- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04778098
Wpływ korzystania z usług krótkich wiadomości tekstowych na niepokój
Zastosowanie przypomnienia SMS w przestrzeganiu zaleceń dotyczących przyjmowania leków pooperacyjnych u pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy i jego wpływ na lęk: randomizowane badanie kontrolowane
Wstęp: Pacjenci poddawani operacji usunięcia zaćmy mają trudności z leczeniem pooperacyjnym i obawiają się tego problemu. Różnice w liczbie leków i częstotliwości ich podawania mogą wprowadzać uczestników w błąd.
Cel pracy: Celem niniejszego badania z randomizacją i grupą kontrolną była ocena wpływu wykorzystania SMS-ów przypominających o przyjmowaniu leków na zmniejszenie lęku pooperacyjnego u osób poddawanych operacji usunięcia zaćmy.
Projekt: Randomizowane badanie kontrolowane.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzono z udziałem 82 pacjentów w klinice okulistycznej prywatnego szpitala w okresie od lipca 2020 do lutego 2021 roku. Populację badaną stanowili uczestnicy, którzy przeszli operację usunięcia zaćmy w prywatnym szpitalu. Na podstawie ustaleń z literatury (Karaman Özlü i in., 2016) (średni wynik Inwentarza Stanu Lęku 27,54±3,25), minimalna liczba uczestników do włączenia do próby została ustalona na 82 (41 badanych - 41 kontrolnych), każda grupa składała się z 41 osób, przewidując przedział ufności 99,9%, poziom błędu 5% i moc 95%.
Do badania zostali włączeni dorośli uczestnicy, którzy zgłosili się na ochotnika do udziału w badaniu, zgodzili się na randomizację, potrafili komunikować się w języku tureckim, mieli osobisty telefon komórkowy, potrafili czytać wiadomości tekstowe lub byli analfabetami i mieli krewnych pomagających uczestnikom w domu po wypisaniu ze szpitala.
Narzędzia do gromadzenia danych Dane z badania zostały zebrane przy użyciu Formularza identyfikacji pacjenta i Formularza satysfakcji pacjenta.
Formularz identyfikacji pacjenta: Formularz przygotowany przez badacza przy pomocy literatury (Gülşen i Akansel, 2020; & Lim i in., 2018) składał się z 8 pytań badających poszczególne zmienne (wiek, płeć, poziom wykształcenia, stan cywilny, choroby współistniejące, status zawodowy i samotność pacjenta oraz doświadczenie zaćmy).
Inwentarz Stanu Lęku (SAI) W 1970 roku Spielberg i in. opracowali Inwentarz Stanu Lęku, a Oner i Le Compte przeprowadzili jego badania wiarygodności i trafności. Według 20 wyrażeń z inwentarzem, jednostka może określić swoje uczucia w określonym miejscu i czasie. Inwentarz Stanu Lęku jest punktowany między 20 a 80. Wyższy wynik sugeruje wysoki poziom lęku. Alfa Cronbacha dla tureckiej wersji SAI wynosiła od 0,94 do 0,96 (Öner i Le Compte, 1983; Öner, 2008). W tym badaniu współczynnik alfa Cronbacha został obliczony na 0,93 dla inwentarza.
Formularz satysfakcji pacjenta Formularz składał się z jednego pytania dotyczącego zadowolenia uczestników z otrzymania przypomnienia SMS. Poziom satysfakcji uczestników podzielono na cztery poziomy. Wartość „0” została określona jako „W ogóle niezadowolony”, a wartość „3” została określona jako „Bardzo zadowolony”. Karta referencyjna leków pooperacyjnych Jest to „wykres” zawierający dawkowanie i czas stosowania wszystkich kropli do oczu do siódmej doby pooperacyjnej, która jest drugą kontrolą uczestnika zgodnie z zaleceniami lekarza. Leki zostały zindywidualizowane dla każdego uczestnika przez pielęgniarkę kliniczną badacza zgodnie z zaleceniami lekarza.
Zbieranie danych Przed rozpoczęciem zbierania danych zidentyfikowano prospektywnie 82 uczestników, którzy spełnili kryteria akceptacji pobierania próbek.
Badacz przekazał informacje o badaniu, celu i znaczeniu badania oraz badaczowi osobom hospitalizowanym w oddziale okulistycznym w celu usunięcia zaćmy, a następnie uzyskał pisemną zgodę tych osób. Randomizacja została przeprowadzona poprzez rzut monetą (osoby, które wypadły reszki, zostały włączone do grupy SMS, a osoby, które wypadły reszki, zostały włączone do grupy kontrolnej) i zgodnie z wynikami, dla wszystkich uczestników zastosowano Formularz Identyfikacji Pacjenta i SAI w grupie kontrolnej i SMS w dniu zabiegu (doba pooperacyjna 0). Rutynowa edukacja dotycząca absolutorium została zapewniona wszystkim uczestnikom przez pielęgniarki kliniczne. Podczas wypisu uczestników grupy kontrolnej poinformowano ich o zmianie opatrunku w dniu następnym (pierwsza doba pooperacyjna) i kontroli w poradni w siódmej dobie pooperacyjnej. Uczestnicy otrzymali zindywidualizowaną pisemną kartę referencyjną leków pooperacyjnych, wskazującą dawkowanie i czas stosowania kropli do oczu, których uczestnicy muszą przestrzegać przez siedem dni w domu.
Grupa SMS Po zapewnieniu uczestnikom grupy SMS edukacji dotyczącej standardowego wypisu pooperacyjnego, uczestnicy otrzymali zindywidualizowaną, pisemną kartę referencyjną leków pooperacyjnych, wskazującą dawkowanie i czas stosowania kropli do oczu, których uczestnicy muszą przestrzegać przez siedem dni w domu. Uczestnicy/krewni, których dane kontaktowe otrzymano, zostali poinformowani, że otrzymają przypomnienie SMS-em. Przypomnienia SMS, takie jak „Drogi X, nie zapomnij zaaplikować kropli do oczu o nazwie X jako 5 kropli trzy razy dziennie i kropli do oczu o nazwie X jako 2 krople trzy razy dziennie. Badacz ma nadzieję, że wkrótce wyzdrowiejesz”, które zostały zindywidualizowane w zależności od uczestnika na podstawie zaleceń lekarza, zostały wysłane do uczestników grupy SMS przez pielęgniarkę kliniczną badacza (A. S). Wysyłanie SMS-ów rozpoczęło się w 1. dobie pooperacyjnej i zakończyło w 7. dniu.
SAI zastosowano ponownie u wszystkich uczestników, którzy zgłosili się do ambulatorium w celu kontroli w siódmej dobie pooperacyjnej. W przeciwieństwie do grupy kontrolnej, uczestnikom grupy SMS-owej poddano „Kartę satysfakcji pacjenta”, która została przygotowana z myślą o wykorzystaniu przypomnień SMS. Uzyskano potwierdzenie od uczestników i ich bliskich, że codziennie otrzymywali przypomnienia SMS.
Randomizacja Randomizację (stosunek alokacji 1:1) wyznaczono metodą prostej randomizacji (rzut monetą). W wyniku rzutu monetą uczestnicy, którzy wypadli reszki, zostali przydzieleni do grupy SMS (n = 41), a uczestnicy, którzy wypadli reszki, zostali przydzieleni do grupy kontrolnej (n = 41), (Rysunek 1).
Zaślepieni Ze względu na charakter interwencji, uczestnicy i badacze nie mogli być zaślepieni na interwencję (wysyłanie SMS-ów), ponieważ wymagany był otwarty udział.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kırklareli, Indyk, 39100
- Kırklareli University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy byli dorośli, zgłosili się na ochotnika do udziału w badaniu, zgodzili się na randomizację, mogli komunikować się w języku tureckim, mieli osobisty telefon komórkowy, potrafili czytać wiadomości tekstowe lub byli analfabetami i mieli krewnego, który pomagał im w domu po wypisaniu ze szpitala.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie zgłosili się dobrowolnie do udziału w badaniu i nie posiadali osobistego telefonu komórkowego, zostali wykluczeni z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Grupa SMS-ów
Po zapewnieniu standardowej edukacji pooperacyjnej pacjentom w grupie SMS, otrzymali oni zindywidualizowaną pisemną kartę referencyjną leków pooperacyjnych. Pacjent/krewny, którego dane kontaktowe otrzymano, został poinformowany, że otrzyma przypomnienie za pomocą wiadomości tekstowej (SMS). Przypomnienia SMS, które zostały zindywidualizowane w zależności od pacjenta na podstawie zaleceń lekarza, zostały wysłane do pacjentów w grupie SMS przez pielęgniarkę kliniczną badacza (A. S). Wysyłanie SMS-ów rozpoczęło się w 1. dobie pooperacyjnej i zakończyło w 7. dniu. SAI zastosowano ponownie u wszystkich pacjentów, którzy zgłosili się do poradni kontrolnej w siódmej dobie pooperacyjnej. W przeciwieństwie do grupy kontrolnej, w przypadku pacjentów z grupy SMS zastosowano „Formularz satysfakcji pacjenta”, który został przygotowany do korzystania z przypomnień SMS. Uzyskano potwierdzenie od pacjentów i ich bliskich, że codziennie otrzymywali przypomnienia SMS. |
telepielęgniarstwo
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Formularz Identyfikacji Pacjenta i SAI zastosowano u pacjentów z grupy kontrolnej w dniu operacji (dzień 0 po operacji).
Rutynowa edukacja wypisowa była zapewniona wszystkim pacjentom przez pielęgniarki kliniczne.
Podczas wypisu pacjentów z grupy kontrolnej informowano o zmianie opatrunku w dniu następnym (pierwsza doba pooperacyjna) i kontroli w poradni w siódmej dobie pooperacyjnej.
Pacjenci otrzymali zindywidualizowaną pisemną kartę referencyjną leków pooperacyjnych, wskazującą dawkowanie i czas stosowania kropli do oczu, których muszą przestrzegać przez siedem dni w domu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
pooperacyjny poziom lęku po operacji usunięcia zaćmy
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Podstawowym celem badań było określenie wpływu wykorzystania wiadomości SMS przypominających o przyjmowaniu leków na zmniejszenie pooperacyjnego poziomu lęku.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziom zadowolenia pacjentów z otrzymanej wiadomości po operacji usunięcia zaćmy
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Drugi punkt badania zdefiniowano jako określenie wpływu korzystania z SMS-ów przypominających o przyjmowaniu leków na poziom zadowolenia pacjentów.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Figen Dığın, PhD, Kırklareli University, Kırklareli, Turkey
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020/P0244
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Odebrane przypomnienie SMS
-
University of MichiganUniversidad de Los Andes, Bogota, ColombiaZakończony
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUniversity of Minnesota; The University of The West IndiesZakończony
-
Guangzhou Blood CenterZakończony
-
Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Institute for Clinical Evaluative...RekrutacyjnySchizofrenia | Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne | Zaburzenia schizoafektywne | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe | Psychoza | Zaburzenia schizofreniczne | Psychozy wywołane substancjami | Epizod psychotyczny | Psychoza pierwszego odcinka | Psychozy, afektywne | Psychoza depresyjnaKanada
-
University of PittsburghUniversity of PennsylvaniaZakończonyRedukcja ryzykaStany Zjednoczone
-
Lions Club International FoundationZakończony
-
St. Louis UniversityZakończonySMS-y | Edukacja, medycyna, studia licencjackieStany Zjednoczone
-
Bandim Health ProjectNieznany
-
Lovisenberg Diakonale HospitalNieznanyChoroby otorynolaryngologiczne | Zaburzenia słuchu | Zaburzenia snu
-
Chinese University of Hong KongZakończonyUtylizacja ambulatoryjnej usługi kolonoskopiiHongkong