникам была предоставлена индивидуальная письменная справочная таблица послеоперационных лекарств с указанием дозировки и времени применения глазных капель, которые участники должны соблюдать в течение семи дней дома.
Группа SMS После того, как участникам группы SMS было предоставлено послеоперационное обучение стандартным выпискам, участникам была выдана индивидуальная письменная справочная таблица послеоперационных лекарств с указанием дозировки и времени применения глазных капель, которые участники должны соблюдать в течение семи дней дома. Участники/родственники, чья контактная информация была получена, были проинформированы о том, что им напомнят по SMS. SMS-напоминания, такие как «Дорогой x, не забудьте закапывать глазные капли X по 5 капель три раза в день и глазные капли X по 2 капли три раза в день. Исследователь, надеюсь, вы скоро поправитесь», которые были индивидуализированы по словам участника на основании предписания врача, были разосланы участникам СМС-группы клинической медсестрой-исследователем (А. Ш). Отправка СМС началась в 1-й послеоперационный день и закончилась на 7-й день.
Всем участникам, обратившимся в поликлинику для контроля на седьмой послеоперационный день, повторно применяли SAI. В отличие от контрольной группы, к участникам группы СМС применялась «Форма удовлетворенности пациентов», которая была подготовлена для использования СМС-напоминаний. От участников и их родственников было получено подтверждение, что смс-напоминания поступали каждый день.
Рандомизация Рандомизация (соотношение распределения 1:1) определялась методом простой рандомизации (подбрасывание монеты). В результате подбрасывания монеты участники, выпавшие решкой, были распределены в группу SMS (n = 41), а участники, выпавшие орлом, были распределены в контрольную группу (n = 41) (рис. 1).
Ослепление Из-за характера вмешательства участники и исследователи не могли быть скрыты от вмешательства (отправка SMS), поскольку требовалось открытое участие.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kırklareli, Турция, 39100
- Kırklareli University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые были взрослыми, добровольно участвовали в исследовании, согласились на рандомизацию, могли общаться на турецком языке, имели личный мобильный телефон, могли читать текстовые сообщения или были неграмотными и имели родственника, который помогал им дома после выписки, были включены в исследование.
Критерий исключения:
- Пациенты, не желавшие добровольно участвовать в исследовании и не имевшие личного мобильного телефона, исключались из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СМС группа
После того, как пациентам в группе СМС было предоставлено послеоперационное стандартное обучение при выписке, им была выдана индивидуальная письменная справочная таблица послеоперационного лечения. Пациент/родственник, чья контактная информация была получена, был проинформирован о том, что напоминание будет отправлено посредством текстового сообщения (SMS). СМС-напоминания, которые были индивидуализированы в соответствии с пациентом на основании предписания врача, рассылались пациентам в группе СМС клинической медсестрой-исследователем (А. Ш). Отправка СМС началась в 1-й послеоперационный день и закончилась на 7-й день. Всем больным, обратившимся в поликлинику для контроля на седьмые сутки после операции, повторно применяли САИ. В отличие от контрольной группы, к пациентам группы СМС применялась «Форма удовлетворенности пациентов», подготовленная для использования СМС-напоминаний. От пациентов и их родственников было получено подтверждение о том, что СМС-напоминания поступали каждый день. |
телеуход
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Форма идентификации пациента и SAI были применены к пациентам в контроле в день операции (послеоперационный день 0).
Клинические медсестры проводили плановое обучение всех пациентов при выписке.
При выписке больные контрольной группы были проинформированы о смене повязок на следующий день (первые послеоперационные сутки) и контроль в поликлинике на седьмые послеоперационные сутки.
Пациентам была выдана индивидуальная письменная справочная таблица послеоперационных лекарств с указанием дозировки и времени применения глазных капель, которым они должны следовать в течение семи дней дома.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационный уровень тревоги после операции по удалению катаракты
Временное ограничение: 24 месяца
|
Первичным пунктом исследования было определение влияния использования СМС, напоминающих о приеме лекарств, на снижение послеоперационного уровня тревожности.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень удовлетворенности пациентов полученным сообщением после операции по удалению катаракты
Временное ограничение: 24 месяца
|
Второй пункт исследования определялся как определение влияния использования СМС, напоминающих о приеме лекарств, на уровень удовлетворенности пациентов.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Figen Dığın, PhD, Kırklareli University, Kırklareli, Turkey
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020/P0244
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .