- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04778098
Effekt af brug af korte beskedtjenester på angst
Brugen af en SMS-påmindelse i postoperativ medicinoverholdelse hos patienter, der gennemgår kataraktkirurgi og dens effekt på angst: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Baggrund: Patienter, der gennemgår kataraktoperation, finder postoperativ medicinhåndtering vanskelig og er bekymrede over dette problem. Forskelle i antallet af medicin og administrationshyppighed kan føre til forvirring hos deltagerne.
Mål og mål: Formålet med denne randomiserede-kontrollerede undersøgelse var at evaluere effekten af at bruge SMS, som minder om indtagelse af medicin, på at reducere postoperativ angst hos deltagere, der gennemgår grå stæroperation.
Design: Randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse blev udført med deltagelse af 82 patienter i øjenklinikken på et privathospital mellem juli 2020 og februar 2021. Deltagere, der gennemgik operation for grå stær på et privathospital, udgjorde populationen af undersøgelsen. Baseret på resultaterne i litteraturen (Karaman Özlü et al., 2016) (gennemsnitlig score for State Anxiety Inventory 27,54±3,25), det mindste antal deltagere, der skulle inkluderes i stikprøven, blev bestemt til at være 82 (41 forsøgspersoner - 41 kontroller), hver gruppe bestod af 41 personer ved at forudsige et konfidensinterval på 99,9 %, en fejlrate på 5 % og en styrke på 95 %.
Deltagere, som var voksne, meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, accepterede randomisering, kunne kommunikere på tyrkisk, havde en personlig mobiltelefon, kunne læse tekstbeskeder eller var analfabeter og havde en pårørende til at hjælpe deltagerne derhjemme efter udskrivelsen, blev inkluderet i undersøgelsen.
Dataindsamlingsværktøjer Undersøgelsesdataene blev indsamlet ved hjælp af patientidentifikationsformularen og patienttilfredshedsformularen.
Patientidentifikationsskema: Skemaet udarbejdet af efterforskeren ved hjælp af litteraturen (Gülşen & Akansel, 2020; & Lim et al., 2018) bestod af 8 spørgsmål, der undersøgte de individuelle variabler (alder, køn, uddannelsesniveau, civilstand, komorbiditet, arbejdsstatus og patientens tilstand af at leve alene og oplevelsen af grå stær).
State Anxiety Inventory (SAI) I 1970, Spielberg et al. udviklede State Anxiety Inventory, og Oner og Le Compte udførte dens pålideligheds- og validitetsundersøgelser. Ifølge 20 udtryk med inventar kan individet bestemme sine følelser på et bestemt sted og tidspunkt. State Anxiety Inventory scores mellem 20 og 80. En højere score tyder på et højt angstniveau. Cronbach alpha for tyrkisk version af SAI var 0,94 til 0,96 (Öner & Le Compte, 1983; Öner, 2008). I denne undersøgelse blev koefficienten for Cronbach alfa beregnet til at være 0,93 for opgørelsen.
Patienttilfredshedsskema Skemaet bestod af ét spørgsmål om deltagernes tilfredshed med at modtage en SMS-påmindelse. Deltagernes tilfredshedsniveau blev klassificeret i fire niveauer. Værdien "0" blev bestemt som "Slet ikke tilfreds", og værdien "3" blev bestemt som "Meget tilfreds". Postoperativ medicinreferenceskema Det er et "diagram", der inkluderer dosering og påføringstid for alle øjendråber indtil postoperativ dag syv, som er den anden kontrol af deltageren i henhold til lægens direktiv. Medicin blev individualiseret for hver deltager af den kliniske sygeplejerske, der undersøger, i henhold til lægens direktiv.
Dataindsamling Før dataindsamlingen påbegyndtes, blev 82 deltagere, der opfyldte prøveudtagningsacceptkriterierne, prospektivt identificeret.
Undersøgeren gav oplysninger om undersøgelsen, formålet med og betydningen af undersøgelsen, og investigatoren til de personer, der var indlagt i øjenlægen til grå stærkirurgi, og derefter blev der indhentet informeret samtykke skriftligt fra individerne. Randomisering blev foretaget ved møntkast (dem, der kom op i haler, blev inkluderet i SMS-gruppen, og dem, der kom op, blev inkluderet i kontrolgruppen), og ifølge resultaterne blev Patient Identification Form og SAI anvendt på alle deltagere i kontrol- og SMS-gruppen på operationsdagen (postoperativ dag 0). Rutinemæssig udskrivningsundervisning blev givet til alle deltagere af kliniske sygeplejersker. Under udskrivelsen af deltagerne i kontrolgruppen blev de informeret om forbindingsskift den næste dag (postoperativ dag et) og kontrol i ambulatoriet på postoperativ dag syv. Deltagerne fik et individuelt skriftligt postoperativt medicinreferenceskema, der angiver dosis og påføringstid for øjendråber, som deltagerne skal følge i syv dage hjemme.
SMS-gruppe Efter postoperativ standardudskrivningsundervisning blev givet til deltagerne i SMS-gruppen, fik deltagerne et individuelt skriftligt postoperativt medicinreferenceskema, der angiver dosis og påføringstid for øjendråber, deltagerne skal følge i syv dage hjemme. Deltagerne/pårørende, hvis kontaktoplysninger blev modtaget, blev informeret om, at de ville blive mindet via SMS. SMS-påmindelser såsom "Kære x, glem ikke at påføre din øjendråbe kaldet X som 5 dråber tre gange om dagen og din øjendråbe kaldet X som 2 dråber tre gange om dagen. Efterforsker håber, at du snart bliver rask," som ifølge deltageren var individualiseret ud fra lægens anvisning, blev sendt til deltagerne i SMS-gruppen af undersøger klinisk sygeplejerske (A. Ş). SMS-afsendelse startede på postoperativ dag 1 og sluttede på dag syv.
SAI blev påført igen til alle deltagere, der kom til ambulatoriet til kontrol på postoperativ dag syv. I modsætning til kontrolgruppen blev "Patienttilfredshedsskemaet", som var udarbejdet til brug af SMS-påmindelser, anvendt på deltagerne i SMS-gruppen. Der blev indhentet bekræftelse fra deltagerne og deres pårørende om, at der blev modtaget SMS-påmindelser hver dag.
Randomisering Randomisering (allokeringsforhold 1:1) blev bestemt ved den simple randomiseringsmetode (møntkastning). Som et resultat af møntkast blev deltagere, der kom op i haler, tildelt SMS-gruppen (n = 41), og deltagere, der kom op, blev tildelt kontrolgruppen (n = 41), (figur 1).
Blindet På grund af interventionens art kunne deltagerne og efterforskerne ikke blive blindet for interventionen (sms-afsendelse), da åben deltagelse var påkrævet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kırklareli, Kalkun, 39100
- Kırklareli University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der var voksne, meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, accepterede randomisering, kunne kommunikere på tyrkisk, havde en personlig mobiltelefon, kunne læse tekstbeskeder eller var analfabeter og havde en pårørende til at hjælpe dem derhjemme efter udskrivelsen, blev inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter meldte sig ikke frivilligt til at deltage i undersøgelsen og havde ikke en personlig mobiltelefon blev udelukket i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: SMS gruppe
Efter postoperativ standardudskrivningsundervisning blev givet til patienterne i SMS-gruppen, fik de et individuelt skriftligt postoperativt medicinreferenceskema. Patienten/pårørende, hvis kontaktoplysninger blev modtaget, blev informeret om, at de ville blive påmindet via sms. SMS-påmindelser, som var individuelt tilpasset patienten baseret på lægens anvisning, blev sendt til patienterne i SMS-gruppen af den forsker-kliniske sygeplejerske (A. Ş). SMS-afsendelse startede på postoperativ dag 1 og sluttede på dag syv. SAI blev påført igen på alle patienter, der kom til ambulatoriet til kontrol på postoperativ dag syv. I modsætning til kontrolgruppen blev "Patienttilfredshedsskemaet", som var udarbejdet til brug af SMS-påmindelser, anvendt på patienterne i SMS-gruppen. Der blev indhentet bekræftelse fra patienterne og deres pårørende, at der blev modtaget SMS-påmindelser hver dag. |
telenursing
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Patient Identification Form og SAI blev anvendt på patienter i kontrollen på operationsdagen (postoperativ dag 0).
Rutinemæssig udskrivningsundervisning blev givet til alle patienter af kliniske sygeplejersker.
Under udskrivelsen af patienterne i kontrolgruppen blev de informeret om forbindingsskift næste dag (postoperativ dag et) og kontrol i ambulatoriet på postoperativ dag syv.
Patienterne fik et individuelt skriftligt postoperativt medicinreferenceskema, der angiver dosis og påføringstid for øjendråber, de skal følge i syv dage derhjemme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativt angstniveau efter operation for grå stær
Tidsramme: 24 måneder
|
Det primære punkt i undersøgelsen blev defineret som at bestemme effekten af at bruge SMS, minde om indtagelse af medicin, på at reducere postoperativt angstniveau.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau af patienttilfredshed med modtaget besked efter operation for grå stær
Tidsramme: 24 måneder
|
Det andet punkt i undersøgelsen blev defineret som at bestemme effekten af at bruge SMS, minde om indtagelse af medicin, på niveauet af patienttilfredshed.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Figen Dığın, PhD, Kırklareli University, Kırklareli, Turkey
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020/P0244
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .