- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04778098
Lyhytsanomapalvelun käytön vaikutus ahdistukseen
SMS-muistutuksen käyttö leikkauksen jälkeisen lääkityksen noudattamisessa potilailla, joille tehdään kaihileikkaus, ja sen vaikutus ahdistukseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Taustaa: Kaihileikkauksen saaneiden potilaiden mielestä leikkauksen jälkeinen lääkitys on vaikeaa ja he ovat huolissaan tästä ongelmasta. Erot lääkkeiden lukumäärässä ja antotiheydessä voivat aiheuttaa hämmennystä osallistujissa.
Tavoitteet ja tavoitteet: Tämän satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena oli arvioida lääkitystä muistuttavan SMS:n käytön vaikutusta leikkauksen jälkeisen ahdistuksen vähentämiseen kaihileikkauksissa.
Suunnittelu: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tehtiin heinäkuun 2020 ja helmikuun 2021 välisenä aikana, ja siihen osallistui 82 potilasta yksityisen sairaalan silmäklinikalla. Osallistujat, joille tehtiin kaihileikkaus yksityisessä sairaalassa, muodostivat tutkimuksen väestön. Kirjallisuuden löydösten (Karaman Özlü et al., 2016) perusteella (State Anxiety Inventoryn keskiarvo 27,54±3,25), otokseen otettavien osallistujien vähimmäismääräksi määritettiin 82 (41 koehenkilöä - 41 kontrollia), jokaisessa ryhmässä oli 41 henkilöä ennustamalla luottamusväliksi 99,9 %, virhetasoksi 5 % ja tehoksi 95 %.
Tutkimukseen otettiin mukaan osallistujat, jotka olivat aikuisia, osallistuivat vapaaehtoisesti tutkimukseen, hyväksyivät satunnaistamisen, pystyivät kommunikoimaan turkkiksi, heillä oli henkilökohtainen matkapuhelin, osasivat lukea tekstiviestejä tai olivat lukutaidottomia ja joilla oli sukulainen, joka auttoi osallistujia kotona kotiutumisen jälkeen.
Tiedonkeruuvälineet Tutkimustiedot kerättiin käyttämällä potilastunnistuslomaketta ja potilastyytyväisyyslomaketta.
Potilastunnistuslomake: Tutkijan kirjallisuuden avulla laatima lomake (Gülşen & Akansel, 2020; & Lim et al., 2018) koostui 8 kysymyksestä, joissa tarkasteltiin yksittäisiä muuttujia (ikä, sukupuoli, koulutustaso, siviilisääty, komorbiditeetti, työtila ja potilaan yksinasuminen sekä kaihikokemus).
State Anxiety Inventory (SAI) Vuonna 1970 Spielberg et al. kehitti valtion ahdistuneisuusluettelon, ja Oner ja Le Compte suorittivat sen luotettavuus- ja validiteettitutkimukset. 20 inventaarion ilmaisun mukaan yksilö voi määrittää tunteensa tietyssä paikassa ja tietyssä ajassa. Valtion ahdistusinventaarin pistemäärä on 20–80. Korkeampi pistemäärä viittaa korkeaan ahdistustasoon. SAI:n turkkilaisen version Cronbach-alfa oli 0,94-0,96 (Öner & Le Compte, 1983; Öner, 2008). Tässä tutkimuksessa Cronbach alfan kertoimeksi laskettiin 0,93 varastolle.
Potilastyytyväisyyslomake Lomake koostui yhdestä kysymyksestä koskien osallistujien tyytyväisyyttä SMS-muistutuksen saamiseen. Osallistujien tyytyväisyys jaettiin neljään tasoon. Arvo "0" määritettiin arvoksi "Ei ollenkaan" ja arvo "3" määritettiin "Erittäin tyytyväinen". Leikkauksen jälkeisen lääkityksen vertailutaulukko Se on "kaavio", joka sisältää kaikkien silmätippojen annokset ja käyttöajat leikkauksen jälkeiseen päivään seitsemän, mikä on lääkärin ohjeen mukainen osallistujan toinen kontrolli. Lääkkeet yksilöi kullekin osallistujalle tutkijakliinisen sairaanhoitajan toimesta lääkärin ohjeen mukaisesti.
Tiedonkeruu Ennen tiedonkeruun aloittamista tunnistettiin 82 osallistujaa, jotka täyttivät otannan hyväksymiskriteerit.
Tutkija antoi tietoa tutkimuksesta, tutkimuksen tarkoituksesta ja merkityksestä sekä tutkijalta silmätautiin kaihileikkaukseen joutuneille henkilöille, minkä jälkeen heiltä saatiin kirjallinen tietoinen suostumus. Satunnaistaminen tehtiin kolikkoa heittämällä (häntät nousseet kuuluivat SMS-ryhmään ja päätä nousseet verrokkiryhmään), ja tulosten mukaan kaikkiin osallistujiin sovellettiin potilastunnistuslomaketta ja SAI:ta. kontrolli- ja SMS-ryhmissä leikkauspäivänä (postoperatiivinen päivä 0). Kliiniset sairaanhoitajat antoivat kaikille osallistujille rutiininomaisen kotiutuskoulutuksen. Kontrolliryhmän osallistujat saivat kotiutuksen aikana ilmoituksen sidoksen vaihdosta seuraavana päivänä (leikkauksen jälkeisenä päivänä) ja kontrollista poliklinikalla leikkauksen jälkeisenä päivänä. Osallistujille annettiin yksilöllinen kirjallinen leikkauksen jälkeisen lääkityksen vertailutaulukko, josta käy ilmi silmätippojen annostus ja annosteluaika, jota osallistujien on noudatettava seitsemän päivän ajan kotona.
SMS-ryhmä Sen jälkeen, kun SMS-ryhmän osallistujille annettiin leikkauksen jälkeinen standardipoistokoulutus, osallistujille annettiin yksilöllinen kirjallinen Leikkauksen jälkeisen lääkityksen vertailutaulukko, joka osoitti silmätippojen annostuksen ja levitysajan, jota osallistujien on noudatettava seitsemän päivän ajan kotona. Osallistujille/omaisille, joiden yhteystiedot vastaanotettiin, ilmoitettiin, että heitä muistutetaan tekstiviestillä. SMS-muistutukset, kuten "Rakas x, älä unohda levittää silmätippaa nimeltä X 5 tippana kolme kertaa päivässä ja silmätippaa nimeltä X 2 tippana kolme kertaa päivässä. Tutkija toivottavasti paranet pian", jotka lääkärin ohjeen perusteella yksilöitiin osallistujan mukaan, lähetettiin tutkijakliinisen sairaanhoitajan (A. Ş). Tekstiviestien lähettäminen alkoi leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 ja päättyi päivänä seitsemän.
SAI:ta sovellettiin uudelleen kaikille osallistujille, jotka tulivat poliklinikalle kontrolliin seitsemäntenä postoperatiivisena päivänä. Toisin kuin kontrolliryhmässä, SMS-ryhmän osallistujiin sovellettiin "Potilastyytyväisyyslomake", joka oli laadittu tekstiviestimuistutusten käyttöä varten. Osallistujilta ja heidän omaisilta saatiin vahvistus, että tekstiviestimuistutuksia vastaanotettiin päivittäin.
Satunnaistaminen Satunnaistaminen (allokaatiosuhde 1:1) määritettiin yksinkertaisella satunnaistusmenetelmällä (kolikonheitto). Kolikonheiton tuloksena hännän nousseet osallistujat jaettiin SMS-ryhmään (n = 41) ja päitä nousseet osallistujat jaettiin kontrolliryhmään (n = 41), (kuva 1).
Sokaissut Intervention luonteesta johtuen osallistujia ja tutkijoita ei voitu sokeuttaa interventioon (SMS-lähetys), koska avoin osallistuminen vaadittiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kırklareli, Turkki, 39100
- Kırklareli University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen otettiin mukaan potilaat, jotka olivat aikuisia, osallistuivat vapaaehtoisesti tutkimukseen, hyväksyivät satunnaistamisen, pystyivät kommunikoimaan turkkiksi, heillä oli henkilökohtainen matkapuhelin, osasivat lukea tekstiviestejä tai jotka olivat lukutaidottomia ja joilla oli sukulainen, joka auttoi heitä kotona kotiutumisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät osallistuneet tutkimukseen vapaaehtoisesti eikä heillä ollut henkilökohtaista matkapuhelinta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SMS-ryhmä
Sen jälkeen, kun SMS-ryhmän potilaille annettiin leikkauksen jälkeinen normaali kotiutuskoulutus, heille annettiin yksilöllinen kirjallinen leikkauksen jälkeisen lääkityksen vertailutaulukko. Potilaalle/omaiselle, jonka yhteystiedot vastaanotettiin, ilmoitettiin, että häntä muistutetaan tekstiviestillä (SMS). Lääkärin ohjeen perusteella potilaan mukaan yksilölliset tekstiviestimuistutukset lähetettiin SMS-ryhmän potilaille tutkijakliinisen sairaanhoitajan (A. Ş). Tekstiviestien lähettäminen alkoi leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 ja päättyi päivänä seitsemän. SAI:ta sovellettiin uudelleen kaikille potilaille, jotka tulivat poliklinikalle kontrolliin seitsemäntenä postoperatiivisena päivänä. Toisin kuin kontrolliryhmässä, SMS-ryhmän potilaille sovellettiin SMS-muistutusten käyttöä varten laadittua "Potilastyytyväisyyslomaketta". Potilailta ja heidän omaisilta saatiin vahvistus, että tekstiviestimuistutuksia vastaanotettiin päivittäin. |
telenursing
|
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Potilastunnistuslomaketta ja SAI:ta sovellettiin kontrollipotilaille leikkauspäivänä (postoperatiivinen päivä 0).
Kliiniset sairaanhoitajat antoivat kaikille potilaille rutiininomaisen kotiutuskoulutuksen.
Kontrolliryhmän potilaiden kotiutuksen yhteydessä heille ilmoitettiin sidoksen vaihdosta seuraavana päivänä (leikkauksen jälkeisenä päivänä) ja kontrolliin poliklinikalla leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Potilaille annettiin yksilöllinen kirjallinen leikkauksen jälkeisen lääkityksen viitetaulukko, joka osoitti silmätippojen annostuksen ja käyttöajan seitsemän päivän ajan kotona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen ahdistuneisuusaste kaihileikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tutkimuksen ensisijaiseksi tavoitteeksi määriteltiin tekstiviestien käytön vaikutusten määrittäminen, lääkkeiden ottamisesta muistuttaminen, leikkauksen jälkeisen ahdistuneisuuden vähentämiseen.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden tyytyväisyys kaihileikkauksen jälkeen saadusta viestistä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tutkimuksen toinen kohta määriteltiin tekstiviestien käytön vaikutuksen määrittäminen lääkkeiden ottamisesta muistuttamiseen potilastyytyväisyyteen.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Figen Dığın, PhD, Kırklareli University, Kırklareli, Turkey
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020/P0244
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .