Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Duloxetin vs pregabalin pro torakotomickou bolest

31. května 2021 aktualizováno: Bassant M. Abdelhamid, Cairo University

Účinnost přidání duloxetinu k pregabalinu v léčbě akutní pooperační a prevence chronické bolesti po torakotomických operacích; Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie zkoumá účinky předoperačního užívání perorální kombinace duloxetinu a pregabalinu ve srovnání s předoperačním perorálním pregabalinem pouze v léčbě akutní pooperační a prevenci chronické bolesti po torakotomických operacích.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

75 Pacienti podstupující torakotomickou operaci budou náhodně rozděleni do tří stejných skupin, každá (n=25), pomocí počítačově generovaných náhodných tabulek: Skupina P: dostane perorálně 75 mg pregabalinu dvě hodiny před operací, 12 hodin po operaci a bude pokračovat po dobu jednoho týdne dvakrát denně.

Skupina D: bude dostávat perorálně 30 mg duloxetinu dvě hodiny před operací …bude pokračovat po dobu jednoho týdne jednou denně po snídani.

Skupina C: bude dostávat jednu dávku pregabalinu 75 mg + duloxetin 30 mg dvě hodiny před operací, 75 mg pregabalinu 12 hodin po operaci a poté bude pokračovat pregabalin dvakrát denně + duloxetin jednou po snídani po dobu jednoho týdne.

Bude zaznamenávána celková spotřeba morfinu v prvních 24 hodinách po operaci, celkové množství intraoperačního fentanylu, změna hemodynamiky ((srdeční frekvence a střední arteriální krevní tlak), dechová frekvence a saturace kyslíkem budou monitorovány a zaznamenávány při 0,2 , 4, 8, 12, 16 & 24 hodin a bude měřena vizuální analogová stupnice v 0, 2, 4, 8, 12, 16 & 24 hodinách po operaci, poté ve 3., 5. dni, 4. týdnu a 12. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

75

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ● Fyzický stav ASA II, III.

    • Věk ≥ 18 a ≤ 65 let.
    • Index tělesné hmotnosti (BMI): > 20 kg/m2 a < 40 kg/m2.
    • Pacienti s rakovinou podstupující posterolaterální torakotomickou incizi pro rakovinu plic, mezoteliom nebo metastatektomii z plic.
    • Pacient je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • ● Pacienti se známou citlivostí nebo kontraindikací na lék použitý ve studii

    • Psychologické poruchy a/nebo chronická bolest v anamnéze.
    • Předchozí podávání antidepresiv, antikonvulziv nebo opioidů před operací.
    • Odmítnutí pacienta.
    • Těžké respirační nebo srdeční poruchy.
    • Pokročilé onemocnění jater nebo ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Pregabalin
Pacienti budou dostávat perorální pregabalin 75 mg dvě hodiny před operací, 12 hodin po operaci a budou pokračovat po dobu jednoho týdne dvakrát denně.
Lék: Pregabalin
Pregabalin 75 mg dvě hodiny před operací, 12 hodin po operaci a bude pokračovat po dobu jednoho týdne dvakrát denně.
Experimentální: Skupina Duloxetin
Pacienti dostanou perorálně 30 mg duloxetinu dvě hodiny před operací …bude pokračovat po dobu jednoho týdne jednou denně po snídani.
Lék: Duloxetin
Duloxetin 30 mg dvě hodiny před operací …bude pokračovat po dobu jednoho týdne jednou denně po snídani.
Experimentální: Skupina Pregabalin & Duloxetin
Pacienti dostanou jednu dávku pregabalinu 75 mg + duloxetin 30 mg dvě hodiny před operací, 75 mg pregabalinu 12 hodin po operaci a poté budou pokračovat v podávání pregabalinu dvakrát denně + duloxetinu jednou po snídani po dobu jednoho týdne.
Lék: Pregabalin
Pregabalin 75 mg dvě hodiny před operací, 12 hodin po operaci a bude pokračovat po dobu jednoho týdne dvakrát denně.
Lék: Duloxetin
Duloxetin 30 mg dvě hodiny před operací …bude pokračovat po dobu jednoho týdne jednou denně po snídani.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 24 hodin po operaci
Pomocí pravítka se skóre určí změřením vzdálenosti (mm) na 10cm čáře mezi kotvou „bez bolesti“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 12 týdnů
Pomocí pravítka se skóre určí změřením vzdálenosti (mm) na 10cm čáře mezi kotvou „bez bolesti“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
12 týdnů
Celková dávka intraoperačního fentanylu.
Časové okno: 2 hodiny po operaci
Celková dávka intraoperačního podání fentanylu spíše než dávka použitá při indukci
2 hodiny po operaci
Tepová frekvence
Časové okno: 24 hodin
Srdeční frekvence bude měřena předoperačně jako výchozí hodnota, během operace a po operaci
24 hodin
Střední arteriální tlak
Časové okno: 24 hodin po operaci
Střední arteriální krevní tlak bude měřen předoperačně jako výchozí hodnota, během operace a po operaci.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bassant abdelhamid, Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

10. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

15. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS-386-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit