Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Duloksetyna vs Pregabalina w bólu po torakotomii

31 maja 2021 zaktualizowane przez: Bassant M. Abdelhamid, Cairo University

Skuteczność dodania duloksetyny do pregabaliny w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego i profilaktyce bólu przewlekłego po operacjach torakotomii; Randomizowane badanie kontrolowane

W niniejszej pracy zbadano wpływ przedoperacyjnego stosowania doustnej kombinacji duloksetyny i pregabaliny w porównaniu z przedoperacyjną doustną pregabaliną tylko w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego i zapobieganiu przewlekłemu bólowi po operacjach torakotomii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

75 Pacjenci poddawani operacji torakotomii zostaną losowo przydzieleni do trzech równych grup, każda (n=25), przy użyciu wygenerowanych komputerowo tabel losowych: Grupa P: otrzyma doustnie 75 mg pregabaliny dwie godziny przed operacją, 12 godzin po operacji i będzie kontynuować leczenie przez tydzień dwa razy na dzień.

Grupa D: będzie otrzymywać doustnie 30 mg duloksetyny dwie godziny przed operacją … będzie kontynuowana przez tydzień raz dziennie po śniadaniu.

Grupa C: otrzyma pojedynczą dawkę 75 mg pregabaliny + 30 mg duloksetyny dwie godziny przed operacją, 75 mg pregabaliny 12 godzin po operacji, a następnie będzie kontynuować pregabalinę dwa razy dziennie + duloksetynę raz po śniadaniu przez tydzień.

Rejestrowana będzie całkowita ilość zużytej morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji, całkowita ilość śródoperacyjnego fentanylu, monitorowana będzie zmiana parametrów hemodynamicznych (tętno i średnie ciśnienie tętnicze krwi), częstość oddechów i wysycenie tlenem przy 0,2 , 4, 8, 12, 16 i 24 godziny oraz wizualna skala analogowa po 0, 2, 4, 8, 12, 16 i 24 godzinach po operacji, a następnie w 3, 5 dniu, 4 tygodniu i 12 tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

75

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ● Stan fizyczny ASA II, III.

    • Wiek ≥ 18 i ≤ 65 lat.
    • Wskaźnik masy ciała (BMI): > 20 kg/m2 i < 40 kg/m2.
    • Pacjenci z chorobą nowotworową poddawani nacięciu tylno-bocznej torakotomii z powodu raka płuc, międzybłoniaka lub przerzutów z płuc.
    • Pacjent jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • ● Pacjenci ze znaną wrażliwością lub przeciwwskazaniem do leku użytego w badaniu

    • Historia zaburzeń psychicznych i/lub przewlekłego bólu.
    • Wcześniejsze podanie leków przeciwdepresyjnych, przeciwdrgawkowych lub opioidów przed operacją.
    • Odmowa pacjenta.
    • Ciężkie zaburzenia układu oddechowego lub serca.
    • Zaawansowana choroba wątroby lub nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Pregabalina
Pacjenci będą otrzymywać doustnie 75 mg pregabaliny dwie godziny przed operacją i 12 godzin po operacji przez tydzień dwa razy dziennie.
Lek: Pregabalina
Pregabalina 75 mg dwie godziny przed operacją, 12 godzin po operacji i będzie kontynuowana przez tydzień dwa razy dziennie.
Eksperymentalny: Grupa Duloksetyna
Pacjenci otrzymają doustnie duloksetynę w dawce 30 mg na dwie godziny przed operacją … będzie kontynuowana przez tydzień raz dziennie po śniadaniu .
Lek: Duloksetyna
Duloksetyna 30 mg dwie godziny przed operacją … będzie kontynuowana przez tydzień raz dziennie po śniadaniu .
Eksperymentalny: Grupa Pregabalina i Duloksetyna
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 75 mg pregabaliny + 30 mg duloksetyny dwie godziny przed operacją, 75 mg pregabaliny 12 godzin po operacji, a następnie będą kontynuować pregabalinę dwa razy dziennie + duloksetynę raz po śniadaniu przez tydzień.
Lek: Pregabalina
Pregabalina 75 mg dwie godziny przed operacją, 12 godzin po operacji i będzie kontynuowana przez tydzień dwa razy dziennie.
Lek: Duloksetyna
Duloksetyna 30 mg dwie godziny przed operacją … będzie kontynuowana przez tydzień raz dziennie po śniadaniu .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Za pomocą linijki punktację określa się, mierząc odległość (mm) na 10-centymetrowej linii między kotwicą „brak bólu” a znakiem pacjenta, zapewniając zakres wyników od 0-100. Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu.
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
Za pomocą linijki punktację określa się, mierząc odległość (mm) na 10-centymetrowej linii między kotwicą „brak bólu” a znakiem pacjenta, zapewniając zakres wyników od 0-100. Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu.
12 tygodni
Całkowita dawka śródoperacyjnego fentanylu.
Ramy czasowe: 2 godziny śródoperacyjne
Całkowita dawka śródoperacyjnego podania fentanylu, a nie dawka stosowana w indukcji
2 godziny śródoperacyjne
Tętno
Ramy czasowe: 24 godziny
Tętno będzie mierzone przed operacją jako wartość wyjściowa, śródoperacyjnie i pooperacyjnie
24 godziny
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Średnie ciśnienie tętnicze krwi będzie mierzone przed operacją jako wartość wyjściowa, śródoperacyjnie i pooperacyjnie.
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Główny śledczy: Bassant abdelhamid, Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS-386-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj