- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04778098
A rövid üzenetküldő szolgáltatás használatának hatása a szorongásra
Az SMS-emlékeztető használata a posztoperatív gyógyszeres megfelelőségben szürkehályog-műtéten átesett betegeknél és annak hatása a szorongásra: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Háttér: A szürkehályog-műtéten átesett betegek a posztoperatív gyógyszeres kezelést nehéznek találják, és aggódnak a probléma miatt. A gyógyszerek számában és a beadás gyakoriságában mutatkozó különbségek zavart okozhatnak a résztvevőkben.
Célok és célkitűzések: Ennek a randomizált-kontrollos vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje a gyógyszerbevitelre emlékeztető SMS használatának a posztoperatív szorongás csökkentésére gyakorolt hatását a szürkehályog műtéten átesett résztvevőknél.
Tervezés: Randomizált, kontrollált vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ezt a randomizált, kontrollos vizsgálatot 82 beteg részvételével végezték egy magánkórház szemészeti klinikáján 2020 júliusa és 2021 februárja között. Magánkórházban szürkehályog-műtéten átesett résztvevők alkották a vizsgálat populációját. A szakirodalmi megállapítások (Karaman Özlü et al., 2016) alapján (az State Anxiety Inventory átlagpontszáma 27,54±3,25), a mintába kerülő résztvevők minimális számát 82 főben határozták meg (41 alany-41 kontroll), minden csoport 41 főből állt, 99,9%-os konfidenciaintervallumot, 5%-os hibaarányt és 41 főt. 95%.
A vizsgálatban részt vettek azok a felnőttek, akik önkéntesen részt vettek a vizsgálatban, elfogadták a véletlenszerű besorolást, tudtak törökül kommunikálni, rendelkeztek személyes mobiltelefonjukkal, tudtak szöveges üzeneteket olvasni vagy írástudatlanok voltak, és rokonuk volt, aki otthon segített a résztvevőknek az elbocsátás után.
Adatgyűjtési eszközök A vizsgálati adatokat a betegazonosító űrlap és a betegelégedettségi űrlap segítségével gyűjtöttük össze.
Betegazonosító adatlap: A vizsgáló által a szakirodalom segítségével (Gülşen & Akansel, 2020; & Lim et al., 2018) készített űrlap 8 kérdésből állt, amelyek az egyes változókat (életkor, nem, iskolai végzettség, családi állapot, komorbiditás, munkastátusz és a beteg egyedülélési állapota, valamint a szürkehályog élménye).
State Anxiety Inventory (SAI) 1970-ben Spielberg et al. kidolgozta a State Anxiety Inventory-t, az Oner és a Le Compte pedig elvégezte annak megbízhatósági és érvényességi vizsgálatait. A leltárral ellátott 20 kifejezés szerint az egyén meghatározhatja érzéseit egy adott helyen és időben. Az állami szorongásos leltár 20 és 80 között van. A magasabb pontszám magas szorongásos szintre utal. A SAI török változatának Cronbach alfaja 0,94 és 0,96 között volt (Öner & Le Compte, 1983; Öner, 2008). Ebben a tanulmányban a Cronbach alfa együtthatóját 0,93-nak számították a készletre.
Betegelégedettségi űrlap Az űrlap egy kérdésből állt, amely arról szólt, hogy a résztvevők elégedettek voltak-e az SMS-emlékeztető fogadásával. A résztvevők elégedettségi szintjét négy szintbe sorolták. A „0” érték „egyáltalán nem elégedett”, a „3” érték pedig „nagyon elégedett” lett. Posztoperatív gyógyszeres referenciatáblázat Ez egy „táblázat”, amely tartalmazza az összes szemcsepp adagolását és alkalmazási idejét a posztoperatív hetedik napig, ami az orvos utasítása szerint a résztvevő második kontrollja. A gyógyszereket minden résztvevő számára a vizsgáló klinikai ápoló egyénileg szabta meg az orvos utasítása szerint.
Adatgyűjtés Az adatgyűjtés megkezdése előtt 82 résztvevőt prospektívan azonosítottak, akik megfeleltek a mintavétel elfogadási kritériumainak.
A vizsgáló a vizsgálatról, a vizsgálat céljáról, jelentőségéről, valamint a vizsgáló tájékoztatást adott a szemészeti szakrendelésen szürkehályog-műtétre kórházba került személyeknek, majd az érintettek írásos beleegyezését kérték. A véletlenszerűsítést érmefeldobással végezték (azok, akik feljöttek a farokba, az SMS-csoportba kerültek, a fejjel felkerülők pedig a kontrollcsoportba kerültek), és az eredmények szerint minden résztvevőre alkalmazták a betegazonosító űrlapot és a SAI-t. a kontroll és SMS csoportban a műtét napján (0. posztoperatív nap). A klinikai nővérek rutinszerű elbocsátási oktatást nyújtottak minden résztvevőnek. A kontrollcsoport résztvevőinek elbocsátása során a másnapi kötés cseréjéről (posztoperatív első nap) és a kontrollról a járóbeteg-szakrendelésen a posztoperatív hetedik napon tájékoztatták őket. A résztvevők személyre szabott írásos posztoperatív gyógyszeres referenciatáblázatot kaptak, amely feltünteti a szemcseppek adagolását és alkalmazási idejét, amelyet a résztvevőknek hét napig követniük kell otthon.
SMS csoport Miután a posztoperatív standard elbocsátási oktatásban részt vettek az SMS-csoportban, a résztvevők egy személyre szabott írásos posztoperatív gyógyszeres referenciatáblázatot kaptak, amely feltünteti a szemcseppek adagolását és alkalmazási idejét, amelyet hét napon keresztül követniük kell otthon. A résztvevőket/hozzátartozókat, akiknek elérhetőségeit megkapták, értesítették arról, hogy SMS-ben értesítik őket. SMS-emlékeztetők, például: "Kedves x, ne felejtse el bekenni az X nevű szemcseppet 5 csepp formájában naponta háromszor, és az X nevű szemcseppet naponta háromszor 2 cseppként. A nyomozó reméli, hogy mielőbb meggyógyul", melyeket az orvos utasítása alapján a résztvevő személyre szabott, a vizsgáló klinikai nővér (A. Ş). Az SMS küldés a műtét utáni 1. napon kezdődött és a hetedik napon ért véget.
A SAI-t ismételten alkalmazták minden résztvevőnél, aki a 7. posztoperatív napon ellenőrzés céljából a járóbeteg-klinikára érkezett. Ellentétben a kontrollcsoporttal, az SMS-csoport résztvevőire az SMS-emlékeztető használatára készült "Páciens elégedettségi űrlapot" alkalmazták. A résztvevőktől és hozzátartozóiktól megerősítették, hogy minden nap kapnak SMS-emlékeztetőket.
Randomizálás A véletlenszerűséget (1:1 allokációs arány) az egyszerű randomizációs módszerrel (érmefeldobással) határoztuk meg. Az érmefeldobás eredményeként az SMS-csoportba (n = 41), a fejjel feljutott résztvevők a kontrollcsoportba kerültek (n = 41) (1. ábra).
Vakított A beavatkozás jellegéből adódóan a résztvevőket és a vizsgálókat nem lehetett a beavatkozástól (SMS küldés) elvakítani, mivel nyílt részvételre volt szükség.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kırklareli, Pulyka, 39100
- Kırklareli University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatba olyan felnőtt betegeket vontak be, akik önkéntesen részt vettek a vizsgálatban, elfogadták a randomizálást, tudtak törökül kommunikálni, rendelkeztek személyes mobiltelefonjukkal, tudtak szöveges üzeneteket olvasni vagy írástudatlanok, és akiknek rokonuk volt, aki otthon segítette őket a hazabocsátás után.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akik önként részt vettek a vizsgálatban, és nem volt mobiltelefonjuk.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: SMS csoport
Miután az SMS-csoportba tartozó betegek posztoperatív standard elbocsátási oktatásban részesültek, személyre szabott írásos posztoperatív gyógyszeres referenciatáblázatot kaptak. A beteget/hozzátartozót, akinek elérhetőségeit megkapták, értesítették arról, hogy SMS-ben (SMS) emlékeztetik őket. Az orvos utasítása alapján a páciens szerint személyre szabott SMS emlékeztetőket a kutató klinikai nővér (A. Ş). Az SMS küldés a műtét utáni 1. napon kezdődött és a hetedik napon ért véget. A SAI-t ismételten alkalmazták minden olyan betegnél, aki a posztoperatív hetedik napon kontrollra érkezett a járóbeteg-klinikára. Ellentétben a kontrollcsoporttal, az SMS-es csoport betegeinél a „Patient Satisfaction Form”, amely az SMS emlékeztetők használatára készült. A betegek és hozzátartozóik megerősítették, hogy minden nap kapnak SMS-emlékeztetőt. |
telenursing
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
a Patient Identification Form és a SAI-t a műtét napján (a 0. posztoperatív nap) alkalmaztuk a kontroll betegeknél.
A klinikai ápolók minden beteg számára rutinszerű elbocsátási oktatást biztosítottak.
A kontrollcsoportba tartozó betegek hazabocsátása során a másnapi (posztoperatív első nap) kötéscseréről, a posztoperatív hetedik napon a járóbeteg-szakrendelésen a kontrollról értesültek.
A betegek személyre szabott írásos posztoperatív gyógyszeres referenciatáblázatot kaptak, amelyen feltüntették a szemcseppek adagolását és alkalmazási idejét hét napon át otthon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív szorongásos szint szürkehályog műtét után
Időkeret: 24 hónap
|
A vizsgálat elsődleges célja az SMS használat, a gyógyszerbevitelre való emlékeztetés, a posztoperatív szorongás csökkentésére gyakorolt hatásának meghatározása volt.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek elégedettsége a szürkehályog műtét után kapott üzenettel kapcsolatban
Időkeret: 24 hónap
|
A vizsgálat második pontja az SMS használatának, a gyógyszerbevitelre való emlékeztetésnek a betegelégedettségi szintjére gyakorolt hatásának meghatározása volt.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Figen Dığın, PhD, Kırklareli University, Kırklareli, Turkey
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020/P0244
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .