- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04778098
Effekten av bruk av korte meldingstjenester på angst
Bruken av en SMS-påminnelse i postoperativ medisinoverholdelse hos pasienter som gjennomgår kataraktkirurgi og dens effekt på angst: En randomisert kontrollert studie
Bakgrunn: Pasienter som gjennomgår kataraktoperasjoner finner postoperativ medisinering vanskelig og er engstelige for dette problemet. Forskjeller i antall medisiner og administreringsfrekvens kan føre til forvirring hos deltakerne.
Mål og mål: Målet med denne randomiserte kontrollerte studien var å evaluere effekten av å bruke SMS, som minner om inntak av medisiner, på å redusere postoperativ angst hos deltakere som gjennomgår kataraktoperasjoner.
Design: Randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte studien ble utført med deltakelse av 82 pasienter på øyeklinikken på et privat sykehus mellom juli 2020 og februar 2021. Deltakere som gjennomgikk kataraktoperasjon på et privat sykehus utgjorde populasjonen i studien. Basert på funnene i litteraturen (Karaman Özlü et al., 2016) (gjennomsnittlig poengsum for State Anxiety Inventory 27,54±3,25), minimumsantallet av deltakere som skulle inkluderes i utvalget ble bestemt til å være 82 (41 forsøkspersoner-41 kontroller), hver gruppe bestående av 41 personer ved å forutsi et konfidensintervall på 99,9 %, en feilrate på 5 % og en styrke på 95 %.
Deltakere som var voksne, meldte seg frivillig til å delta i studien, aksepterte randomisering, kunne kommunisere på tyrkisk, hadde en personlig mobiltelefon, kunne lese tekstmeldinger eller var analfabeter og hadde en slektning til å hjelpe deltakerne hjemme etter utskrivning ble inkludert i studien.
Datainnsamlingsverktøy Studiedataene ble samlet inn ved hjelp av pasientidentifikasjonsskjemaet og pasienttilfredshetsskjemaet.
Pasientidentifikasjonsskjema: Skjemaet utarbeidet av utrederen ved hjelp av litteraturen (Gülşen & Akansel, 2020; & Lim et al., 2018) besto av 8 spørsmål som undersøkte de individuelle variablene (alder, kjønn, utdanningsnivå, sivilstatus, komorbiditet, arbeidsstatus og pasientens tilstand av å leve alene, og opplevelsen av grå stær).
State Anxiety Inventory (SAI) I 1970, Spielberg et al. utviklet State Anxiety Inventory, og Oner og Le Compte utførte sine reliabilitets- og validitetsstudier. I følge 20 uttrykk med inventar kan individet bestemme sine følelser på et bestemt sted og tidspunkt. State Anxiety Inventory scores mellom 20 og 80. En høyere score antyder et høyt angstnivå. Cronbach alpha for tyrkisk versjon av SAI var 0,94 til 0,96 (Öner & Le Compte, 1983; Öner, 2008). I denne studien ble koeffisienten til Cronbach alfa beregnet til å være 0,93 for inventaret.
Pasienttilfredshetsskjema Skjemaet besto av ett spørsmål om deltakernes tilfredshet med å motta SMS-påminnelse. Tilfredshetsnivået til deltakerne ble klassifisert i fire nivåer. Verdien "0" ble bestemt som "Ikke fornøyd i det hele tatt", og verdien "3" ble bestemt som "Veldig fornøyd." Referanseskjema for postoperativ medisin Det er et "diagram" som inkluderer dosering og påføringstid for alle øyedråper frem til postoperativ dag syv, som er den andre kontrollen av deltakeren i henhold til legens direktiv. Medisiner ble individualisert for hver deltaker av den kliniske sykepleieren i henhold til legens direktiv.
Datainnsamling Før datainnsamlingen startet, ble 82 deltakere som oppfylte prøvetakingskriteriene, prospektivt identifisert.
Utforskeren ga informasjon om studien, mål og betydning av studien, og utrederen til personene som ble innlagt på sykehus i øyelegetjenesten for grå stærkirurgi, og deretter ble informert samtykke innhentet skriftlig fra personene. Randomisering ble gjort ved myntkasting (de som kom opp haler ble inkludert i SMS-gruppen, og de som kom opp hoder ble inkludert i kontrollgruppen), og ifølge resultatene ble Pasientidentifikasjonsskjemaet og SAI brukt på alle deltakerne i kontroll- og SMS-gruppene på operasjonsdagen (postoperativ dag 0). Rutinemessig utskrivningsundervisning ble gitt til alle deltakerne av kliniske sykepleiere. Under utskrivelsen av deltakerne i kontrollgruppen ble de informert om bandasjeskifte neste dag (postoperativ dag én) og kontroll i poliklinikken postoperativ dag sju. Deltakerne fikk et individuelt skriftlig referanseskjema for postoperativ medisin som indikerte dosering og påføringstid for øyedråper som deltakerne må følge i syv dager hjemme.
SMS-gruppe Etter postoperativ standard utskrivningsundervisning ble gitt til deltakerne i SMS-gruppen, fikk deltakerne et individualisert skriftlig postoperativ medisinreferanseskjema som angir dosering og påføringstid for øyedråper deltakerne må følge i syv dager hjemme. Deltakerne/pårørende, hvis kontaktinformasjon ble mottatt, ble informert om at de ville bli påminnet via SMS. SMS-påminnelser som "Kjære x, ikke glem å påføre øyedråpen X som 5 dråper tre ganger om dagen og øyedråpen X som 2 dråper tre ganger om dagen. Etterforsker håper du blir frisk snart," som ble individualisert i henhold til deltakeren basert på legens direktiv, ble sendt til deltakerne i SMS-gruppen av utreder klinisk sykepleier (A. Ş). SMS-sending startet på postoperativ dag 1 og sluttet på dag sju.
SAI ble påført igjen til alle deltakere som kom til poliklinikken for kontroll på postoperativ dag sju. I motsetning til kontrollgruppen ble «Pasienttilfredshetsskjemaet», som var utarbeidet for bruk av SMS-påminnelser, brukt på deltakerne i SMS-gruppen. Det ble innhentet bekreftelse fra deltakerne og deres pårørende om at det ble mottatt SMS-påminnelser hver dag.
Randomisering Randomisering (1:1 tildelingsforhold) ble bestemt ved den enkle randomiseringsmetoden (myntkasting). Som et resultat av myntkasting ble deltakere som kom opp haler allokert til SMS-gruppen (n = 41), og deltakere som kom opp hoder ble allokert til kontrollgruppen (n = 41), (Figur 1).
Blindet På grunn av intervensjonens art kunne ikke deltakerne og etterforskerne blindes for intervensjonen (SMS-sending) siden åpen deltakelse var nødvendig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kırklareli, Tyrkia, 39100
- Kırklareli University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som var voksne, meldte seg frivillig til å delta i studien, aksepterte randomisering, kunne kommunisere på tyrkisk, hadde en personlig mobiltelefon, kunne lese tekstmeldinger eller var analfabeter og hadde en slektning til å hjelpe seg hjemme etter utskrivning ble inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter meldte seg ikke frivillig til å delta i studien og hadde ikke en personlig mobiltelefon ble ekskludert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: SMS gruppe
Etter at postoperativ standard utskrivningsundervisning ble gitt til pasientene i SMS-gruppen, fikk de et individualisert skriftlig postoperativ medisinreferanseskjema. Pasienten/pårørende, hvis kontaktinformasjon ble mottatt, ble informert om at de ville bli påminnet via tekstmelding (SMS). SMS-påminnelser som var individualisert i henhold til pasienten basert på legens instruks, ble sendt til pasientene i SMS-gruppen av forsker klinisk sykepleier (A. Ş). SMS-sending startet på postoperativ dag 1 og sluttet på dag sju. SAI ble påført igjen på alle pasienter som kom til poliklinikken for kontroll på postoperativ dag sju. I motsetning til kontrollgruppen ble «Pasienttilfredshetsskjemaet», som ble utarbeidet for bruk av SMS-påminnelser, brukt på pasientene i SMS-gruppen. Det ble innhentet bekreftelse fra pasientene og deres pårørende om at det kom SMS-påminnelser hver dag. |
telenursing
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Pasientidentifikasjonsskjemaet og SAI ble brukt på pasienter i kontrollen på operasjonsdagen (postoperativ dag 0).
Rutinemessig utskrivningsundervisning ble gitt til alle pasienter av kliniske sykepleiere.
Under utskrivelsen av pasientene i kontrollgruppen ble de informert om bandasjeskift neste dag (postoperativ dag én) og kontroll i poliklinikken postoperativ dag sju.
Pasientene fikk et individuelt skrevet referanseskjema for postoperativ medisin som angir dosering og påføringstid for øyedråper de må følge i syv dager hjemme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ angstnivå etter kataraktoperasjon
Tidsramme: 24 måneder
|
Hovedpoenget med studien ble definert som å bestemme effekten av å bruke SMS, påminnelse om inntak av medisiner, på å redusere postoperativt angstnivå.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå på pasienttilfredshet med mottatt melding etter kataraktoperasjon
Tidsramme: 24 måneder
|
Det andre punktet i studien ble definert som å bestemme effekten av bruk av SMS, påminnelse om inntak av medisiner, på nivået av pasienttilfredshet.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Figen Dığın, PhD, Kırklareli University, Kırklareli, Turkey
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020/P0244
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .