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Effetto dell'uso del servizio di messaggi brevi sull'ansia

26 febbraio 2021 aggiornato da: Figen Dıgın, Kırklareli University

L'uso di un promemoria SMS nella compliance postoperatoria ai farmaci nei pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta e il suo effetto sull'ansia: uno studio controllato randomizzato

Contesto: i pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta trovano difficile la gestione dei farmaci postoperatori e sono preoccupati per questo problema. Le differenze nel numero di farmaci e nella frequenza di somministrazione possono portare a confusione nei partecipanti.

Finalità e obiettivi: Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è stato quello di valutare l'effetto dell'utilizzo di SMS, che ricorda l'assunzione di farmaci, sulla riduzione dell'ansia postoperatoria nei partecipanti sottoposti a intervento di cataratta.

Disegno: studio controllato randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato è stato condotto con la partecipazione di 82 pazienti nella clinica oftalmologica di un ospedale privato tra luglio 2020 e febbraio 2021. I partecipanti sottoposti a intervento di cataratta in un ospedale privato costituivano la popolazione dello studio. Sulla base dei risultati della letteratura (Karaman Özlü et al., 2016) (punteggio medio dello State Anxiety Inventory 27,54±3,25), il numero minimo di partecipanti da includere nel campione è stato determinato in 82 (41 soggetti-41 controlli), ciascun gruppo composto da 41 persone prevedendo un intervallo di confidenza del 99,9%, un tasso di errore del 5% e una potenza di 95%.

I partecipanti che erano adulti, si sono offerti volontari per partecipare allo studio, hanno accettato la randomizzazione, potevano comunicare in turco, avevano un telefono cellulare personale, potevano leggere messaggi di testo o erano analfabeti e avevano un parente che aiutava i partecipanti a casa dopo la dimissione sono stati inclusi nello studio.

Strumenti per la raccolta dei dati I dati dello studio sono stati raccolti utilizzando il modulo di identificazione del paziente e il modulo di soddisfazione del paziente.

Modulo di identificazione del paziente: il modulo preparato dal ricercatore con l'aiuto della letteratura (Gülşen & Akansel, 2020; & Lim et al., 2018) consisteva in 8 domande che esaminavano le variabili individuali (età, sesso, livello di istruzione, stato civile, comorbilità, stato lavorativo e stato di vita da solo del paziente e l'esperienza della cataratta).

State Anxiety Inventory (SAI) Nel 1970, Spielberg et al. ha sviluppato lo State Anxiety Inventory e Oner e Le Compte hanno svolto i suoi studi di affidabilità e validità. Secondo 20 espressioni con inventario, l'individuo può determinare i propri sentimenti in un luogo e in un momento specifici. Lo State Anxiety Inventory ha un punteggio compreso tra 20 e 80. Un punteggio più alto suggerisce un alto livello di ansia. L'alfa di Cronbach per la versione turca del SAI era compreso tra 0,94 e 0,96 (Öner & Le Compte, 1983; Öner, 2008). In questo studio, il coefficiente di Cronbach alfa è stato calcolato pari a 0,93 per l'inventario.

Modulo di soddisfazione del paziente Il modulo consisteva in una domanda sulla soddisfazione dei partecipanti riguardo alla ricezione di un SMS di promemoria. Il livello di soddisfazione dei partecipanti è stato classificato in quattro livelli. Il valore "0" è stato determinato come "Per niente soddisfatto" e il valore "3" è stato determinato come "Molto soddisfatto". Tabella di riferimento per i farmaci postoperatori È un "grafico" che include il dosaggio e il tempo di applicazione di tutti i colliri fino al settimo giorno postoperatorio, che è il secondo controllo del partecipante secondo la direttiva del medico. I farmaci sono stati individualizzati per ciascun partecipante dall'infermiere clinico sperimentatore secondo la direttiva del medico.

Raccolta dei dati Prima di iniziare la raccolta dei dati, sono stati identificati prospetticamente 82 partecipanti che soddisfacevano i criteri di accettazione del campionamento.

Il ricercatore ha fornito informazioni sullo studio, lo scopo e il significato dello studio e il ricercatore alle persone ricoverate nel servizio di oftalmologia per la chirurgia della cataratta, e quindi è stato ottenuto il consenso informato per iscritto dalle persone. La randomizzazione è stata effettuata mediante lancio di monete (quelli che sono usciti croce sono stati inclusi nel gruppo SMS e quelli che sono usciti testa sono stati inclusi nel gruppo di controllo) e, in base ai risultati, il modulo di identificazione del paziente e il SAI sono stati applicati a tutti i partecipanti nei gruppi di controllo e SMS il giorno dell'intervento (giorno postoperatorio 0). L'istruzione di routine sulla dimissione è stata fornita a tutti i partecipanti da infermieri clinici. Durante la dimissione dei partecipanti al gruppo di controllo, sono stati informati del cambio della medicazione il giorno successivo (primo giorno postoperatorio) e del controllo in ambulatorio il settimo giorno postoperatorio. Ai partecipanti è stata consegnata una tabella di riferimento per i farmaci postoperatori scritta individualizzata che indicava il dosaggio e il tempo di applicazione dei colliri che i partecipanti dovevano seguire per sette giorni a casa.

Gruppo SMS Dopo che ai partecipanti al gruppo SMS è stata fornita l'educazione alla dimissione standard postoperatoria, ai partecipanti è stata consegnata una tabella di riferimento scritta personalizzata sui farmaci postoperatori indicante il dosaggio e il tempo di applicazione dei colliri che i partecipanti devono seguire per sette giorni a casa. I partecipanti/parenti, di cui sono state ricevute le informazioni di contatto, sono stati informati che avrebbero ricevuto un promemoria via SMS. Promemoria SMS come "Caro x, non dimenticare di applicare il tuo collirio chiamato X come 5 gocce tre volte al giorno e il tuo collirio chiamato X come 2 gocce tre volte al giorno. Il ricercatore spero che tu guarisca presto", che sono stati individualizzati secondo il partecipante sulla base delle direttive del medico, sono stati inviati ai partecipanti al gruppo SMS dall'infermiere clinico ricercatore (A. S). L'invio di SMS è iniziato il primo giorno postoperatorio e si è concluso il settimo giorno.

Il SAI è stato nuovamente applicato a tutti i partecipanti che si sono recati in ambulatorio per il controllo il settimo giorno postoperatorio. A differenza del gruppo di controllo, ai partecipanti del gruppo SMS è stato applicato il "Modulo di soddisfazione del paziente", predisposto per l'utilizzo di promemoria via SMS. È stata ottenuta conferma dai partecipanti e dai loro parenti che i promemoria via SMS sono stati ricevuti ogni giorno.

Randomizzazione La randomizzazione (rapporto di allocazione 1:1) è stata determinata mediante il semplice metodo di randomizzazione (lancio della moneta). Come risultato del lancio della moneta, i partecipanti che sono usciti croce sono stati assegnati al gruppo SMS (n = 41) e i partecipanti che sono usciti testa sono stati assegnati al gruppo di controllo (n = 41) (Figura 1).

Ciechi A causa della natura dell'intervento, i partecipanti e gli investigatori non potevano essere ciechi all'intervento (invio di SMS) poiché era richiesta una partecipazione aperta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kırklareli, Tacchino, 39100
        • Kırklareli University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati inclusi nello studio pazienti che erano adulti, si sono offerti volontari per partecipare allo studio, hanno accettato la randomizzazione, sapevano comunicare in turco, avevano un telefono cellulare personale, sapevano leggere messaggi di testo o erano analfabeti e avevano un parente che li aiutava a casa dopo la dimissione.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che non si sono offerti volontari per partecipare allo studio e che non avevano un telefono cellulare personale sono stati esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo SMS

Dopo che ai pazienti del gruppo SMS è stata fornita un'istruzione standard sulla dimissione postoperatoria, è stata consegnata loro una tabella di riferimento per i farmaci postoperatori scritta individualizzata. Il paziente/parente, di cui sono state ricevute le informazioni di contatto, è stato informato che gli sarebbe stato ricordato tramite messaggio di testo (SMS). Gli SMS di promemoria, individualizzati a seconda del paziente in base alle direttive del medico, sono stati inviati ai pazienti del gruppo SMS dall'infermiere clinico ricercatore (A. S). L'invio di SMS è iniziato il primo giorno postoperatorio e si è concluso il settimo giorno.

Il SAI è stato nuovamente applicato a tutti i pazienti che si sono presentati in ambulatorio per il controllo il settimo giorno postoperatorio. A differenza del gruppo di controllo, ai pazienti del gruppo SMS è stato applicato il "Modulo di soddisfazione del paziente", predisposto per l'uso di promemoria via SMS. È stata ottenuta conferma dai pazienti e dai loro parenti che i promemoria via SMS sono stati ricevuti ogni giorno.

teleassistenza
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
il modulo di identificazione del paziente e il SAI sono stati applicati ai pazienti nel controllo il giorno dell'intervento (giorno 0 postoperatorio). Educazione di routine alla dimissione è stata fornita a tutti i pazienti da infermieri clinici. Durante la dimissione dei pazienti nel gruppo di controllo, sono stati informati del cambio della medicazione il giorno successivo (primo giorno postoperatorio) e del controllo in ambulatorio il settimo giorno postoperatorio. Ai pazienti è stata consegnata una tabella di riferimento per i farmaci postoperatori scritta individualizzata che indicava il dosaggio e il tempo di applicazione dei colliri che dovevano seguire per sette giorni a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di ansia postoperatorio dopo l'intervento di cataratta
Lasso di tempo: 24 mesi
Il punto principale dello studio è stato definito come determinare l'effetto dell'uso di SMS, ricordando l'assunzione di farmaci, sulla riduzione del livello postoperatorio di ansia.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di soddisfazione del paziente riguardo al messaggio ricevuto dopo l'intervento di cataratta
Lasso di tempo: 24 mesi
Il secondo punto dello studio è stato definito come determinare l'effetto dell'utilizzo di SMS, ricordando l'assunzione di farmaci, sul livello di soddisfazione del paziente.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Figen Dığın, PhD, Kırklareli University, Kırklareli, Turkey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 luglio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 febbraio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020/P0244

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibile IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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