- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04778098
Efeito do uso do serviço de mensagens curtas na ansiedade
O uso de um lembrete por SMS na adesão à medicação pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia de catarata e seu efeito na ansiedade: um estudo controlado randomizado
Contexto: Pacientes submetidos à cirurgia de catarata encontram dificuldade no manejo medicamentoso pós-operatório e ficam ansiosos com essa questão. Diferenças no número de medicamentos e frequência de administração podem levar à confusão nos participantes.
Metas e objetivos: O objetivo deste estudo randomizado controlado foi avaliar o efeito do uso do SMS, que lembra a ingestão de medicamentos, na redução da ansiedade pós-operatória em participantes submetidos à cirurgia de catarata.
Desenho: Estudo randomizado controlado.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo randomizado controlado foi realizado com a participação de 82 pacientes no ambulatório de oftalmologia de um hospital privado entre julho de 2020 e fevereiro de 2021. Os participantes que realizaram cirurgia de catarata em um hospital privado constituíram a população do estudo. Com base nos achados da literatura (Karaman Özlü et al., 2016) (pontuação média do State Anxiety Inventory 27,54±3,25), o número mínimo de participantes a serem incluídos na amostra foi determinado em 82 (41 indivíduos-41 controles), cada grupo consistindo de 41 pessoas, prevendo um intervalo de confiança de 99,9%, uma taxa de erro de 5% e um poder de 95%.
Foram incluídos no estudo participantes adultos que se voluntariaram para participar do estudo, aceitaram a randomização, podiam se comunicar em turco, tinham um telefone celular pessoal, podiam ler mensagens de texto ou eram analfabetos e tinham um parente para ajudar os participantes em casa após a alta.
Ferramentas de coleta de dados Os dados do estudo foram coletados usando o Formulário de Identificação do Paciente e o Formulário de Satisfação do Paciente.
Formulário de Identificação do Paciente: O formulário elaborado pelo investigador com a ajuda da literatura (Gülşen & Akansel, 2020; & Lim et al., 2018) consistia em 8 perguntas que examinavam as variáveis individuais (idade, sexo, nível de escolaridade, estado civil, comorbidade, status de trabalho e estado do paciente morando sozinho e experiência de catarata).
Inventário de Ansiedade do Estado (SAI) Em 1970, Spielberg et al. desenvolveram o State Anxiety Inventory, e Oner e Le Compte realizaram seus estudos de confiabilidade e validade. De acordo com 20 expressões com inventário, o indivíduo pode determinar seus sentimentos em um local e momento específicos. O Inventário de Ansiedade do Estado é pontuado entre 20 e 80. Uma pontuação mais alta sugere um alto nível de ansiedade. O alfa de Cronbach para a versão turca do SAI foi de 0,94 a 0,96 (Öner & Le Compte, 1983; Öner, 2008). Neste estudo, o coeficiente alfa de Cronbach foi calculado em 0,93 para o inventário.
Formulário de Satisfação do Paciente O formulário consistia em uma pergunta sobre a satisfação dos participantes em receber um lembrete por SMS. O nível de satisfação dos participantes foi classificado em quatro níveis. O valor "0" foi determinado como "Nada satisfeito" e o valor "3" foi determinado como "Muito satisfeito". Tabela de Referência de Medicação Pós-Operatória É uma "tabela" contendo a dosagem e o tempo de aplicação de todos os colírios até o sétimo dia de pós-operatório, que é o segundo controle do participante conforme orientação do médico. As medicações foram individualizadas para cada participante pela enfermeira clínica investigadora conforme orientação do médico.
Coleta de dados Antes de iniciar a coleta de dados, foram identificados prospectivamente 82 participantes que atenderam aos critérios de aceitação da amostragem.
O investigador forneceu informações sobre o estudo, o objetivo e significado do estudo e o pesquisador aos indivíduos internados no serviço de oftalmologia para cirurgia de catarata, e então o consentimento informado foi obtido por escrito dos indivíduos. A randomização foi feita por sorteio (os que deram coroa foram incluídos no grupo SMS e os que deram cara foram incluídos no grupo controle) e, de acordo com os resultados, a Ficha de Identificação do Paciente e o SAI foram aplicados a todos os participantes nos grupos controle e SMS no dia da cirurgia (pós-operatório 0). A educação de alta de rotina foi fornecida a todos os participantes por enfermeiras clínicas. Durante a alta dos participantes do grupo controle, eles foram informados sobre a troca do curativo no dia seguinte (1º dia de pós-operatório) e controle no ambulatório no sétimo dia de pós-operatório. Os participantes receberam uma Tabela de Referência de Medicação Pós-operatória individualizada, indicando a dosagem e o tempo de aplicação dos colírios que os participantes devem seguir por sete dias em casa.
Grupo SMS Após a instrução padrão de alta pós-operatória ter sido fornecida aos participantes do grupo SMS, os participantes receberam uma Tabela de Referência de Medicação Pós-operatória individualizada, indicando a dosagem e o tempo de aplicação dos colírios que os participantes devem seguir por sete dias em casa. Os participantes/familiares, cujos dados de contato foram recebidos, foram informados de que seriam lembrados via SMS. Lembretes por SMS como "Caro x, não se esqueça de aplicar seu colírio chamado X em 5 gotas três vezes ao dia e seu colírio chamado X em 2 gotas três vezes ao dia. Investigadora espero que fique bem logo”, que foram individualizadas conforme a participante a partir de orientação do médico, foram enviadas aos participantes do grupo de SMS pela enfermeira clínica investigadora (A. Ş). O envio de SMS começou no primeiro dia de pós-operatório e terminou no sétimo dia.
O SAI foi aplicado novamente em todos os participantes que compareceram ao ambulatório para controle no sétimo dia de pós-operatório. Ao contrário do grupo de controle, o "Ficha de Satisfação do Paciente", que foi elaborado para o uso de lembretes SMS, foi aplicado aos participantes do grupo SMS. A confirmação foi obtida dos participantes e seus familiares de que lembretes por SMS foram recebidos todos os dias.
Randomização A randomização (taxa de alocação 1:1) foi determinada pelo método de randomização simples (jogo de moeda). Como resultado do sorteio, os participantes que deram coroa foram alocados para o grupo SMS (n = 41) e os participantes que deram cara foram alocados para o grupo controle (n = 41) (Figura 1).
Cego Devido à natureza da intervenção, os participantes e os pesquisadores não puderam ser cegos para a intervenção (envio de SMS), uma vez que a participação aberta era necessária.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kırklareli, Peru, 39100
- Kırklareli University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Foram incluídos no estudo pacientes adultos que se voluntariaram para participar do estudo, aceitaram a randomização, podiam se comunicar em turco, tinham um telefone celular pessoal, podiam ler mensagens de texto ou eram analfabetos e tinham um parente para ajudá-los em casa após a alta.
Critério de exclusão:
- Os pacientes que não se voluntariaram para participar do estudo e que não possuíam telefone celular pessoal foram excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo SMS
Depois que a educação padrão de alta pós-operatória foi fornecida aos pacientes do grupo SMS, eles receberam uma Tabela de Referência de Medicação Pós-operatória individualizada por escrito. O paciente/familiar, cujo contato foi recebido, foi informado de que seria lembrado por mensagem de texto (SMS). Lembretes por SMS individualizados de acordo com o paciente a partir da orientação do médico foram enviados aos pacientes do grupo de SMS pela enfermeira clínica pesquisadora (A. Ş). O envio de SMS começou no primeiro dia de pós-operatório e terminou no sétimo dia. O SAI foi aplicado novamente em todos os pacientes que compareceram ao ambulatório para controle no sétimo dia de pós-operatório. Diferentemente do grupo controle, o "Ficha de Satisfação do Paciente", que foi elaborado para o uso de lembretes SMS, foi aplicado aos pacientes do grupo SMS. A confirmação foi obtida dos pacientes e seus familiares de que lembretes por SMS foram recebidos todos os dias. |
telenfermagem
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
a Ficha de Identificação do Paciente e o SAI foram aplicados aos pacientes do controle no dia da cirurgia (pós-operatório 0).
A educação de alta de rotina foi fornecida a todos os pacientes por enfermeiras clínicas.
Durante a alta dos pacientes do grupo controle, eles foram informados sobre a troca do curativo no dia seguinte (1º dia de pós-operatório) e controle no ambulatório no sétimo dia de pós-operatório.
Os pacientes receberam uma Tabela de Referência de Medicação Pós-operatória individualizada por escrito, indicando a dosagem e o tempo de aplicação dos colírios que devem seguir por sete dias em casa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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nível pós-operatório de ansiedade após cirurgia de catarata
Prazo: 24 meses
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O ponto primário do estudo foi definido como determinar o efeito do uso de SMS, lembrando sobre a ingestão de medicamentos, na redução do nível de ansiedade pós-operatória.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de satisfação do paciente sobre a mensagem recebida após a cirurgia de catarata
Prazo: 24 meses
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O segundo ponto do estudo foi definido como determinar o efeito do uso de SMS, lembrando sobre a ingestão de medicamentos, no nível de satisfação do paciente.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Figen Dığın, PhD, Kırklareli University, Kırklareli, Turkey
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020/P0244
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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