- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04778098
Effet de l'utilisation du service de messages courts sur l'anxiété
L'utilisation d'un SMS de rappel dans l'observance postopératoire des médicaments chez les patients subissant une chirurgie de la cataracte et son effet sur l'anxiété : une étude contrôlée randomisée
Contexte : Les patients subissant une chirurgie de la cataracte trouvent la gestion des médicaments postopératoires difficile et sont anxieux à ce sujet. Les différences dans le nombre de médicaments et la fréquence d'administration peuvent prêter à confusion chez les participants.
Buts et objectifs : Le but de cette étude randomisée contrôlée était d'évaluer l'effet de l'utilisation de SMS, qui rappellent la prise de médicaments, sur la réduction de l'anxiété postopératoire chez les participants subissant une chirurgie de la cataracte.
Conception : étude contrôlée randomisée.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude contrôlée randomisée a été menée avec la participation de 82 patients dans la clinique d'ophtalmologie d'un hôpital privé entre juillet 2020 et février 2021. Les participants ayant subi une opération de la cataracte dans un hôpital privé constituaient la population de l'étude. Sur la base des résultats de la littérature (Karaman Özlü et al., 2016) (score moyen du State Anxiety Inventory 27,54±3,25), le nombre minimum de participants à inclure dans l'échantillon a été déterminé à 82 (41 sujets-41 témoins), chaque groupe étant composé de 41 personnes en prédisant un intervalle de confiance de 99,9 %, un taux d'erreur de 5 % et une puissance de 95 %.
Les participants qui étaient des adultes, se sont portés volontaires pour participer à l'étude, ont accepté la randomisation, pouvaient communiquer en turc, avaient un téléphone portable personnel, pouvaient lire des SMS ou étaient analphabètes et avaient un parent pour aider les participants à la maison après leur sortie ont été inclus dans l'étude.
Outils de collecte de données Les données de l'étude ont été recueillies à l'aide du formulaire d'identification du patient et du formulaire de satisfaction du patient.
Formulaire d'identification du patient : le formulaire préparé par l'enquêteur à l'aide de la littérature (Gülşen & Akansel, 2020 ; & Lim et al., 2018) consistait en 8 questions examinant les variables individuelles (âge, sexe, niveau d'éducation, état civil, comorbidité, statut professionnel et état de vie solitaire du patient, vécu de la cataracte).
State Anxiety Inventory (SAI) En 1970, Spielberg et al. ont développé le State Anxiety Inventory, et Oner et Le Compte ont réalisé ses études de fiabilité et de validité. Selon 20 expressions avec inventaire, l'individu peut déterminer ses sentiments à un endroit et à un moment précis. Le State Anxiety Inventory est noté entre 20 et 80. Un score plus élevé suggère un niveau d'anxiété élevé. L'alpha de Cronbach pour la version turque du SAI était de 0,94 à 0,96 (Öner & Le Compte, 1983 ; Öner, 2008). Dans cette étude, le coefficient de Cronbach alpha a été calculé à 0,93 pour l'inventaire.
Formulaire de satisfaction des patients Le formulaire consistait en une question sur la satisfaction des participants à recevoir un rappel par SMS. Le niveau de satisfaction des participants a été classé en quatre niveaux. La valeur « 0 » a été déterminée comme « Pas du tout satisfait » et la valeur « 3 » a été déterminée comme « Très satisfait ». Tableau de référence des médicaments postopératoires Il s'agit d'un "tableau" comprenant la posologie et le temps d'application de tous les collyres jusqu'au septième jour postopératoire, qui est le deuxième contrôle du participant selon la directive du médecin. Les médicaments ont été individualisés pour chaque participant par l'infirmière clinicienne investigatrice selon la directive du médecin.
Collecte des données Avant de commencer la collecte des données, 82 participants qui répondaient aux critères d'acceptation de l'échantillonnage ont été identifiés de manière prospective.
L'enquêteur a fourni des informations sur l'étude, le but et l'importance de l'étude, et l'enquêteur aux personnes hospitalisées dans le service d'ophtalmologie pour une chirurgie de la cataracte, puis un consentement éclairé a été obtenu par écrit des personnes. La randomisation a été effectuée par tirage au sort (ceux qui ont trouvé pile ont été inclus dans le groupe SMS et ceux qui ont trouvé tête ont été inclus dans le groupe témoin), et selon les résultats, le formulaire d'identification du patient et le SAI ont été appliqués à tous les participants. dans les groupes contrôle et SMS le jour de l'intervention (jour postopératoire 0). Une formation de routine au congé a été dispensée à tous les participants par des infirmières cliniciennes. Lors de la sortie des participants du groupe témoin, ils ont été informés du changement de pansement le lendemain (premier jour postopératoire) et du contrôle en clinique externe le septième jour postopératoire. Les participants ont reçu un tableau de référence des médicaments postopératoires écrit individualisé indiquant la posologie et le temps d'application des gouttes ophtalmiques que les participants doivent suivre pendant sept jours à la maison.
Groupe SMS Une fois que les participants du groupe SMS ont reçu une formation sur la sortie standard postopératoire, les participants ont reçu un tableau de référence des médicaments postopératoires écrit individualisé indiquant la posologie et la durée d'application des gouttes ophtalmiques que les participants doivent suivre pendant sept jours à la maison. Les participants/proches, dont les coordonnées ont été reçues, ont été informés qu'ils seraient rappelés par SMS. Des rappels SMS tels que "Cher x, n'oublie pas d'appliquer ton collyre appelé X en 5 gouttes trois fois par jour et ton collyre appelé X en 2 gouttes trois fois par jour. L'investigateur espère que vous vous rétablirez bientôt », qui étaient individualisés selon le participant sur la base de la directive du médecin, ont été envoyés aux participants du groupe SMS par l'infirmière clinicienne investigatrice (A. Ş). L'envoi de SMS a commencé au jour 1 postopératoire et s'est terminé au jour sept.
Le SAI a été appliqué à nouveau à tous les participants qui se sont présentés à la clinique externe pour un contrôle au septième jour postopératoire. Contrairement au groupe témoin, le « formulaire de satisfaction du patient », qui a été préparé pour l'utilisation de rappels par SMS, a été appliqué aux participants du groupe SMS. La confirmation a été obtenue des participants et de leurs proches que des rappels par SMS étaient reçus chaque jour.
Randomisation La randomisation (rapport d'allocation 1:1) a été déterminée par la méthode de randomisation simple (jeu de pièces). À la suite du tirage au sort, les participants qui ont trouvé pile ont été affectés au groupe SMS (n = 41), et les participants qui ont trouvé face ont été affectés au groupe témoin (n = 41), (Figure 1).
En aveugle En raison de la nature de l'intervention, les participants et les enquêteurs ne pouvaient pas être aveuglés à l'intervention (envoi de SMS) car une participation ouverte était requise.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kırklareli, Turquie, 39100
- Kırklareli University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients adultes qui se sont portés volontaires pour participer à l'étude, ont accepté la randomisation, pouvaient communiquer en turc, avaient un téléphone portable personnel, pouvaient lire des SMS ou étaient analphabètes et avaient un parent pour les aider à la maison après leur sortie ont été inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ne se sont pas portés volontaires pour participer à l'étude et qui n'avaient pas de téléphone portable personnel ont été exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe SMS
Une fois que les patients du groupe SMS ont reçu une formation postopératoire standard sur la sortie, ils ont reçu un tableau de référence des médicaments postopératoires écrit et individualisé. Le patient/parent, dont les coordonnées ont été reçues, a été informé qu'il serait rappelé par SMS. Des rappels par SMS, individualisés selon le patient sur la base de la directive du médecin, ont été envoyés aux patients du groupe SMS par l'infirmière clinicienne chercheuse (A. Ş). L'envoi de SMS a commencé au jour 1 postopératoire et s'est terminé au jour sept. Le SAI a été appliqué à nouveau à tous les patients qui se sont présentés à la clinique externe pour un contrôle au septième jour postopératoire. Contrairement au groupe témoin, le « formulaire de satisfaction du patient », qui a été préparé pour l'utilisation de rappels par SMS, a été appliqué aux patients du groupe SMS. La confirmation a été obtenue auprès des patients et de leurs proches que des rappels par SMS étaient reçus chaque jour. |
télésoins
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
le formulaire d'identification du patient et le SAI ont été appliqués aux patients du groupe témoin le jour de la chirurgie (jour postopératoire 0).
Une formation de routine au congé a été dispensée à tous les patients par des infirmières cliniciennes.
Lors de la sortie des patients du groupe contrôle, ils ont été informés du changement de pansement le lendemain (1er jour postopératoire) et du contrôle en ambulatoire le 7ème jour postopératoire.
Les patients ont reçu un tableau de référence des médicaments postopératoires écrit individualisé indiquant la posologie et le temps d'application des gouttes ophtalmiques qu'ils doivent suivre pendant sept jours à domicile.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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niveau d'anxiété postopératoire après une chirurgie de la cataracte
Délai: 24mois
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Le point principal de l'étude a été défini comme la détermination de l'effet de l'utilisation de SMS, rappelant la prise de médicaments, sur la réduction du niveau d'anxiété postopératoire.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de satisfaction des patients concernant le message reçu après une chirurgie de la cataracte
Délai: 24mois
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Le deuxième point de l'étude a été défini comme la détermination de l'effet de l'utilisation de SMS, rappelant la prise de médicaments, sur le niveau de satisfaction des patients.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Figen Dığın, PhD, Kırklareli University, Kırklareli, Turkey
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020/P0244
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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